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편평 세포 암종에 대한 경구 Rigosertib

2017년 6월 22일 업데이트: Onconova Therapeutics, Inc.

재발성 또는 전이성, 백금 내성, 인간 유두종 바이러스 양성 또는 음성 편평 세포 암종 환자를 대상으로 한 경구 Rigosertib의 제2상 연구

이 연구의 1차 목적은 표준 요법에 더 이상 반응하지 않는 유두종 바이러스(HPV) 양성 또는 음성 편평 세포 암종(SCC) 환자의 종양이 조사 약물인 rigosertib 나트륨(ON 01910)으로 치료한 후 크기가 감소하는지 여부를 결정하는 것입니다. .나). 두 번째 목표는 rigosertib 치료가 부작용을 일으키는지 확인하는 것입니다.

Rigosertib은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 임상시험용 의약품입니다. 새로운 항암제로 rigosertib을 연구하고 있습니다. 우리가 실험실에서 수행한 테스트에 따르면 rigosertib은 암세포의 세포 분열을 차단하고 암세포를 사멸시키는 방식으로 작동합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 백금 기반 화학 요법 및/또는 화학 방사선 요법을 받은 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종(SCC) 환자에서 경구 rigosertib의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 2상 연구입니다.

두경부 편평 세포 암종(HNSCC), 비소세포 폐 SCC, 피부 SCC, 자궁경부 SCC, 음경 SCC, 항문 SCC 또는 식도 SCC가 있는 환자만 연구에 등록됩니다.

환자는 21일 주기의 1일에서 14일까지 560mg BID 용량으로 rigosertib 캡슐을 투여받게 됩니다. 환자는 HPV 테스트 결과에 따라 2개의 코호트에 등록됩니다.

  • 코호트 1은 인유두종바이러스(HPV)-양성 SCC 환자 최대 40명을 포함할 것이며, 이 중 대략 30명의 환자는 HNSCC를 가질 것이고 대략 10명의 다른 기원의 SCC 환자(예: 자궁경부, 항문, 음경);
  • 코호트 2는 HPV-음성 SCC 환자 최대 40명을 포함할 것이며, 이 중 대략 30명의 환자는 HNSCC를 가질 것이고, 대략 10명의 다른 기원(예를 들어, 폐, 피부, 식도)의 SCC 환자를 포함할 것이다.

환자는 3주기의 치료를 완료한 후 진행에 대해 평가되고 이후에는 3주기마다 평가됩니다. mRECIST(수정된 고형 종양 반응 기준) 1.1에 따라 안정적인 질병(SD) 이상의 환자는 질병 진행, 용인할 수 없는 독성 발생 또는 동의 철회까지 21일 주기 일정으로 반복 치료 주기를 받게 됩니다. 진행성 질환(PD)을 갖지만 연구자의 의견에 따라 임상적 이점이 있는 것으로 보이는 환자는 치료의 추가 주기 1회 후에 계획된 질병 재평가와 함께 연구를 계속할 수 있습니다. 이 재평가에서 환자가 SD 또는 PR을 가진 경우 연구를 계속할 수 있으며 3주기마다 후속 재평가를 수행할 수 있습니다.

rigosertib 치료 중단 후 환자의 사망률 상태는 3개월마다 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Denver VA Medical Center-ECHCS
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07018
        • Veterans Administration New Jersey Health Care System
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennslvania Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • Blue Ridge Cancer Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 SCC; HNSCC, 비소세포 폐 SCC, 피부 SCC, 자궁경부 SCC, 음경 SCC, 항문 SCC 또는 식도 SCC 환자만;
  2. HNSCC만 있는 환자의 경우 HPV 상태는 현지 표준에 따라 ISH(in situ hybridization) 및/또는 IHC(p16 면역조직화학)로 평가해야 합니다.
  3. HNSCC만 있는 환자의 경우 HPV 상태는 현지 표준에 따라 in situ hybridization(ISH) 및/또는 p16 면역조직화학(IHC)으로 평가해야 합니다. 머리와 목 이외의 조직에서 발생하는 SCC를 가진 다른 모든 환자의 경우 HPV 상태를 얻기 위해 시도해야 합니다.
  4. 치료 불가능, 절제 불가, 국소 진행/재발 및/또는 3회 이하의 사전 치료 요법 후 원격 전이성 질환(그 중 하나는 백금 기반 화학 요법이어야 함);
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2;
  6. 최소 3개월의 기대 수명;
  7. RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병;
  8. 전체 캡슐을 삼킬 수 있는 능력;
  9. 적절한 혈액학적 기능;
  10. 적절한 간 기능;
  11. 적절한 신장 기능;
  12. 여성 및 남성 환자를 위한 적절한 피임 요법;
  13. 가임 여성 환자는 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  14. 연구의 특성 및 연구 참여의 모든 위험을 이해하고 조사자와 만족스럽게 의사소통하고 전체 프로토콜의 요구 사항을 따르는 능력
  15. 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
  16. 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 등록 전 3주 이내의 화학 요법 또는 잠재적인 골수 억제 치료(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주가 필요함)
  2. 등록 전 4주 이내에 조혈 활성 골수의 >25%에 대한 방사선 요법;
  3. 등록 전 지난 4주 이내에 코르티코스테로이드의 전신 투여;
  4. 포스파티딜이노시톨 3-키나제(PI3K), Akt 또는 라파마이신의 포유동물 표적(mTOR) 억제제를 사용한 선행 요법;
  5. 등록 4주 이내의 기타 시험용 제제 또는 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법;
  6. 등록 3주 이내의 대수술 또는 완전한 회복이 없는 대수술;
  7. 등록 전 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4 등급 1 심각도 수준 이하로 회복되지 않은 잔류 임상 징후 및 증상(탈모증, 안정 잔류 신경병증 및 잔류 수족 증후군 제외);
  8. 알려진 뇌 전이(제거되거나 조사되었으며 등록 시점에 현재 임상적 영향이 없는 경우 제외) 뇌 전이를 암시하는 증상이 있는 환자에서 뇌의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)을 얻어야 합니다.
  9. 복수천자를 포함하여 적극적인 의학적 관리가 필요한 복수;
  10. 130mEq/L 미만의 혈청 나트륨 또는 저나트륨혈증에 걸리기 쉬운 상태(예: 항이뇨 호르몬 부적절 과분비 이전 증후군[항이뇨 호르몬 부적절 분비 증후군(SIADH)], 만성 이뇨제 사용 등);
  11. 진행 중이거나 활성 감염, 출혈, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 및 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병;
  12. 수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압;
  13. 등록 전 3개월 이내에 발작의 새로운 시작 또는 잘 조절되지 않는 발작;
  14. 연구 요건을 견디고/하거나 준수하는 환자의 능력을 제한하는 정신 질환/사회적 상황;
  15. rigosertib과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력;
  16. 임신 또는 수유 중인 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rigosertib
21일 주기의 연속 14일 동안 1일 2회 560mg 용량의 경구 rigosertib 캡슐(2주 투여, 1주 휴약 요법).
의약품: rigosertib
21일 주기의 연속 14일 동안 1일 2회 560mg 용량의 경구 rigosertib 캡슐(2주 투여, 1주 휴약 요법).
다른 이름들:
  • ON 01910.나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 기준선은 rigosertib 치료 시작 후 9주까지, 그 이후에는 매 9주마다 최대 2년입니다.
결과는 수정된 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 수로 정의됩니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의됩니다. 부분 반응(PR)은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
기준선은 rigosertib 치료 시작 후 9주까지, 그 이후에는 매 9주마다 최대 2년입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: ICF 서명 날짜부터 사망 날짜까지, 또는 rigosertib 치료 중단 후 최대 2년 동안 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜.
분석 시점에서 결과 측정은 rigosertib 치료 중단 후 최대 2년 동안 환자가 연구에 등록된 날짜와 환자가 사망하거나 환자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜 사이의 일수입니다. .
ICF 서명 날짜부터 사망 날짜까지, 또는 rigosertib 치료 중단 후 최대 2년 동안 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜.
무진행생존기간(PFS),
기간: 9주, 18주, 27주 및 그 이후 매 9주마다, 환자가 연구에 등록한 후 최대 2년.
분석 시점에서 결과 측정은 환자가 연구에 등록된 날짜와 개정된 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 진행성 질환(PD)이 기록된 날짜 사이의 일수입니다.
9주, 18주, 27주 및 그 이후 매 9주마다, 환자가 연구에 등록한 후 최대 2년.
혈장 내 rigosertib의 농도
기간: 1일차 1일차, 1일차 14일차 및 2일차 14일차 하루의 첫 번째 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2 및 6시간에.
혈장 내 rigosertib의 농도(혈장 mL당 마이크로그램 rigosertib 및/또는 혈장 mL당 나노그램 rigosertib로 표현됨)는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 방법으로 결정됩니다.
1일차 1일차, 1일차 14일차 및 2일차 14일차 하루의 첫 번째 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2 및 6시간에.
바이오마커 수준
기간: 기준선(약물 투여 전 연구) 및 주기 1, 14일.
유전 및 단백질 프로파일링은 혈액(연구 약물 투여 전 기준선에서 수집) 및 코어 생검 또는 세침 흡인 종양 샘플(연구 약물 투여 전 기준선 및 주기 1 14일에 수집)에서 수행될 것입니다.
기준선(약물 투여 전 연구) 및 주기 1, 14일.
부작용의 수
기간: 사전 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지.
환자가 보고하거나 조사자 또는 연구 현장 직원이 관찰한 모든 이상 반응이 기록됩니다. 유해 사례는 임상 연구에서 관찰 기간 동안 환자에게 나타나거나 악화되는 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
사전 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Onconova Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Michael Kurman, MD, Onconova Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Onconova 09-09
  • COMIRB 13-0116 (다른: University of Colorado School of Medicine)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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