Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atu027 Plus gemsitabiini pitkälle edenneessä tai metastaattisessa haimasyövässä (Atu027-I-02) (Atu027-I-02)

torstai 10. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Silence Therapeutics GmbH

VAIHE Ib/IIa TUTKIMUS GEMCITABIININ JA ATU027:N KANSSA YHDISTELMÄHOIDON KANSSA AIHEILLA, joilla on PAIKALTAISESTI EDISTYNYT TAI metastasoitunut haima-adenokarsinooma

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida edenneen haimasyövän uusi hoitostrategia yhdistämällä uusi tutkimuslääke Atu027 kemoterapeuttiseen gemsitabiiniin. Tämän yhdistelmän tarkoituksena on tehostaa gemsitabiinin kasvainten vastaista aktiivisuutta Atu027:n avulla.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden Atu027-ohjelman turvallisuutta ja tehoa yhdessä tavanomaisen gemsitabiinihoidon kanssa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Charité Centrum für Tumormedizin
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH Medizinische Klinik Mitte
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Innere Medizin II
      • Herne, Saksa, 44625
        • Medizinische Klinik III - Hämatologie/Onkologie Marienhospital Herne
      • Kassel, Saksa, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH Medizinischen Klinik IV;Onkologie,
      • Nürnberg, Saksa, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord Medizinische Klinik 5
      • Regensburg, Saksa, 93042
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Saksa, 70174
        • Klinikum Stuttgart Klinik Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Ulm, Saksa, 89061
        • Universitätsklinikum Ulm Zentrum für Innere Medizin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisääntuloturvaaika:

  • 18-84-vuotiaat henkilöt
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai refraktiivinen kolangiosellulaarinen syöpä, sappitiesyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pohjukaissuolen syöpä, pehmytkudossarkooma, munasarjasyöpä tai muu ei-haimasyöpäsairaus, joka on tutkijan määrittämä gemsitabiinihoitoon tarkoitettu
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa ja tavanomaista parantavaa tai palliatiivista hoitoa ei ole saatavilla, ne eivät ole tehokkaita tai eivät todennäköisesti ole tehokkaita
  • Ei vaihtoehtoa kirurgiseen resektioon tai säteilytykseen hoitotarkoituksessa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilaarviointi 0–2
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Ei interstitiaalista keuhkokuumetta tai laajaa ja oireenmukaista keuhkojen interstitiaalista fibroosia
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤3,0 x normaalin yläraja (ULN; ≤5 x ULN koehenkilöillä, joilla on maksametastaasseja)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3,0 x ULN (≤ 5 x ULN henkilöillä, joiden maksassa on syöpäsairaus)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x ULN (maksametastaasi
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
  • Riittävä luuytimen toiminta: koehenkilöiden absoluuttisen granulosyyttimäärän tulee olla vähintään 1 500 (x 10e6/l) ja verihiutalemäärän 100 000 (x 10e6/l) ennen syklin alkua.
  • Protrombiiniaika - kansainvälinen normalisoitu suhde / osittainen tromboplastiiniaika (PT-INR/PTT)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee olla valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen.
  • Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä (tutkijan mielestä) ymmärtämään tutkimushenkilön tiedot ja tietoisen suostumuslomakkeen sekä noudattamaan tutkimusprotokollaa ja -menettelyjä.
  • Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Pääosa:

  • 18-84-vuotiaat henkilöt
  • Tutkijan määrittämät kohteet, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma, vaihe III/IV, gemsitabiinihoito
  • Ei vaihtoehtoa kirurgiseen resektioon tai säteilytykseen hoitotarkoituksessa
  • Ei-hematologisen, pahanlaatuisen kiinteän kasvaimen histologinen tai sytologinen dokumentaatio
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio tai arvioitava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilaarviointi 0–2
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Ei interstitiaalista keuhkokuumetta tai laajaa ja oireenmukaista keuhkojen interstitiaalista fibroosia
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
  • Kokonaisbilirubiini
  • Seerumin kreatiniini
  • Riittävä luuytimen toiminta: koehenkilöiden absoluuttisen granulosyyttimäärän tulee olla vähintään 1 500 (x 10e6/l) ja verihiutalemäärän 100 000 (x 10e6/l) ennen syklin alkua.
  • Protrombiiniaika - kansainvälinen normalisoitu suhde / osittainen tromboplastiiniaika (PT INR/PTT)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee olla valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen.
  • Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä (tutkijan mielestä) ymmärtämään tutkimushenkilön tiedot ja tietoisen suostumuslomakkeen sekä noudattamaan tutkimusprotokollaa ja -menettelyjä.
  • Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Sisääntuloturvaaika:

  • Sydänsairauksien historia; sydämen vajaatoiminta >New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitusjärjestelmä Luokka II; aktiivinen sepelvaltimotauti, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa; uusi angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai epästabiili angina pectoris tai kammioperäiset sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
  • Huonosti hallittu diabetes, joka määritellään hemoglobiini A1c:ksi (HbA1c) >=7 %
  • Huonosti hallittu verenpainetauti, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi paineeksi > 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
  • Huonosti hallittu kohtaushäiriö
  • Munuaisdialyysipotilaat
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai valmisteiden vaikuttaville aineille tai apuaineille
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tunnettu hepatiitti B tai C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (jos se on dokumentoitu potilaan tiedoissa
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Nykyinen tai aikaisempi (30 päivän sisällä ilmoittautumisesta) hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Kohde on tutkijan sukulainen tai työntekijä, joka raportoi suoraan tutkijalle.
  • Kohde on sponsorin työntekijä.
  • Kohde on tehty virallisen tai tuomioistuimen määräyksen perusteella.
  • Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija pitää, tekee tutkittavan sopimattoman osallistumaan

Pääosa:

  • Sydänsairauksien historia; sydämen vajaatoiminta >New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitusjärjestelmä Luokka II; aktiivinen sepelvaltimotauti, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa; uusi angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai epästabiili angina pectoris tai kammioperäiset sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
  • Huonosti hallittu diabetes, joka määritellään hemoglobiini A1c:ksi (HbA1c) >=8 %
  • Huonosti hallittu verenpainetauti, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi paineeksi > 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
  • Huonosti hallittu kohtaushäiriö
  • Munuaisdialyysipotilaat
  • Syövän vastainen kemoterapia tai immunoterapia tutkimuksen aikana tai ennen ensimmäistä tutkimushoitoa. Potilaat, joilla on toistuva sairaus adjuvanttihoidon jälkeen, jotka eivät olleet taudin etenemisestä vapaat vähintään 6 kuukauteen.
  • Sädehoito leesioihin tutkimuksen aikana tai ennen tutkimuksen alkamista
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai valmisteiden vaikuttaville aineille tai apuaineille
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tunnettu hepatiitti B tai C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (jos se on dokumentoitu potilaan tiedoissa
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Nykyinen tai aikaisempi (30 päivän sisällä ilmoittautumisesta) hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Kohde on tutkijan sukulainen tai työntekijä, joka raportoi suoraan tutkijalle.
  • Kohde on sponsorin työntekijä.
  • Kohde on tehty virallisen tai tuomioistuimen määräyksen perusteella.
  • Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija pitää, tekee tutkittavan sopimattoman osallistumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lyijy turvajaksolla
Kolmen muun kuin haimasyövän kohortin kohortti, joille perinteiset hoitovaihtoehdot ovat epäonnistuneet, hoidetaan. Jos yksi turvallisuuskohortin koehenkilöistä kokee ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, turvallisuuskohortti laajennetaan kuuteen tutkittavaan.
Lääke: Atu027 & gemsitabiini lyijyssä turvakaudella
Potilaita hoidetaan 28 päivän syklissä Atu027:llä kahdesti viikossa 4 viikon ajan ja gemsitabiinilla kerran viikossa kolmen ensimmäisen viikon ajan.
Kokeellinen: Hoitohaara 1
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä, hoidetaan.
Lääke: Atu027 ja gemsitabiini hoitohaarassa 1

Potilaita hoidetaan 28 päivän syklissä Atu027:llä ja gemsitabiinilla kerran viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan (päivinä 1, 8 ja 15). Neljännen viikon aikana hoitoa ei anneta.

Hoitoa jatketaan peräkkäisinä 28 päivän jaksoina, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai sairauden etenemistä.
Kokeellinen: Hoitohaara 2
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä, hoidetaan.
Lääke: Atu027 ja gemsitabiini hoitohaarassa 2

Koehenkilöitä hoidetaan 28 päivän syklissä gemsitabiinilla kerran viikossa (päivinä 4, 11 ja 18) ja Atu027:llä kahdesti viikossa (päivinä 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25). 28 päivän yhdistelmäsykliä seuraa 28 päivän gemsitabiinimonoterapiasykli.

Hoitoa jatketaan peräkkäisinä 28 päivän jaksoina, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai sairauden etenemistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantakäyntiin 1 (18 viikkoa)
Aikaväli on 18 viikkoa, jos potilas lopetetaan kolmen syklin jälkeen taudin etenemisen tai toksisuuden vuoksi.
Lähtötilanne seurantakäyntiin 1 (18 viikkoa)
Aiheen fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; myöhemmin 4 viikon välein viimeiseen seurantakäyntiin (1 vuosi);
Lisäaikataulut haarassa 1: 8 päivää lähtötilanteen jälkeen. Lisäaikataulut haarassa 2 ja turvakohortissa (vain sykli 1): 4 ja 15 päivää lähtötilanteen jälkeen.
Lähtötilanteessa; myöhemmin 4 viikon välein viimeiseen seurantakäyntiin (1 vuosi);
Kohteen elintoimintojen ja ruumiinpainon mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; hoidon loppu (13 viikkoa); myöhemmin 4 viikon välein viimeiseen seurantakäyntiin (1 vuosi)

Hoitokäynti päättyy 13 viikon kuluttua vain, jos potilas vetäytyy 3 hoitojakson jälkeen.

Lisäaikataulut haarassa 1: 8 päivää lähtötilanteen jälkeen. Lisäaikataulut haarassa 2 ja turvakohortissa (vain sykli 1): 4 ja 15 päivää lähtötilanteen jälkeen.
Lähtötilanteessa; hoidon loppu (13 viikkoa); myöhemmin 4 viikon välein viimeiseen seurantakäyntiin (1 vuosi)
12-kytkentäisen EKG:n suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; myöhemmin 4 viikon välein hoidon loppuun asti (13 viikkoa)

Hoitokäynti päättyy 13 viikon kuluttua vain, jos potilas vetäytyy 3 hoitojakson jälkeen.

Lisäaikataulut haarassa 1: 8 päivää lähtötilanteen jälkeen. Lisäaikataulut haarassa 2 ja turvakohortissa (vain sykli 1): 4 ja 15 päivää lähtötilanteen jälkeen.
Lähtötilanteessa; myöhemmin 4 viikon välein hoidon loppuun asti (13 viikkoa)
Kliinisesti merkittävien laboratorioparametrien arviointi normaalin alueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; hoidon lopussa (viikko 13, jos potilas lopetetaan 3 hoitojakson jälkeen); seurantakäynnillä 1 (viikko 18, jos potilas vetäytyy 3 syklin jälkeen); jokaisella seurantakäynnillä kokeilun loppuun asti (1 vuosi)

Muut aikakehykset haarassa 1: Hoidon aikana kunkin syklin päivinä 1, 8, 15.

Lisäaikataulut haarassa 2 ja turvakohortissa (vain sykli 1): Hoidon aikana kunkin syklin päivinä 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25.
Lähtötilanteessa; hoidon lopussa (viikko 13, jos potilas lopetetaan 3 hoitojakson jälkeen); seurantakäynnillä 1 (viikko 18, jos potilas vetäytyy 3 syklin jälkeen); jokaisella seurantakäynnillä kokeilun loppuun asti (1 vuosi)
Atu027 siRNA:n yksijuosteen (A-juoste) ja AtuFect01:n ja auttajalipidin DPyPE:n maksimipitoisuus (Cmax), käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), maksimipitoisuuteen kuluva aika (tmax) ja puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 13, jos potilas lopetetaan 3 hoitojakson jälkeen); seurantakäynnillä 1 (viikolla 18, jos potilas vetäytyy 3 hoitojakson jälkeen)

Muut aikakehykset haarassa 1: Hoitojaksojen 1 ja 2 aikana kunkin syklin päivinä 1, 8, 15; syklissä 3 ja sen jälkeen vain päivänä 1; Muut aikakehykset haarassa 2 ja turvakohortissa (vain sykli 1): Ensimmäisen hoitojakson aikana päivinä 1, 4, 8, 11, 15, 18; syklissä 3 ja sitä seuraavat parittomat jaksot vain päivänä 1; kaikissa parillisissa jaksoissa ei oteta näytteitä.

Farmakokinetiikka arvioidaan turvallisuuskohortin koehenkilöillä ja ensimmäisillä 4 koehenkilöllä hoitohaarassa.
Hoidon lopussa (viikko 13, jos potilas lopetetaan 3 hoitojakson jälkeen); seurantakäynnillä 1 (viikolla 18, jos potilas vetäytyy 3 hoitojakson jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon välein kokeen loppuun asti (1 vuosi)

Vaste arvioidaan RECIST-versiolla 1.1 käyttämällä vatsan magneettikuvausta (MRI) tai tietokonetomografiaa (CT).

Objektiivinen vaste määritellään, kun kokonaisvaste on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD).
Lähtötilanteessa ja 8 viikon välein kokeen loppuun asti (1 vuosi)
Etenemisvapaa selviytyminen ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Lähtötasosta 8 viikon välein kokeen loppuun (1 vuosi).
Etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä objektiivisen vasteen määritelmän perusteella analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmillä.
Lähtötasosta 8 viikon välein kokeen loppuun (1 vuosi).
ECOG-suorituskykypisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; hoidon lopussa (13 viikkoa, jos potilas lopetetaan 3 hoitojakson jälkeen); seurantakäynnillä 1 (18 viikkoa, jos potilas vetäytyy 3 syklin jälkeen); jokaisella seuraavalla seurantakäynnillä kokeilun loppuun asti (1 vuosi)

Muut aikakehykset: Hoidon aikana kunkin syklin päivänä 1.

ECOG-suorituskyvyn tila ja sen muutos lähtötilanteesta tehdään kuvailevasti käynti- ja hoitoryhmäkohtaisesti. ECOG-suorituskykyä arvioidaan myös tutkimuksen 1 vuoden seurantajakson aikana, ja tulokset, mukaan lukien lähtötilanteen muutokset, tehdään yhteenveto.
Lähtötilanteessa; hoidon lopussa (13 viikkoa, jos potilas lopetetaan 3 hoitojakson jälkeen); seurantakäynnillä 1 (18 viikkoa, jos potilas vetäytyy 3 syklin jälkeen); jokaisella seuraavalla seurantakäynnillä kokeilun loppuun asti (1 vuosi)
Biomarkkerin vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; syklin 3 päivänä 1; hoidon loppu (13 viikkoa, jos potilas lopetetaan 3 hoitojakson jälkeen); seurantakäynti 1 (18 viikkoa, jos potilas vetäytyy 3 syklin jälkeen)
Seerumin proteiinimarkkerit ja kiertävä mikro-RNA analysoidaan ja lähtötilanteen muutoksista tehdään kuvaileva yhteenveto hoitoryhmässä.
Lähtötilanteessa; syklin 3 päivänä 1; hoidon loppu (13 viikkoa, jos potilas lopetetaan 3 hoitojakson jälkeen); seurantakäynti 1 (18 viikkoa, jos potilas vetäytyy 3 syklin jälkeen)
Kasvainmerkkivaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; hoidon lopussa (13 viikkoa, jos potilas lopetetaan 3 hoitojakson jälkeen); seurantakäynnillä 1 (18 viikkoa, jos potilas vetäytyy 3 syklin jälkeen); jokaisella seuraavalla seurantakäynnillä kokeilun loppuun asti (1 vuosi)
Lisäaika: 3. syklin päivänä 1 ja kunkin seuraavan toisen syklin päivänä 1; Kasvainmarkkereista tehdään yhteenveto kuvaavasti jokaisesta analysoidusta markkerista.
Lähtötilanteessa; hoidon lopussa (13 viikkoa, jos potilas lopetetaan 3 hoitojakson jälkeen); seurantakäynnillä 1 (18 viikkoa, jos potilas vetäytyy 3 syklin jälkeen); jokaisella seuraavalla seurantakäynnillä kokeilun loppuun asti (1 vuosi)
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; kaikkien syklien 1. päivänä paitsi sykliä 1; hoidon lopussa (viikko 13, jos potilas lopetetaan 3 hoitojakson jälkeen)
EORTC-kyselylomakkeella arvioidut elämänlaadun eri asteikot ja niiden muutokset lähtötilanteesta tehdään kuvailevasti käynti- ja hoitoryhmäkohtaisesti.
Lähtötilanteessa; kaikkien syklien 1. päivänä paitsi sykliä 1; hoidon lopussa (viikko 13, jos potilas lopetetaan 3 hoitojakson jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Silence Therapeutics GmbH

Yhteistyökumppanit

FGK Clinical Research GmbH
Granzer Regulatory Consulting & Services

Tutkijat

  • Päätutkija: Dirk Strumberg, Prof.Dr.med., Medizinische Klinik III - Hämatologie/Onkologie Marienhospital Herne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Atu027-I-02
  • 2012-004429-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa