Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin + Rituximab som Frontline Terapi for Pts med CD30+ og/eller EBV+ lymfomer

30. august 2021 opdateret af: Barbara Pro, Northwestern University

Et fase I-II forsøg med Brentuximab Vedotin Plus Rituximab som frontlinjeterapi til patienter med CD30+ og/eller EBV+ lymfomer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor sikker og effektiv kombinationen af ​​to forskellige lægemidler (brentuximab vedotin og rituximab) er hos patienter med visse typer lymfomer. Denne undersøgelse er til patienter, der har en type lymfom, der udtrykker en tumormarkør kaldet CD30 og/eller en type, der er forbundet med Epstein-Barr-virus (EBV-relateret lymfom), og som endnu ikke har modtaget nogen behandling for deres cancer, undtagen dosisreduktion eller seponering (stop) af medicin, der bruges til at forhindre afstødning af transplanterede organer (for de patienter, der har gennemgået transplantation). Denne undersøgelse undersøger kombinationen af ​​brentuximab vedotin og rituximab som den første behandling for lymfompatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere sikkerheden af ​​brentuximab vedotin og rituximab hos patienter med lymfoide maligniteter, der er cluster of differentiation (CD) 30 positive (+) og/eller Epstein-Barr virus (EBV)+, og at bestemme den anbefalede fase 2 dosis ( RP2D) af kombinationen. (Fase I) II. At evaluere effektiviteten, målt ved responsrater, af brentuximab vedotin og rituximab hos patienter med lymfoide maligniteter, der er CD30+ og/eller EBV+. (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For yderligere at evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​toksicitet. (Fase II) II. For yderligere at evaluere den kliniske effekt af kombinationen af ​​brentuximab vedotin og rituximab, målt ved progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) et år efter afslutningen af ​​behandlingen. (Fase II) III. For at bestemme virkningerne af kombinationen af ​​brentuximab vedotin og rituximab på markører for EBV-aktivering og -proliferation. (Fase II) IV. Evaluer yderligere effektivitet målt ved tid til cytotoksisk kemoterapi. (Fase II) V. Evaluer yderligere effektivitet målt ved observerede frekvenser af graftafstødning. (Fase II)

TERTIÆRE MÅL:

I. At bestemme om og i hvilket omfang CD30-ekspression forudsiger respons og resultat.

II. For at bestemme om og i hvilket omfang ekspression af EBV-markører forudsiger respons og resultat.

III. For at bestemme, om ændringer i serumniveauer af EBV korrelerer med respons og efterfølgende tab af respons på terapi.

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af brentuximab vedotin efterfulgt af et fase II studie.

INDUKTION: Patienterne får brentuximab vedotin intravenøst ​​(IV) over 30 minutter én gang om ugen i 3 uger og rituximab IV én gang om ugen i 4 uger. Patienter, der ikke er i stand til at opnå fuldstændig remission (CR), kan modtage yderligere valgfri konsolideringsterapi, der er identisk med induktionsterapi.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Patienterne får brentuximab vedotin IV én gang hver 3. uge og rituximab IV én gang hver 6. uge. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet CD30+ og/eller EBV+ lymfoid malignitet; derudover skal der være bevis for CD20-ekspression (på ethvert niveau)
  • I tilfælde af post-transplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD), der opstår hos patienter, der er farmakologisk immunsupprimerede, skal reduktion af immunsuppression (RI) forsøges før eller i forbindelse med indskrivning, med undtagelse af dem, for hvem RI ville udgøre en overdreven trussel om klinisk signifikant transplantatafstødning (som vurderet af lokal efterforsker)
  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for PTLD eller diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), med undtagelse af kortikosteroider i 10 eller færre dage ved enhver dosis (ingen udvaskningsperiode påkrævet)
  • Ingen forudgående kirurgisk indgreb, medmindre det udføres af hensyn til vævsdiagnosticering eller på et presserende grundlag for sygdomsrelateret trussel mod liv, lemmer eller organfunktion
  • Bidimensionelt målbar sygdom (mindst 1 cm)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
  • Absolut neutrofiltal >= 750/mcL
  • Blodplader >= 50.000/mcl
  • Total bilirubin =< 2 X institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum pyruvat glutamat transaminase [SPGT]) =< 3 X institutionel ULN
  • Kreatinin =< 2 X institutionel ULN
  • BEMÆRK: Patienter, der ikke opfylder ovenstående kriterier på grund af sygdomsinvolvering af det pågældende organ, eller på grund af akut systemisk sygdom på grund af lymfom, kan tilmeldes med tilladelse fra undersøgelsens Principal Investigator (PI) og godkendelse fra Data Monitoring Committee; denne fleksibilitet tillades på grund af patientpopulationens heterogenitet, den brede vifte af komplikationer, der ses i den indledende præsentation af EBV-relateret malignitet, og de hyppige vanskeligheder, man støder på i forsøget på klart at dokumentere, at organdysfunktion er resultatet af en underliggende lymfoproliferativ lidelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 90 dage efter afslutning af terapi; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge

  • En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:

    • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
    • Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder)
  • Patienter skal være fri for tidligere maligniteter i >= 1 år; BEMÆRK: Undtagelsen fra dette ville være aktuelt behandlet pladecelle- og basalcellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, brystet eller blæren eller kirurgisk fjernet melanom in situ af huden (stadie 0) med histologisk bekræftede frie marginer af excision; derudover er det velkendt, at patienter med størst risiko for EBV-relateret lymfom (dvs. dem med kronisk immunsuppression) også har høj risiko for forskellige maligniteter, både invasive og ikke-invasive; der kan derfor også gives undtagelser fra sag til sag, efter PI's skøn med godkendelse fra Dataovervågningsudvalget, for de patienter med god klinisk kontrol af aktiv malignitet, hvis det EBV-relaterede lymfom vurderes at være være en mere umiddelbar trussel mod forsøgspersonens helbred og/eller liv
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke; alle patienter skal have underskrevet, bevidnet informeret samtykke forud for registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi (inklusive monoklonale antistoffer) eller strålebehandling, administreret for enhver tilstand, inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen eller ufuldstændig helbredelse fra bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere
  • Løbende behandling med andre forsøgsmidler
  • Kendt involvering af centralnervesystemet (CNS) af lymfom
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som brentuximab vedotin og/eller rituximab
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Kendt John Cunningham (JC) virusinfektion og/eller progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Klinisk aktive hepatitis A-, B- eller C-infektioner; BEMÆRK: Patienter med kronisk hepatitis C (HCV) eller hepatitis B (HBV) infektion kan tilmeldes, hvis andre laboratoriekriterier er opfyldt; personer med HBV-overfladeantigen-positivitet kan kun tilmeldes, hvis de opretholdes på passende suppressiv antiviral terapi, efter behandlende investigators skøn, i varigheden af ​​optagelsen i forsøget
  • Graviditet eller aktiv amning af et spædbarn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (brentuximab vedotin, rituximab)

INDUKTION: Patienterne får brentuximab vedotin IV over 30 minutter én gang om ugen i 3 uger og rituximab IV én gang om ugen i 4 uger. Patienter, der ikke er i stand til at opnå CR, kan modtage yderligere valgfri konsolideringsterapi, der er identisk med induktionsterapi.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Patienterne får brentuximab vedotin IV én gang hver 3. uge og rituximab IV én gang hver 6. uge. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • MOAB IDEC-C2B8
Medicin: brentuximab vedotin
Givet IV
Andre navne:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • anti-CD30 ADC SGN-35
  • anti-CD30 antistof-lægemiddelkonjugat SGN-35
  • antistof-lægemiddelkonjugat SGN-35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til fase I: Den anbefalede fase 2-dosis af Brentuximab Vedotin i kombination med rituximab.
Tidsramme: De første 21 dage af induktion
At identificere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)/maksimal tolereret dosis (MTD) af brentuximab vedotin i kombination med rituximab. Den dosisbegrænsende toksicitetsmonitoreringsperiode for brentuximab vedotin og rituximab er de første 21 dage (under induktion). RP2D/MTD vil blive defineret som den højeste dosis af brentuximab vedotin, der forårsager dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) hos <2 ud af 6 patienter. Fase I-delen af ​​undersøgelsen følger et 3+3-design. Brentuximab har to dosisniveauer: Niveau 1 (startdosis) 1,2 mg/kg IV og niveau -1 (de-eskaleringsdosis): 0,8 mg/kg IV. Toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.03.
De første 21 dage af induktion
Fase 1: Antal dosisbegrænsende toksiciteter af Brentuximab Vedotin og Rituximab hos patienter med immunsupprimerede lymfoide maligniteter.
Tidsramme: De første 21 dage af induktion
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil blive overvåget for fase 1-patienter i de første 21 dage af induktion (DLT-monitoreringsperioden) for at evaluere sikkerheden. Generelt defineres en ikke-hæmatologisk DLT som enhver grad ≥ 3-toksicitet, og en hæmatologisk DLT er defineret som enhver grad ≥ 4-toksicitet, begge ved CTCAE v4.03-kriterier.
De første 21 dage af induktion
Fase II: Procentdel af deltagere med et samlet svar
Tidsramme: Hver 12. uge i op til 1 år på behandling (Vifte af cyklusser forsøgt fra induktion, +/- konsolidering, + vedligeholdelse = 1-17 cyklusser) Induktion = 4 uger, konsolidering = 4 uger, 1 vedligeholdelsescyklus = 3 uger
Samlet respons vil blive defineret som påvisningen af ​​delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) ved CT eller PET/CT og/eller opløsning af involvering af kun marv. Respons vil blive vurderet i henhold til de Reviderede responskriterier for malignt lymfom (Cheson, et al.). CR defineres som en fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før behandling. En efterbehandlingsrestmasse af enhver størrelse er tilladt, så længe den er PET-negativ. Hvis en PET-scanning før behandling var negativ, skal alle lymfeknuder og nodalmasser være faldet tilbage på CT til normal størrelse. En PR er defineret som Mindst 50 % reduktion i summen af ​​produktet af diametrene på op til seks af de største dominerende knudepunkter eller knudepunkter. Der bør ikke observeres nogen stigning i størrelsen af ​​andre noder, lever eller milt.
Hver 12. uge i op til 1 år på behandling (Vifte af cyklusser forsøgt fra induktion, +/- konsolidering, + vedligeholdelse = 1-17 cyklusser) Induktion = 4 uger, konsolidering = 4 uger, 1 vedligeholdelsescyklus = 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser, der muligvis er relateret til undersøgelsesmedicin Grad 3, 4 og 5
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til 30 dage efter seponering (interval af cyklusser forsøgt fra induktion +/- konsolidering, & vedligeholdelse = 1-17 cyklusser) Ca. 1 år Induktion = 4 uger, konsolidering = 4 uger, 1 vedligeholdelsescyklus = 3 uger
Toksicitet, både hyppighed og sværhedsgrad, vil fortsat blive målt ved at overvåge forekomsten af ​​uønskede hændelser. Bivirkninger vil blive defineret som dem, der er inkluderet i CTCAE v 4.03. AE'er, der blev bestemt til at være i det mindste muligvis relateret til studielægemidlet og graderet 3, 4, 5 er inkluderet her. Grad 1 (mild): hændelsen forårsager ubehag uden afbrydelse af normale daglige aktiviteter. Grad 2 (moderat): hændelsen forårsager ubehag, der påvirker normale daglige aktiviteter. Grad 3 (alvorlig): hændelsen gør patienten ude af stand til at udføre normale daglige aktiviteter eller påvirker hans/hendes kliniske status væsentligt. Grad 4 (livstruende): patienten var i risiko for at dø på tidspunktet for hændelsen. Grad 5 (dødelig): begivenheden forårsagede døden.
Fra behandlingstidspunktet til 30 dage efter seponering (interval af cyklusser forsøgt fra induktion +/- konsolidering, & vedligeholdelse = 1-17 cyklusser) Ca. 1 år Induktion = 4 uger, konsolidering = 4 uger, 1 vedligeholdelsescyklus = 3 uger
Procentdel af deltagere uden progression (progressionsfri overlevelse (PFS))
Tidsramme: start af behandling til tidspunkt for progression (op til 2 år efter behandlingsophør)
Undersøgelsesbehandlingens effektivitet vil blive evalueret ved hjælp af PET- eller CT-scanningsbilleder for at bestemme progressionsfri overlevelse (PFS). PFS er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progression. Responskriterier vil være dem, der er specificeret af Cheson, et al. som Revised Response Criteria for Malignt Lymfom. Progressiv sygdom (PD) er defineret som forekomsten af ​​enhver ny læsion mere end 1,5 cm i en hvilken som helst akse under eller ved slutningen af ​​behandlingen, selv hvis andre læsioner er aftagende i størrelse, eller mindst en 50 % stigning fra nadir i diameteren af eventuelle tidligere involverede knudepunkter, eller i en enkelt involveret knude, eller størrelsen af ​​andre læsioner. Alle patienter, der har haft mindst én dosis af undersøgelsesbehandling, vil være evaluerbare for PFS med censurering af patienter, der er mistet til opfølgning. PFS vil blive rapporteret som procentdel af deltagere uden progression.
start af behandling til tidspunkt for progression (op til 2 år efter behandlingsophør)
Procentdel af deltagere i live efter 2 år (samlet overlevelse)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 2 år efter seponering
Samlet overlevelse (OS) vil blive målt fra behandlingsstart til død af enhver årsag i op til 1 år efter afbrydelse af behandlingen. Samlet overlevelse er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til dødstidspunktet. Alle patienter, der har haft mindst én dosis af undersøgelsesbehandling, vil kunne evalueres for OS. OS vil blive rapporteret som procentdel af deltagere i live 2 år efter seponering af behandlingen, med censurering af patienter, der er mistet til opfølgning.
Fra behandlingsstart til 2 år efter seponering
Antal deltagere med bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Hver 12. uge i op til 1 år på behandling (Vifte af cyklusser forsøgt fra induktion, +/- konsolidering, + vedligeholdelse = 1-17 cyklusser) Induktion = 4 uger, konsolidering = 4 uger, 1 vedligeholdelsescyklus = 3 uger
Den bedste overordnede respons (BOR) er den bedste respons, der er registreret fra behandlingens start til sygdomsprogression/-tilbagefald. Bedste respons vurderet ved CT eller PET/CT i henhold til de reviderede responskriterier for malignt lymfom (Cheson et. al). Svarene omfatter komplet respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD). CR: Fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før behandling. Hvis en PET-scanning før behandling var negativ, skal alle lymfeknuder og nodalmasser være faldet tilbage på CT til normal størrelse. PR: Mindst 50 % fald i summen af ​​produktet af diametrene på op til seks af de største dominerende knudepunkter eller knudepunkter. Der bør ikke observeres nogen stigning i størrelsen af ​​andre noder, lever eller milt. SD: hverken CR eller PR, eller progressiv sygdom (PD). PD: Udseende af ny læsion > 1,5 cm i enhver akse, eller mindst en 50 % stigning fra nadir i diameteren af ​​tidligere involverede knuder.
Hver 12. uge i op til 1 år på behandling (Vifte af cyklusser forsøgt fra induktion, +/- konsolidering, + vedligeholdelse = 1-17 cyklusser) Induktion = 4 uger, konsolidering = 4 uger, 1 vedligeholdelsescyklus = 3 uger
Antal deltagere med Epstein Barr Virus (EBV)-aktivering og antal deltagere uden EBV-aktivering
Tidsramme: Tid fra start af undersøgelsesbehandling til sidste dosis af undersøgelseslægemiddel (Rækkevidde af cyklusser forsøgt fra induktion, +/- konsolidering, + vedligeholdelse = 1-17 cyklusser, op til 1 år) Induktion = 4 uger, konsolidering = 4 uger, 1 vedligeholdelse cyklus = 3 uger
EBV-aktivering vil blive evalueret hos alle patienter, som modtager mindst én dosis af undersøgelsesbehandling og har et evaluerbart vævsmikroarray (TMA) indsamlet ved baseline. EBV-aktivering og -proliferation vil blive målt ved virale mængder fra blodprøver som målt på tidspunktet for indskrivningen og månedligt derefter hos alle indskrevne patienter, indtil undersøgelsesterapien er afsluttet. Epstein Barr Virus (EBV) kvantitativ PCR bruges til at hjælpe med at overvåge EBV-relateret sygdom. Lab-tærskler varierer på steder, men laboratorieresultater betragtes som enten "negative" eller "unormale". Antallet af deltagere, der oplevede EBV-aktivering, dvs. et unormalt laboratorieresultat (JA) og patienter, der ikke oplevede EBV-aktivering, dvs. et negativt laboratorieresultat (NEJ), vil blive rapporteret.
Tid fra start af undersøgelsesbehandling til sidste dosis af undersøgelseslægemiddel (Rækkevidde af cyklusser forsøgt fra induktion, +/- konsolidering, + vedligeholdelse = 1-17 cyklusser, op til 1 år) Induktion = 4 uger, konsolidering = 4 uger, 1 vedligeholdelse cyklus = 3 uger
Tid til påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi
Tidsramme: Op til 3 år fra behandlingsophør
Tid til påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi vil blive defineret som den tid, der går mellem påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og tidspunkt for første ikke-målrettet cytotoksisk kemoterapi (uden undersøgelsesbehandling). Tid til cytotoksisk kemoterapi vil blive evalueret hos alle patienter, som modtager mindst én dosis af undersøgelsesbehandling.
Op til 3 år fra behandlingsophør
Antal deltagere med graftafvisning vs uden graftafvisning
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 år efter behandlingsophør
Graftafstødning vil blive defineret som en af ​​følgende: dokumentation af ny eller progressiv afstødning ved vævsbiopsi af transplantatet; gentransplantation på grund af transplantatafstødning; klinisk diagnose af ny eller progressiv graftafstødning, siden behandlingsstart efter protokol, som givet af patientens transplantationslæge. Eskalering af intensiteten af ​​immunsuppression vil ikke i sig selv blive betragtet som tegn på transplantatafstødning. Bemærk: Patienter med klinisk aktiv transplantatafstødning vil ikke blive udelukket fra tilmelding til forsøg, men vil ikke blive anset for at have behandlingsfremkaldt transplantatafstødning, medmindre progression af afstødning er dokumenteret. Hyppigheden af ​​transplantatafstødning vil blive evalueret hos alle patienter, som modtager mindst én dosis undersøgelsesbehandling.
Fra behandlingsstart til 3 år efter behandlingsophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Seagen Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Petrich, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2013

Først opslået (SKØN)

5. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 12H09
  • NCI-2012-03090 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00072695 (ANDET: Northwestern University IRB#)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner