Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brentuximab Vedotin + Rituximab jako frontová terapie pro pacienty s lymfomy CD30+ a/nebo EBV+

30. srpna 2021 aktualizováno: Barbara Pro, Northwestern University

Studie fáze I-II s Brentuximab Vedotin Plus Rituximab jako léčba první linie pro pacienty s CD30+ a/nebo EBV+ lymfomy

Účelem této studie je vyhodnotit, jak bezpečná a účinná je kombinace dvou různých léků (brentuximab vedotin a rituximab) u pacientů s určitými typy lymfomů. Tato studie je určena pacientům, kteří mají typ lymfomu, který exprimuje nádorový marker zvaný CD30 a/nebo typ, který je spojen s virem Epstein-Barrové (lymfom související s EBV), a kteří dosud nepodstoupili žádnou léčbu rakoviny, s výjimkou snížení dávky nebo vysazení (vysazení) léků používaných k prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů (u pacientů, kteří podstoupili transplantaci). Tato studie zkoumá kombinaci brentuximab vedotinu a rituximabu jako první léčbu u pacientů s lymfomem

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit bezpečnost brentuximab vedotinu a rituximabu u pacientů s lymfoidními malignitami, které jsou klastr diferenciace (CD) 30 pozitivní (+) a/nebo virus Epstein-Barrové (EBV)+, a stanovit doporučenou dávku fáze 2 ( RP2D) kombinace. (Fáze I) II. Vyhodnotit účinnost brentuximab vedotinu a rituximabu, měřenou mírou odpovědi, u pacientů s lymfoidními malignitami, které jsou CD30+ a/nebo EBV+. (fáze II)

DRUHÉ CÍLE:

I. Dále vyhodnotit četnost a závažnost toxicity. (Fáze II) II. Dále vyhodnotit klinickou účinnost kombinace brentuximab vedotinu a rituximabu, měřenou přežitím bez progrese (PFS) a celkovým přežitím (OS) jeden rok po ukončení léčby. (Fáze II) III. Stanovit účinky kombinace brentuximab vedotinu a rituximabu na markery aktivace a proliferace EBV. (Fáze II) IV. Dále vyhodnoťte účinnost měřenou časem do cytotoxické chemoterapie. (Fáze II) V. Dále vyhodnoťte účinnost měřenou pozorovanou mírou odmítnutí štěpu. (fáze II)

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit, zda a do jaké míry předpovídá exprese CD30 odpověď a výsledek.

II. Stanovit, zda a do jaké míry předpovídá exprese EBV markerů odpověď a výsledek.

III. Zjistit, zda změny sérových hladin EBV korelují s odpovědí a následnou ztrátou odpovědi na terapii.

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávky brentuximab vedotinu následovaná studií fáze II.

INDUKCE: Pacienti dostávají brentuximab vedotin intravenózně (IV) po dobu 30 minut jednou týdně po dobu 3 týdnů a rituximab IV jednou týdně po dobu 4 týdnů. Pacienti, kteří nejsou schopni dosáhnout kompletní remise (CR), mohou dostávat doplňkovou volitelnou konsolidační terapii identickou s indukční terapií.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají brentuximab vedotin IV jednou za 3 týdny a rituximab IV jednou za 6 týdnů. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená CD30+ a/nebo EBV+ lymfoidní malignita; navíc musí existovat důkaz o expresi CD20 (na jakékoli úrovni)
  • V případech posttransplantační lymfoproliferativní poruchy (PTLD) vzniklé u pacientů, kteří jsou farmakologicky imunosuprimovaní, je třeba se pokusit o snížení imunosuprese (RI) před zařazením do studie nebo současně s ní, s výjimkou těch, pro které by RI představovala nadměrnou klinickou hrozbu. významné odmítnutí štěpu (podle posouzení místního vyšetřovatele)
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie pro PTLD nebo difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), s výjimkou kortikosteroidů po dobu 10 nebo méně dnů v jakékoli dávce (nevyžaduje se vymývací období)
  • Žádná předchozí chirurgická intervence, pokud nebyla provedena za účelem tkáňové diagnózy nebo na naléhavém základě pro ohrožení života, končetin nebo orgánových funkcí souvisejících s onemocněním
  • Dvourozměrně měřitelné onemocnění (alespoň 1 cm)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Absolutní počet neutrofilů >= 750/mcL
  • Krevní destičky >= 50 000/mcl
  • Celkový bilirubin =< 2 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová pyruvát-glutamáttransamináza [SPGT]) =< 3 X institucionální ULN
  • Kreatinin =< 2 X institucionální ULN
  • POZNÁMKA: Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria z důvodu postižení daného orgánu onemocněním nebo z důvodu akutního systémového onemocnění v důsledku lymfomu, se mohou zapsat se souhlasem hlavního zkoušejícího (PI) studie a schválením Výboru pro monitorování údajů; tato flexibilita by měla být umožněna vzhledem k heterogenitě populace pacientů, širokému spektru komplikací pozorovaných při počátečním projevu malignit souvisejících s EBV a častým obtížím při pokusech jasně doložit, že orgánová dysfunkce je výsledkem základní lymfoproliferativní poruchy
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře

  • Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

    • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
    • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících)
  • Pacienti nesmí mít žádné předchozí malignity po dobu >= 1 roku; POZNÁMKA: Výjimkou by byl aktuálně léčený spinocelulární a bazocelulární karcinom kůže, karcinom in situ děložního čípku, prsu nebo močového měchýře nebo chirurgicky odstraněný melanom kůže in situ (stadium 0) s histologicky potvrzenými volnými okraji excize; navíc je dobře známo, že pacienti s nejvyšším rizikem lymfomu souvisejícího s EBV (tj. pacienti s chronickou imunosupresí) jsou také vystaveni vysokému riziku různých malignit, invazivních i neinvazivních; proto mohou být výjimky uděleny případ od případu, podle uvážení PI se souhlasem Výboru pro monitorování údajů, pro pacienty s dobrou klinickou kontrolou aktivní malignity, pokud je lymfom související s EBV považován za být bezprostřednější hrozbou pro zdraví a/nebo život subjektu
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas; všichni pacienti musí mít před registrací podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie (včetně monoklonálních protilátek) nebo radioterapie podávaná pro jakýkoli stav během 4 týdnů před vstupem do studie nebo neúplné zotavení z nežádoucích příhod v důsledku látek podaných více než 4 týdny dříve
  • Pokračující léčba jakýmikoli jinými zkoumanými látkami
  • Známé postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako brentuximab vedotin a/nebo rituximab
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Známá infekce virem Johna Cunninghama (JC) a/nebo progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • klinicky aktivní infekce hepatitidy A, B nebo C; POZNÁMKA: Pacienti s chronickou hepatitidou C (HCV) nebo hepatitidou B (HBV) se mohou zapsat, pokud jsou splněna další laboratorní kritéria; osoby s pozitivitou povrchového antigenu HBV se mohou zařadit pouze tehdy, pokud budou po dobu zařazení do studie podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího užívat vhodnou supresivní antivirovou terapii
  • Těhotenství nebo aktivní kojení kojence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (brentuximab vedotin, rituximab)

INDUKCE: Pacienti dostávají brentuximab vedotin IV po dobu 30 minut jednou týdně po dobu 3 týdnů a rituximab IV jednou týdně po dobu 4 týdnů. Pacienti, kteří nejsou schopni dosáhnout CR, mohou dostat doplňkovou volitelnou konsolidační terapii identickou s indukční terapií.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají brentuximab vedotin IV jednou za 3 týdny a rituximab IV jednou za 6 týdnů. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • MOAB IDEC-C2B8
Lék: brentuximab vedotin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • anti-CD30 ADC SGN-35
  • konjugát anti-CD30 protilátka-lék SGN-35
  • konjugát protilátka-lék SGN-35

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro fázi I: Doporučená dávka Brentuximab vedotinu fáze 2 v kombinaci s rituximabem.
Časové okno: Prvních 21 dní indukce
Identifikovat doporučenou dávku 2. fáze (RP2D)/maximální tolerovanou dávku (MTD) brentuximab vedotinu v kombinaci s rituximabem. Období sledování toxicity limitující dávku pro brentuximab vedotin a rituximab je prvních 21 dní (během indukce). RP2D/MTD bude definována jako nejvyšší dávka brentuximab vedotinu, která způsobí toxicitu omezující dávku (DLT) u <2 ze 6 pacientů. Fáze I části studie se řídí designem 3+3. Brentuximab má dvě úrovně dávek: Úroveň 1 (počáteční dávka) 1,2 mg/kg IV a Úroveň -1 (dávka pro snížení eskalace): 0,8 mg/kg IV. Toxicita bude hodnocena pomocí společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI), verze 4.03.
Prvních 21 dní indukce
Fáze 1: Počet toxicit omezujících dávku Brentuximab Vedotinu a Rituximabu u pacientů s imunosuprimovanými lymfoidními malignitami.
Časové okno: Prvních 21 dní indukce
Toxicita omezující dávku (DLT) bude monitorována u pacientů fáze 1 po dobu prvních 21 dnů indukce (období sledování DLT), aby se vyhodnotila bezpečnost. Obecně je nehematologická DLT definována jako jakákoli toxicita stupně ≥ 3 a hematologická DLT je definována jako jakákoli toxicita stupně ≥ 4, obojí podle kritérií CTCAE v4.03.
Prvních 21 dní indukce
Fáze II: Procento účastníků s celkovou odezvou
Časové okno: Každých 12 týdnů po dobu až 1 roku léčby (rozsah pokusů o cykly od indukce, +/- konsolidace, + udržovací = 1-17 cyklů) Indukce = 4 týdny, konsolidace = 4 týdny, 1 udržovací cyklus = 3 týdny
Celková odpověď bude definována jako detekce částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) pomocí CT nebo PET/CT a/nebo vyřešení postižení pouze kostní dřeně. Odpověď bude hodnocena podle Revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom (Cheson, et al.). CR je definována jako úplné vymizení všech detekovatelných klinických známek onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou. Zbytková hmota po ošetření jakékoli velikosti je povolena, pokud je PET negativní. Pokud byl PET sken před léčbou negativní, všechny lymfatické uzliny a masy uzlin musely regredovat na CT na normální velikost. PR je definován jako alespoň 50% pokles součtu součinu průměrů až šesti největších dominantních uzlů nebo uzlových hmot. Nemělo by být pozorováno žádné zvýšení velikosti jiných uzlin, jater nebo sleziny.
Každých 12 týdnů po dobu až 1 roku léčby (rozsah pokusů o cykly od indukce, +/- konsolidace, + udržovací = 1-17 cyklů) Indukce = 4 týdny, konsolidace = 4 týdny, 1 udržovací cyklus = 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, které mohou souviset se studiem léku se stupněm 3, 4 a 5
Časové okno: Od doby léčby do 30 dnů po ukončení (rozsah pokusů o cykly od indukce +/- konsolidace a udržovací = 1-17 cyklů) Asi 1 rok Indukce = 4 týdny, konsolidace = 4 týdny, 1 udržovací cyklus = 3 týdny
Toxicita, jak frekvence, tak závažnost, bude nadále měřena sledováním výskytu nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky budou definovány jako ty, které jsou uvedeny v CTCAE v 4.03. Zde jsou zahrnuty nežádoucí účinky, u kterých bylo zjištěno, že alespoň možná souvisejí se studovaným lékem a jsou klasifikovány jako 3, 4, 5. Stupeň 1 (mírný): událost způsobuje nepohodlí bez narušení běžných denních aktivit. Stupeň 2 (střední): událost způsobuje nepohodlí, které ovlivňuje běžné denní aktivity. 3. stupeň (závažný): příhoda znemožňuje pacientovi vykonávat běžné denní aktivity nebo významně ovlivňuje jeho klinický stav. 4. stupeň (život ohrožující): pacient byl v době události ohrožen smrtí. 5. stupeň (smrtelný): událost způsobila smrt.
Od doby léčby do 30 dnů po ukončení (rozsah pokusů o cykly od indukce +/- konsolidace a udržovací = 1-17 cyklů) Asi 1 rok Indukce = 4 týdny, konsolidace = 4 týdny, 1 udržovací cyklus = 3 týdny
Procento účastníků bez progrese (přežití bez progrese (PFS))
Časové okno: zahájení léčby do doby progrese (až 2 roky po ukončení léčby)
Účinnost studijní léčby bude vyhodnocena pomocí snímků PET nebo CT ke stanovení přežití bez progrese (PFS). PFS je definováno jako doba trvání od začátku léčby do doby progrese. Kritéria odezvy budou kritéria specifikovaná Chesonem a kol. jako Revidovaná kritéria odezvy pro maligní lymfom. Progresivní onemocnění (PD) je definováno jako objevení se jakékoli nové léze větší než 1,5 cm v kterékoli ose během léčby nebo na jejím konci, i když se velikost ostatních lézí zmenšuje nebo se průměr zvětší alespoň o 50 % od nejnižšího bodu. všech dříve postižených uzlin nebo v jediném postiženém uzlu nebo velikosti jiných lézí. U všech pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu dávku studijní léčby, bude možné vyhodnotit PFS s cenzurou pacientů, kteří byli ztraceni ve sledování. PFS bude hlášeno jako procento účastníků bez progrese.
zahájení léčby do doby progrese (až 2 roky po ukončení léčby)
Procento účastníků žijících 2 roky (celkové přežití)
Časové okno: Od začátku léčby do 2 let po ukončení léčby
Celkové přežití (OS) bude měřeno od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny až po dobu 1 roku po ukončení léčby. Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby do okamžiku smrti. U všech pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu dávku studijní léčby, bude možné hodnotit OS. OS bude hlášeno jako procento účastníků naživu 2 roky po ukončení léčby, s cenzurou pacientů, kteří byli ztraceni pro sledování.
Od začátku léčby do 2 let po ukončení léčby
Počet účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR)
Časové okno: Každých 12 týdnů po dobu až 1 roku léčby (rozsah pokusů o cykly od indukce, +/- konsolidace, + udržovací = 1-17 cyklů) Indukce = 4 týdny, konsolidace = 4 týdny, 1 udržovací cyklus = 3 týdny
Nejlepší celková odpověď (BOR) je nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění. Nejlepší odpověď hodnocená pomocí CT nebo PET/CT podle Revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom (Cheson et. al). Odpovědi zahrnují úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD). CR: Úplné vymizení všech detekovatelných klinických známek onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou. Pokud byl PET sken před léčbou negativní, všechny lymfatické uzliny a masy uzlin musely regredovat na CT na normální velikost. PR: Minimálně 50% pokles součtu součinu průměrů až šesti největších dominantních uzlů nebo uzlových hmot. Nemělo by být pozorováno žádné zvýšení velikosti jiných uzlin, jater nebo sleziny. SD: ani CR, ani PR, ani progresivní onemocnění (PD). PD: Objevení se nové léze > 1,5 cm v jakékoli ose nebo alespoň 50% zvětšení průměru všech dříve postižených uzlin od nejnižší hodnoty.
Každých 12 týdnů po dobu až 1 roku léčby (rozsah pokusů o cykly od indukce, +/- konsolidace, + udržovací = 1-17 cyklů) Indukce = 4 týdny, konsolidace = 4 týdny, 1 udržovací cyklus = 3 týdny
Počet účastníků s aktivací viru Epstein Barr (EBV) a počet účastníků bez aktivace EBV
Časové okno: Doba od zahájení studijní léčby do poslední dávky studovaného léku (Rozsah pokusů o cykly od indukce, +/- konsolidace, + udržovací = 1-17 cyklů, až 1 rok) Indukce = 4 týdny, konsolidace = 4 týdny, 1 udržovací cyklus = 3 týdny
Aktivace EBV bude hodnocena u všech pacientů, kteří dostanou alespoň jednu dávku studijní léčby a mají na začátku odebraný hodnotitelný tkáňový mikročip (TMA). Aktivace a proliferace EBV budou měřeny pomocí virové zátěže z odběrů krve, jak bylo měřeno v době zařazení a poté měsíčně u všech zařazených pacientů, až do dokončení studijní terapie. Kvantitativní PCR s virem Epstein-Barrové (EBV) se používá jako pomůcka při monitorování onemocnění souvisejících s EBV. Laboratorní prahové hodnoty se v jednotlivých lokalitách liší, laboratorní výsledky jsou však považovány buď za „negativní“ nebo „abnormální“. Bude hlášen počet účastníků, u kterých došlo k aktivaci EBV, tj. abnormální laboratorní výsledek (ANO) a pacientů, kteří nezaznamenali aktivaci EBV, tj. negativní laboratorní výsledek (NE).
Doba od zahájení studijní léčby do poslední dávky studovaného léku (Rozsah pokusů o cykly od indukce, +/- konsolidace, + udržovací = 1-17 cyklů, až 1 rok) Indukce = 4 týdny, konsolidace = 4 týdny, 1 udržovací cyklus = 3 týdny
Čas do zahájení cytotoxické chemoterapie
Časové okno: Až 3 roky od ukončení léčby
Čas do zahájení cytotoxické chemoterapie bude definován jako doba, která uplynula mezi zahájením studijní léčby a dobou první necílené cytotoxické chemoterapie (léčba mimo studii). Doba do cytotoxické chemoterapie bude hodnocena u všech pacientů, kteří dostanou alespoň jednu dávku studijní léčby.
Až 3 roky od ukončení léčby
Počet účastníků s odmítnutím štěpu vs. bez odmítnutí štěpu
Časové okno: Od začátku léčby do 3 let po ukončení léčby
Odmítnutí štěpu bude definováno jako kterékoli z následujících: dokumentace nového nebo progresivního odmítnutí tkáňovou biopsií štěpu; opakovaná transplantace v důsledku odmítnutí štěpu; klinická diagnóza nové nebo progresivní rejekce štěpu od zahájení léčby podle protokolu, jak je stanoveno lékařem transplantátu pacienta. Eskalace intenzity imunosuprese nebude sama o sobě považována za důkaz rejekce štěpu. Poznámka: Pacienti s klinicky aktivní rejekcí štěpu nebudou vyloučeni ze zařazení do studie, ale nebudou považováni za pacienty, u kterých došlo k rejekci štěpu v důsledku léčby, pokud nebude zdokumentována progrese rejekce. Míra odmítnutí štěpu bude hodnocena u všech pacientů, kteří dostanou alespoň jednu dávku studijní léčby.
Od začátku léčby do 3 let po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Petrich, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 12H09
  • NCI-2012-03090 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00072695 (JINÝ: Northwestern University IRB#)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit