Atu027 Plus Gemcitabina em Câncer de Pâncreas Avançado ou Metastático (Atu027-I-02) (Atu027-I-02)

Critério de inclusão:

Período de segurança de entrada:

• Indivíduos com idade entre 18 e 84 anos
• Carcinoma colangiocelular avançado ou refratário confirmado histologicamente ou citologicamente, câncer do trato biliar, carcinoma pulmonar de células não pequenas, câncer duodenal, sarcoma de tecidos moles, carcinoma ovariano ou outra doença não pancreática indicada para tratamento com gencitabina, conforme determinado pelo investigador
• Indivíduos que receberam quimioterapia anteriormente e cuidados curativos ou paliativos padrão não estão disponíveis, não são eficazes ou é improvável que sejam eficazes
• Nenhuma opção para ressecção cirúrgica ou radiação com intenção curativa
• Avaliação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
• Esperança de vida de pelo menos 3 meses
• Sem pneumonia intersticial ou fibrose intersticial extensa e sintomática do pulmão
• Alanina aminotransferase (ALT) ≤3,0 x limite superior do normal (LSN; ≤5 x LSN para indivíduos com metástases hepáticas)
• Aspartato aminotransferase (AST) ≤3,0 x LSN (≤5 x LSN para indivíduos com envolvimento hepático com câncer)
• Bilirrubina total ≤2,0 x LSN (metástase hepática
• Creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN
• Função adequada da medula óssea: os indivíduos devem ter uma contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500 (x 10e6/L) e contagem de plaquetas de 100.000 (x 10e6/L) antes do início de um ciclo.
• Tempo de protrombina-razão normalizada internacional/tempo parcial de tromboplastina (PT-INR/PTT)
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem estar dispostos a usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante o estudo e 6 meses depois.
• Os participantes devem estar dispostos e aptos (na opinião do investigador) a entender as informações do participante e o formulário de consentimento informado e a cumprir o protocolo e os procedimentos do estudo.
• Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a dar consentimento informado por escrito.

Parte principal:

• Indivíduos com idade entre 18 e 84 anos
• Indivíduos com adenocarcinoma pancreático localmente avançado ou metastático estágio III/IV indicados para tratamento com gencitabina conforme determinado pelo investigador
• Nenhuma opção para ressecção cirúrgica ou radiação com intenção curativa
• Documentação histológica ou citológica de tumor sólido maligno não hematológico
• Pelo menos uma lesão mensurável ou doença avaliável, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
• Avaliação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
• Esperança de vida de pelo menos 3 meses
• Sem pneumonia intersticial ou fibrose intersticial extensa e sintomática do pulmão
• Alanina aminotransferase (ALT)
• Aspartato aminotransferase (AST)
• bilirrubina total
• Creatinina sérica
• Função adequada da medula óssea: os indivíduos devem ter uma contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500 (x 10e6/L) e contagem de plaquetas de 100.000 (x 10e6/L) antes do início de um ciclo.
• Tempo de protrombina-razão normalizada internacional/tempo parcial de tromboplastina (PT INR/PTT)
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem estar dispostos a usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante o estudo e 6 meses depois.
• Os participantes devem estar dispostos e aptos (na opinião do investigador) a entender as informações do participante e o formulário de consentimento informado e a cumprir o protocolo e os procedimentos do estudo.
• Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Período de segurança de entrada:

• História de doença cardíaca; insuficiência cardíaca congestiva > Sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) Classe II; doença arterial coronariana ativa, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo; angina de início recente dentro de 3 meses antes da entrada no estudo ou angina instável ou arritmias cardíacas ventriculares que requerem terapia antiarrítmica
• Diabetes mal controlado definido como hemoglobina A1c (HbA1c) >=7%
• Hipertensão mal controlada, definida como pressão arterial sistólica >150 mmHg ou pressão diastólica >90 mmHg, apesar do tratamento médico ideal
• Distúrbio convulsivo mal controlado
• Indivíduos em diálise renal
• Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo ou substâncias ativas ou excipientes das preparações
• Grávida ou amamentando
• Hepatite B ou C conhecida ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (se documentado no prontuário do indivíduo
• Participação anterior neste estudo
• Tratamento atual ou anterior (dentro de 30 dias da inscrição) com outro medicamento experimental ou participação em outro estudo clínico.
• O sujeito é um parente ou funcionário que se reporta diretamente ao investigador.
• O sujeito é um funcionário do patrocinador.
• Sujeito é cometido sob ordem oficial ou judicial.
• Qualquer outro motivo que o investigador considere tornar o sujeito inadequado para participar

Parte principal:

• História de doença cardíaca; insuficiência cardíaca congestiva > Sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) Classe II; doença arterial coronariana ativa, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo; angina de início recente dentro de 3 meses antes da entrada no estudo ou angina instável ou arritmias cardíacas ventriculares que requerem terapia antiarrítmica
• Diabetes mal controlado definido como hemoglobina A1c (HbA1c) >=8%
• Hipertensão mal controlada, definida como pressão arterial sistólica >150 mmHg ou pressão diastólica >90 mmHg, apesar do tratamento médico ideal
• Distúrbio convulsivo mal controlado
• Indivíduos em diálise renal
• Quimioterapia ou imunoterapia anticâncer durante o estudo ou antes do primeiro tratamento do estudo. Indivíduos com doença recorrente após tratamento adjuvante não livre de progressão por pelo menos 6 meses.
• Radioterapia para lesões alvo durante o estudo ou antes do início do estudo
• Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo ou substâncias ativas ou excipientes das preparações
• Grávida ou amamentando
• Hepatite B ou C conhecida ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (se documentado no prontuário do indivíduo
• Participação anterior neste estudo
• Tratamento atual ou anterior (dentro de 30 dias da inscrição) com outro medicamento experimental ou participação em outro estudo clínico.
• O sujeito é um parente ou funcionário que se reporta diretamente ao investigador.
• O sujeito é um funcionário do patrocinador.
• Sujeito é cometido sob ordem oficial ou judicial.
• Qualquer outro motivo que o investigador considere tornar o sujeito inadequado para participar