Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brentuximab Vedotin + Rituximab jako terapia pierwszego rzutu dla pacjentów z chłoniakami CD30+ i/lub EBV+

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Barbara Pro, Northwestern University

Badanie fazy I-II Brentuximab Vedotin Plus Rituximab jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z chłoniakami CD30+ i/lub EBV+

Celem tego badania jest ocena, na ile bezpieczne i skuteczne jest połączenie dwóch różnych leków (brentuksymabu vedotin i rytuksymabu) u pacjentów z niektórymi typami chłoniaków. To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z typem chłoniaka wykazującym ekspresję markera nowotworowego o nazwie CD30 i/lub typem związanym z wirusem Epsteina-Barra (chłoniak związany z EBV), którzy nie otrzymali jeszcze żadnego leczenia nowotworu, z wyjątkiem zmniejszenia dawki lub odstawienia (odstawienia) leków stosowanych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (u pacjentów po przeszczepie). W tym badaniu ocenia się połączenie brentuksymabu vedotin i rytuksymabu jako pierwszego leczenia pacjentów z chłoniakiem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa stosowania brentuksymabu vedotin i rytuksymabu u pacjentów z nowotworami układu limfatycznego z dodatnim wynikiem klastra różnicowania (CD) 30 (+) i/lub wirusem Epsteina-Barra (EBV)+ oraz w celu określenia zalecanej dawki w fazie 2 ( RP2D) kombinacji. (Faza I) II. Ocena skuteczności, mierzonej odsetkiem odpowiedzi, brentuksymabu vedotin i rytuksymabu u pacjentów z nowotworami układu limfatycznego, które są CD30+ i/lub EBV+. (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Dalsza ocena częstotliwości i nasilenia toksyczności. (Faza II) II. Dalsza ocena skuteczności klinicznej kombinacji brentuksymabu vedotin i rytuksymabu, mierzona na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) po roku od zakończenia leczenia. (Faza II) III. Określenie wpływu połączenia brentuksymabu vedotin i rytuksymabu na markery aktywacji i proliferacji EBV. (Faza II) IV. Dalsza ocena skuteczności mierzona czasem do chemioterapii cytotoksycznej. (Faza II) V. Dalsza ocena skuteczności mierzona obserwowanymi wskaźnikami odrzucania przeszczepu. (Etap II)

CELE TRZECIEJ:

I. Określenie, czy iw jakim stopniu ekspresja CD30 przewiduje odpowiedź i wynik.

II. Aby określić, czy iw jakim stopniu ekspresja markerów EBV przewiduje odpowiedź i wynik.

III. Aby określić, czy zmiany poziomów EBV w surowicy korelują z odpowiedzią i późniejszą utratą odpowiedzi na leczenie.

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki brentuksymabu vedotin, po którym następuje badanie fazy II.

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują brentuksymab vedotin dożylnie (IV) przez 30 minut raz w tygodniu przez 3 tygodnie i rytuksymab IV raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Pacjenci, u których nie można osiągnąć całkowitej remisji (CR), mogą otrzymać dodatkową opcjonalną terapię konsolidującą, identyczną jak terapia indukcyjna.

TERAPIA PODtrzymująca: Pacjenci otrzymują brentuksymab vedotin IV raz na 3 tygodnie i rytuksymab IV raz na 6 tygodni. Leczenie powtarza się co 21 dni przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie nowotwór układu limfatycznego CD30+ i/lub EBV+; ponadto muszą istnieć dowody na ekspresję CD20 (na dowolnym poziomie)
  • W przypadkach zespołu limfoproliferacyjnego po przeszczepie (ang. postplant lymphoproliferative disease, PTLD) występującego u pacjentów poddanych farmakologicznej immunosupresji, należy podjąć próbę zmniejszenia immunosupresji (ang. znaczące odrzucenie przeszczepu (w ocenie miejscowego badacza)
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii w przypadku PTLD lub rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL), z wyjątkiem kortykosteroidów przez 10 lub mniej dni w dowolnej dawce (nie jest wymagany okres wypłukiwania)
  • Brak wcześniejszej interwencji chirurgicznej, chyba że jest wykonywana w celu rozpoznania tkanki lub w trybie pilnym z powodu związanego z chorobą zagrożenia życia, kończyny lub funkcji narządów
  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo (co najmniej 1 cm)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 750/ml
  • Płytki >= 50 000/mcl
  • Bilirubina całkowita =< 2 X instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SPGT]) =< 3 X ULN w placówce
  • Kreatynina =< 2 X ULN w placówce
  • UWAGA: Pacjenci, którzy nie spełniają powyższych kryteriów ze względu na zajęcie danego narządu lub ostrą chorobę ogólnoustrojową spowodowaną chłoniakiem, mogą zostać włączeni do badania za zgodą głównego badacza (PI) i Komitetu ds. Monitorowania Danych; ta elastyczność jest dozwolona ze względu na heterogeniczność populacji pacjentów, szeroki zakres powikłań obserwowanych we wstępnej prezentacji nowotworów złośliwych związanych z EBV oraz częste trudności napotykane przy próbie jasnego udokumentowania, że ​​dysfunkcja narządu jest wynikiem leżącego u podstaw zaburzenia limfoproliferacyjnego
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, w czasie udziału w badaniu i przez 90 dni po zakończeniu terapii; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego

  • Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub pozostawaniu w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

    • Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
    • Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy)
  • Pacjenci muszą być wolni od jakichkolwiek wcześniejszych nowotworów złośliwych przez >= 1 rok; UWAGA: wyjątkiem jest obecnie leczony rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy, piersi lub pęcherza moczowego lub czerniak usunięty chirurgicznie in situ skóry (stadium 0) z histologicznie potwierdzonymi wolnymi marginesami wycięcia; ponadto dobrze wiadomo, że pacjenci z najwyższym ryzykiem chłoniaka związanego z EBV (tj. ci z przewlekłą immunosupresją) są również narażeni na wysokie ryzyko różnych nowotworów złośliwych, zarówno inwazyjnych, jak i nieinwazyjnych; w związku z tym w indywidualnych przypadkach, według uznania PI, za zgodą Komitetu ds. Monitorowania Danych, można również przyznać wyjątki dla tych pacjentów z dobrą kliniczną kontrolą czynnego nowotworu, jeśli chłoniak związany z EBV zostanie uznany za być bardziej bezpośrednim zagrożeniem dla zdrowia i/lub życia podmiotu
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody; wszyscy pacjenci muszą mieć podpisaną, świadomą zgodę przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia (w tym przeciwciała monoklonalne) lub radioterapia stosowana z powodu dowolnego schorzenia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub niepełne wyzdrowienie po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
  • Ciągłe leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem
  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) chłoniaka
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do brentuksymabu vedotin i/lub rytuksymabu
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Znana infekcja wirusem Johna Cunninghama (JC) i/lub postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
  • Klinicznie czynne zapalenie wątroby typu A, B lub C; UWAGA: pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV) mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełnione są inne kryteria laboratoryjne; osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego HBV mogą się zapisać tylko pod warunkiem utrzymania odpowiedniej supresyjnej terapii przeciwwirusowej, według uznania badacza prowadzącego, na czas włączenia do badania
  • Ciąża lub aktywne karmienie niemowlęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (brentuksymab vedotin, rytuksymab)

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują brentuksymab vedotin IV przez 30 minut raz w tygodniu przez 3 tygodnie i rytuksymab IV raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Pacjenci, którzy nie mogą osiągnąć CR, mogą otrzymać dodatkową opcjonalną terapię konsolidującą, identyczną jak terapia indukcyjna.

TERAPIA PODtrzymująca: Pacjenci otrzymują brentuksymab vedotin IV raz na 3 tygodnie i rytuksymab IV raz na 6 tygodni. Leczenie powtarza się co 21 dni przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Lek: brentuksymab vedotin
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • anty-CD30 ADC SGN-35
  • koniugat przeciwciało anty-CD30-lek SGN-35
  • koniugat przeciwciało-lek SGN-35

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla fazy I: Zalecana dawka fazy 2 brentuksymabu Vedotin w skojarzeniu z rytuksymabem.
Ramy czasowe: Pierwsze 21 dni indukcji
Określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D)/maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) brentuksymabu vedotin w skojarzeniu z rytuksymabem. Okres monitorowania toksyczności ograniczającej dawkę dla brentuksymabu vedotin i rytuksymabu wynosi pierwsze 21 dni (podczas indukcji). Wartość RP2D/MTD zostanie zdefiniowana jako największa dawka brentuksymabu vedotin, która powoduje toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) u <2 z 6 pacjentów. Faza I części badania opiera się na schemacie 3+3. Brentuksymab ma dwa poziomy dawkowania: Poziom 1 (dawka początkowa) 1,2 mg/kg IV i Poziom -1 (dawka deeskalacyjna): 0,8 mg/kg IV. Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), wersja 4.03.
Pierwsze 21 dni indukcji
Faza 1: Liczba toksyczności ograniczających dawkę brentuksymabu vedotin i rytuksymabu u pacjentów z nowotworami limfoidalnymi o obniżonej odporności.
Ramy czasowe: Pierwsze 21 dni indukcji
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) będzie monitorowana u pacjentów fazy 1 przez pierwsze 21 dni indukcji (okres monitorowania DLT) w celu oceny bezpieczeństwa. Ogólnie rzecz biorąc, niehematologiczna DLT jest definiowana jako dowolna toksyczność stopnia ≥ 3, a hematologiczna DLT jest definiowana jako dowolna toksyczność stopnia ≥ 4, oba według kryteriów CTCAE v4.03.
Pierwsze 21 dni indukcji
Faza II: Procent uczestników z ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: Co 12 tygodni przez okres do 1 roku leczenia (Zakres cykli próbowanych od indukcji, +/- konsolidacja, + podtrzymanie = 1-17 cykli) Indukcja = 4 tygodnie, konsolidacja = 4 tygodnie, 1 cykl podtrzymujący = 3 tygodnie
Ogólna odpowiedź zostanie zdefiniowana jako wykrycie częściowej odpowiedzi (PR) lub pełnej odpowiedzi (CR) za pomocą CT lub PET/CT i/lub ustąpienie zajęcia wyłącznie szpiku kostnego. Odpowiedź zostanie oceniona zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego (Cheson i in.). CR definiuje się jako całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią. Masa resztkowa po leczeniu jest dozwolona dowolnej wielkości, o ile jest ujemna w badaniu PET. Jeśli badanie PET przed leczeniem było ujemne, wszystkie węzły chłonne i masy węzłów chłonnych musiały ulec regresji w tomografii komputerowej do normalnych rozmiarów. PR definiuje się jako co najmniej 50% spadek sumy iloczynu średnic do sześciu największych dominujących węzłów lub mas węzłowych. Nie należy zaobserwować wzrostu wielkości innych węzłów chłonnych, wątroby lub śledziony.
Co 12 tygodni przez okres do 1 roku leczenia (Zakres cykli próbowanych od indukcji, +/- konsolidacja, + podtrzymanie = 1-17 cykli) Indukcja = 4 tygodnie, konsolidacja = 4 tygodnie, 1 cykl podtrzymujący = 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi prawdopodobnie związanymi z badanym lekiem Stopień 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Od czasu leczenia do 30 dni po odstawieniu (zakres próbowanych cykli od indukcji +/- konsolidacji i podtrzymującej = 1-17 cykli) Około 1 roku Indukcja = 4 tygodnie, konsolidacja = 4 tygodnie, 1 cykl podtrzymujący = 3 tygodnie
Toksyczność, zarówno częstość, jak i dotkliwość, będzie nadal mierzona poprzez monitorowanie występowania zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane zostaną zdefiniowane jako te uwzględnione w CTCAE wersja 4.03. AE, które zostały określone jako przynajmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem i ocenione na 3, 4, 5, są tutaj uwzględnione. Stopień 1 (łagodny): zdarzenie powoduje dyskomfort bez zakłócania normalnych codziennych czynności. Stopień 2 (umiarkowany): zdarzenie powoduje dyskomfort, który wpływa na normalne codzienne czynności. Stopień 3 (ciężki): zdarzenie uniemożliwia pacjentowi wykonywanie codziennych czynności lub znacząco wpływa na jego stan kliniczny. Stopień 4 (zagrażający życiu): pacjentowi groziło zgon w momencie zdarzenia. Stopień 5 (śmiertelny): zdarzenie spowodowało śmierć.
Od czasu leczenia do 30 dni po odstawieniu (zakres próbowanych cykli od indukcji +/- konsolidacji i podtrzymującej = 1-17 cykli) Około 1 roku Indukcja = 4 tygodnie, konsolidacja = 4 tygodnie, 1 cykl podtrzymujący = 3 tygodnie
Odsetek uczestników bez progresji (przeżycie bez progresji (PFS))
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji (do 2 lat po odstawieniu leczenia)
Skuteczność badanego leczenia zostanie oceniona za pomocą obrazów PET lub TK w celu określenia przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS). PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji. Kryteriami odpowiedzi będą kryteria określone przez Chesona i wsp. jako Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma. Choroba postępująca (PD) definiowana jest jako pojawienie się każdej nowej zmiany o średnicy większej niż 1,5 cm w dowolnej osi w trakcie lub na końcu terapii, nawet jeśli inne zmiany zmniejszają się lub co najmniej o 50% zwiększają średnicę w stosunku do nadiru wszystkich wcześniej zajętych węzłów chłonnych lub w jednym zajętym węźle lub wielkości innych zmian. Wszyscy pacjenci, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanego leku, będą poddani ocenie pod kątem PFS z ocenzurowaniem pacjentów, którzy nie będą mogli uczestniczyć w obserwacji. PFS zostanie podany jako odsetek uczestników bez progresji.
od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji (do 2 lat po odstawieniu leczenia)
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 2 lata (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat po zakończeniu leczenia
Całkowity czas przeżycia (OS) będzie mierzony od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny przez okres do 1 roku po przerwaniu leczenia. Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu zgonu. Wszyscy pacjenci, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanego leku, będą poddani ocenie pod kątem OS. OS zostanie podane jako odsetek uczestników, którzy przeżyli 2 lata po przerwaniu leczenia, z cenzurowaniem pacjentów, którzy stracili czas na obserwację.
Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni przez okres do 1 roku leczenia (Zakres cykli próbowanych od indukcji, +/- konsolidacja, + podtrzymanie = 1-17 cykli) Indukcja = 4 tygodnie, konsolidacja = 4 tygodnie, 1 cykl podtrzymujący = 3 tygodnie
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) to najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby. Najlepsza odpowiedź oceniana za pomocą CT lub PET/CT zgodnie z Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson i in. glin). Odpowiedzi obejmują pełną odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) i stabilizację choroby (SD). CR: Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią. Jeśli badanie PET przed leczeniem było ujemne, wszystkie węzły chłonne i masy węzłów chłonnych musiały ulec regresji w tomografii komputerowej do normalnych rozmiarów. PR: Co najmniej 50% spadek sumy iloczynu średnic do sześciu największych dominujących węzłów lub mas węzłowych. Nie należy zaobserwować wzrostu wielkości innych węzłów chłonnych, wątroby lub śledziony. SD: ani CR, ani PR, ani choroba postępująca (PD). PD: Pojawienie się nowej zmiany > 1,5 cm w dowolnej osi lub co najmniej 50% zwiększenie średnicy jakichkolwiek wcześniej zajętych węzłów w stosunku do nadiru.
Co 12 tygodni przez okres do 1 roku leczenia (Zakres cykli próbowanych od indukcji, +/- konsolidacja, + podtrzymanie = 1-17 cykli) Indukcja = 4 tygodnie, konsolidacja = 4 tygodnie, 1 cykl podtrzymujący = 3 tygodnie
Liczba uczestników z aktywacją wirusa Epsteina-Barra (EBV) i liczba uczestników bez aktywacji EBV
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do ostatniej dawki badanego leku (zakres podjętych cykli od indukcji, +/- konsolidacja, + leczenie podtrzymujące = 1-17 cykli, do 1 roku) Indukcja = 4 tygodnie, konsolidacja = 4 tygodnie, 1 leczenie podtrzymujące cykl = 3 tygodnie
Aktywacja EBV zostanie oceniona u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i u których na początku badania pobrano nadającą się do oceny mikromacierz tkankową (TMA). Aktywacja i proliferacja EBV będą mierzone za pomocą miana wirusa z pobrań krwi, mierzonego w momencie rejestracji, a następnie co miesiąc u wszystkich włączonych pacjentów, aż do zakończenia badanej terapii. Ilościowa PCR wirusa Epsteina-Barra (EBV) jest stosowana jako pomoc w monitorowaniu choroby związanej z EBV. Progi laboratoryjne różnią się w poszczególnych ośrodkach, jednak wyniki laboratoryjne są uważane za „ujemne” lub „nienormalne”. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiła aktywacja EBV, tj. nieprawidłowy wynik laboratoryjny (TAK) oraz pacjentów, u których nie wystąpiła aktywacja EBV, tj. ujemny wynik laboratoryjny (NIE).
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do ostatniej dawki badanego leku (zakres podjętych cykli od indukcji, +/- konsolidacja, + leczenie podtrzymujące = 1-17 cykli, do 1 roku) Indukcja = 4 tygodnie, konsolidacja = 4 tygodnie, 1 leczenie podtrzymujące cykl = 3 tygodnie
Czas do rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej
Ramy czasowe: Do 3 lat od zaprzestania leczenia
Czas do rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej zostanie zdefiniowany jako czas, jaki upłynął między rozpoczęciem leczenia w ramach badania a czasem pierwszej nieukierunkowanej chemioterapii cytotoksycznej (leczenie poza badaniem). Czas do chemioterapii cytotoksycznej zostanie oceniony u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Do 3 lat od zaprzestania leczenia
Liczba uczestników z odrzuceniem przeszczepu vs. bez odrzucenia przeszczepu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 3 lat po zakończeniu leczenia
Odrzucenie przeszczepu będzie zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: udokumentowanie nowego lub postępującego odrzucenia przez biopsję tkanki przeszczepu; ponowne przeszczepienie z powodu odrzucenia przeszczepu; rozpoznanie kliniczne nowego lub postępującego odrzucania przeszczepu, od rozpoczęcia leczenia zgodnie z protokołem podanym przez lekarza transplantologa pacjenta. Eskalacja intensywności immunosupresji nie będzie sama w sobie uważana za dowód odrzucenia przeszczepu. Uwaga: pacjenci z klinicznie aktywnym odrzuceniem przeszczepu nie będą wykluczeni z włączenia do badania, ale nie będą uznawani za pacjentów z odrzuceniem przeszczepu wynikającym z leczenia, chyba że udokumentowany zostanie postęp odrzucania. Wskaźniki odrzucenia przeszczepu zostaną ocenione u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Od rozpoczęcia leczenia do 3 lat po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Seagen Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Petrich, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 12H09
  • NCI-2012-03090 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00072695 (INNY: Northwestern University IRB#)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj