Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava rigosertib okasolusyöpään

torstai 22. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Onconova Therapeutics, Inc.

Vaiheen II tutkimus suun kautta otettavasta rigosertibistä potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen, platinaresistentti, ihmisen papilloomaviruspositiivinen tai negatiivinen levyepiteelisyöpä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, pienenevätkö kasvaimet potilailla, joilla on papilloomavirus (HPV) positiivinen tai negatiivinen levyepiteelisyöpä (SCC), jotka eivät enää reagoi normaaliin hoitoon, kooltaan tutkimuslääkkeellä, rigosertib-natriumilla (ON 01910) .Na). Toissijainen tavoite on määrittää, aiheuttaako rigosertibihoito sivuvaikutuksia.

Rigosertib on tutkimuslääke, mikä tarkoittaa, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt sitä minkään sairauksien hoitoon. Tutkimme rigosertibia uutena syöpälääkkeenä. Laboratoriossa tekemämme testit viittaavat siihen, että rigosertib estää solujen jakautumisen syöpäsoluissa ja aiheuttaa niiden kuoleman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan oraalisen rigosertibin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen levyepiteelikarinooma (SCC), jotka ovat aiemmin saaneet platinapohjaista kemoterapiaa ja/tai kemosädehoitoa.

Vain potilaat, joilla on pään ja kaulan okasolukarinooma (HNSCC), ei-pienisoluinen keuhkojen SCC, ihon SCC, kohdunkaulan SCC, peniksen SCC, peräaukon SCC tai ruokatorven SCC, otetaan mukaan tutkimukseen.

Potilaille annetaan rigosertib-kapseleita annoksena 560 mg kahdesti vuorokaudessa 21 päivän syklin päivinä 1–14. Potilaat rekisteröidään kahteen kohorttiin HPV-testitulosten perusteella:

  • Kohortti 1 sisältää enintään 40 potilasta, joilla on ihmisen papilloomavirus (HPV) -positiivinen SCC, joista noin 30 potilaalla on HNSCC, ja noin 10 potilasta, joilla on muusta alkuperästä (esim. kohdunkaula, peräaukko, penis) SCC;
  • Kohortti 2 sisältää enintään 40 potilasta, joilla on HPV-negatiivinen SCC, joista noin 30 potilaalla on HNSCC, ja noin 10 potilasta, joilla on muusta alkuperästä (esim. keuhkojen, ihon, ruokatorven) SCC.

Potilaiden eteneminen arvioidaan 3 hoitojakson jälkeen ja sen jälkeen 3 syklin välein. Potilaat, joilla on stabiili sairaus (SD) tai parempi, perustuvat tarkistettuihin kiinteiden kasvainten vastekriteerien (mRECIST) 1.1:een, saavat toistuvia hoitojaksoja 21 päivän jaksoaikataulun mukaisesti, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy tai suostumus peruutetaan. Potilaat, joilla on etenevä sairaus (PD), mutta jotka tutkijan mielestä näyttävät saavan kliinistä hyötyä, voivat jatkaa tutkimusta suunnitellun sairauden uudelleenarvioinnin kanssa yhden lisähoitojakson jälkeen. Jos potilaalla on SD tai PR tämän uudelleenarvioinnin aikana, hän voi jatkaa tutkimusta ja myöhempiä uudelleenarviointeja 3 syklin välein.

Rigosertibihoidon lopettamisen jälkeen potilaiden kuolleisuustila arvioidaan 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Denver VA Medical Center-ECHCS
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
        • Veterans Administration New Jersey Health Care System
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennslvania Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Blue Ridge Cancer Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu SCC; vain potilaat, joilla on HNSCC, ei-pienisoluinen keuhkojen SCC, ihon SCC, kohdunkaulan SCC, peniksen SCC, peräaukon SCC tai ruokatorven SCC;
  2. Vain HNSCC-potilailla HPV-status on arvioitava in situ -hybridisaatiolla (ISH) ja/tai p16-immunohistokemialla (IHC) paikallisten standardien mukaisesti.
  3. Vain HNSCC-potilailla HPV-status on arvioitava in situ -hybridisaatiolla (ISH) ja/tai p16-immunohistokemialla (IHC) paikallisten standardien mukaisesti. Kaikille muille potilaille, joilla on muusta kudoksesta kuin pään ja kaulan alueelta peräisin oleva SCC, on yritettävä saada HPV-status.
  4. Parantumaton, ei-resekoitavissa oleva, paikallisesti edennyt/relapsoitunut ja/tai etäpesäkkeitä aiheuttava sairaus enintään kolmen aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen, joista yhden on oltava platinapohjainen kemoterapia;
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2;
  6. elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
  7. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan;
  8. Kyky niellä kokonaisia ​​kapseleita;
  9. Riittävä hematologinen toiminta;
  10. Riittävä maksan toiminta;
  11. Riittävä munuaisten toiminta;
  12. Riittävät ehkäisyohjelmat nais- ja miespotilaille;
  13. Naispotilailla, joilla on lisääntymiskyky, on oltava negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaustesti;
  14. Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja kaikki tutkimukseen osallistumiseen liittyvät vaarat, kommunikoida tyydyttävästi tutkijan kanssa ja noudattaa koko protokollan vaatimuksia;
  15. halukkuus noudattaa tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia;
  16. Potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kemoterapia tai mikä tahansa mahdollisesti myelosuppressiivinen hoito 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä vaaditaan 6 viikkoa);
  2. Sädehoito > 25 %:lle hematopoieettisesti aktiivisesta luuytimestä 4 viikon sisällä ennen osallistumista;
  3. Kortikosteroidien systeeminen antaminen viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista;
  4. Aikaisempi hoito fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasilla (PI3K), Akt:lla tai rapamysiinin (mTOR) estäjän nisäkäskohteella;
  5. Mikä tahansa muu tutkimusaine tai kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
  6. Suuri leikkaus 3 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai suuri leikkaus ilman täydellistä toipumista;
  7. Jäljellä olevat kliiniset merkit ja oireet, jotka eivät ole toipuneet haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4 vakavuusasteen 1 mukaisiksi tai alle ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, stabiilia jäännösneuropatiaa ja jäännöskäsien/jalkojen oireyhtymää;
  8. Tunnetut aivometastaasit, paitsi ne, jotka on poistettu tai säteilytetty ja joilla ei ole tällä hetkellä kliinistä vaikutusta ilmoittautumisajankohtana; aivojen tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) on otettava potilaille, joilla on aivometastaasiin viittaavia oireita;
  9. Askites, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien paracenteesi;
  10. Seerumin natriumpitoisuus alle 130 mekvivalentti/l tai tilat, jotka voivat altistaa potilaat hyponatremialle (esim. aiempi sopimattoman antidiureettisen hormonin liikaerityksen oireyhtymä [sopimattoman antidiureettisen hormonin erittymisen oireyhtymä (SIADH)], krooninen diureettien käyttö jne.);
  11. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, verenvuoto, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris ja sydämen rytmihäiriö;
  12. Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥110 mmHg;
  13. uudet kohtaukset 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai huonosti hallitut kohtaukset;
  14. Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat potilaan kykyä sietää ja/tai noudattaa tutkimusvaatimuksia;
  15. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin rigosertib;
  16. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: rigosertib
Suun kautta otettavat rigosertib-kapselit annoksella 560 mg kahdesti vuorokaudessa 14 peräkkäisenä päivänä 21 päivän syklissä (2 viikkoa käytössä, 1 viikko tauolla).
Lääke: rigosertib
Suun kautta otettavat rigosertib-kapselit annoksella 560 mg kahdesti vuorokaudessa 14 peräkkäisenä päivänä 21 päivän syklissä (2 viikkoa käytössä, 1 viikko tauolla).
Muut nimet:
  • ON 01910.Na

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 9 viikkoon rigosertibihoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 9 viikon välein, 2 vuoteen asti.
Tulos määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tarkistettua vasteen arviointikriteeriä kohti kiinteiden kasvaimien (RECIST 1.1). Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Osittainen vaste (PR) määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
Lähtötilanne 9 viikkoon rigosertibihoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 9 viikon välein, 2 vuoteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoituspäivä kuolinpäivään tai päivämäärä, jonka tiedetään olevan viimeksi elossa 2 vuotta rigosertibihoidon lopettamisen jälkeen.
Analyysin aikana tulosmittaus on päivien lukumäärä potilaan tutkimukseen ilmoittautumisen ja potilaan kuoleman tai päivämäärän välillä, jolloin potilaan tiedetään viimeksi olevan elossa, enintään 2 vuotta rigosertibihoidon lopettamisen jälkeen. .
ICF:n allekirjoituspäivä kuolinpäivään tai päivämäärä, jonka tiedetään olevan viimeksi elossa 2 vuotta rigosertibihoidon lopettamisen jälkeen.
Progression free survival (PFS),
Aikaikkuna: 9 viikkoa, 18 viikkoa ja 27 viikkoa ja sen jälkeen joka 9. viikko, enintään 2 vuoden kuluttua potilaan osallistumisesta tutkimukseen.
Analyysin aikana tulosmittaus on päivien lukumäärä potilaan tutkimukseen ilmoittautumispäivän ja sen päivämäärän välillä, jolloin etenevä sairaus (PD) dokumentoidaan tarkistettujen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaan.
9 viikkoa, 18 viikkoa ja 27 viikkoa ja sen jälkeen joka 9. viikko, enintään 2 vuoden kuluttua potilaan osallistumisesta tutkimukseen.
Rigosertibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 14 ja sykli 2 päivä 14 0, 0,5, 1, 1,5, 2 ja 6 tuntia päivän ensimmäisen annoksen jälkeen.
Rigosertibin pitoisuus plasmassa (ilmaistuna mikrogrammaa rigosertibia millilitrassa plasmaa ja/tai nanogrammaa rigosertibia millilitrassa plasmaa) määritetään validoidulla korkean suorituskyvyn nestekromatografiamenetelmällä (HPLC).
Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 14 ja sykli 2 päivä 14 0, 0,5, 1, 1,5, 2 ja 6 tuntia päivän ensimmäisen annoksen jälkeen.
Biomarkkerien tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimus ennen lääkkeen antamista) ja sykli 1, päivä 14.
Geneettinen ja proteiiniprofilointi suoritetaan verestä (kerätään lähtötilanteessa ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja ydinbiopsia- tai ohuen neulan aspiraattikasvainnäytteissä (kerätään lähtötilanteessa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja syklin 1 kohdalla 14. päivänä).
Lähtötilanne (tutkimus ennen lääkkeen antamista) ja sykli 1, päivä 14.
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
Kaikki potilaan ilmoittamat tai tutkijan tai tutkimuspaikan henkilöstön havaitsemat haittatapahtumat kirjataan. Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa tai tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta, joka ilmenee tai pahenee potilaalla kliinisen tutkimuksen tarkkailujakson aikana.
Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Onconova Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Kurman, MD, Onconova Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Onconova 09-09
  • COMIRB 13-0116 (MUUTA: University of Colorado School of Medicine)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa