진행성 또는 전이성 췌장암에서의 Atu027 플러스 젬시타빈(Atu027-I-02) (Atu027-I-02)

포함 기준:

도입 안전 기간:

• 18세에서 84세 사이의 피험자
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 불응성 담관세포 암종, 담관암, 비소세포 폐암종, 십이지장암, 연조직 육종, 난소 암종, 또는 연구자에 의해 결정된 젬시타빈 치료가 필요한 다른 비췌장암 질환
• 이전에 화학 요법을 받았고 표준 치료 또는 완화 치료를 받을 수 없거나, 효과가 없거나, 효과가 없을 것 같은 피험자
• 외과적 절제 또는 치료 목적의 방사선에 대한 옵션 없음
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 평가 0~2
• 기대 수명 최소 3개월
• 간질성 폐렴 또는 광범위하고 증상이 있는 폐의 간질성 섬유증 없음
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤3.0 x 정상 상한(ULN; 간 전이 대상자의 경우 ≤5 x ULN)
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤3.0 x ULN(암과 간 관련이 있는 피험자의 경우 ≤5 x ULN)
• 총 빌리루빈 ≤2.0 x ULN(간 전이
• 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN
• 적절한 골수 기능: 피험자는 주기를 시작하기 전에 최소 1,500(x 10e6/L)의 절대 과립구 수와 100,000(x 10e6/L)의 혈소판 수를 가져야 합니다.
• 프로트롬빈 시간-국제 표준화 비율/부분 트롬보플라스틴 시간(PT-INR/PTT)
• 가임 여성은 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 기간 동안과 연구 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 피험자는 피험자 정보 및 사전 동의서를 이해하고 연구 프로토콜 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다(조사관의 의견에 따름).
• 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

주요 부분:

• 18세에서 84세 사이의 피험자
• 연구자에 의해 결정된 바에 따라 젬시타빈 치료가 지시된 국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암 III/IV 기 피험자
• 외과적 절제 또는 치료 목적의 방사선에 대한 옵션 없음
• 비혈액학적, 악성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 기록
• RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변 또는 평가 가능한 질병
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 평가 0~2
• 기대 수명 최소 3개월
• 간질성 폐렴 또는 광범위하고 증상이 있는 폐의 간질성 섬유증 없음
• 알라닌 아미노전이효소(ALT)
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST)
• 총 빌리루빈
• 혈청 크레아티닌
• 적절한 골수 기능: 피험자는 주기를 시작하기 전에 최소 1,500(x 10e6/L)의 절대 과립구 수와 100,000(x 10e6/L)의 혈소판 수를 가져야 합니다.
• 프로트롬빈 시간-국제 표준화 비율/부분 트롬보플라스틴 시간(PT INR/PTT)
• 가임 여성은 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 기간 동안과 연구 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 피험자는 피험자 정보 및 사전 동의서를 이해하고 연구 프로토콜 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다(조사관의 의견에 따름).
• 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

도입 안전 기간:

• 심장병 병력; 울혈성 심부전 >뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 체계 II급; 활동성 관상 동맥 질환, 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색증; 연구 시작 전 3개월 이내에 새로 발병한 협심증 또는 불안정 협심증, 또는 항부정맥 요법이 필요한 심실 심장 부정맥
• 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >=7%로 정의되는 제대로 조절되지 않는 당뇨병
• 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 >150 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg로 정의되는 제대로 조절되지 않는 고혈압
• 잘 조절되지 않는 발작 장애
• 신장 투석을 받는 피험자
• 연구 약물 또는 제제의 활성 물질 또는 부형제에 대해 알려진 과민성
• 임신 또는 모유 수유
• 알려진 B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(피험자의 기록에 기록된 경우)
• 이 연구에 대한 이전 참여
• 현재 또는 이전(등록 후 30일 이내)에 다른 연구 약물을 사용한 치료 또는 다른 임상 연구 참여.
• 대상은 조사자의 친척이거나 조사자에게 직접 보고하는 직원입니다.
• 피험자는 스폰서의 직원입니다.
• 피험자는 공식 또는 사법 명령에 따라 저질러집니다.
• 조사관이 고려하는 다른 이유는 피험자가 참여하기에 부적합하다고 생각합니다.

주요 부분:

• 심장병 병력; 울혈성 심부전 >뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 체계 II급; 활동성 관상 동맥 질환, 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색증; 연구 시작 전 3개월 이내에 새로 발병한 협심증 또는 불안정 협심증, 또는 항부정맥 요법이 필요한 심실 심장 부정맥
• 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >=8%로 정의되는 제대로 조절되지 않는 당뇨병
• 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 >150 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg로 정의되는 제대로 조절되지 않는 고혈압
• 잘 조절되지 않는 발작 장애
• 신장 투석을 받는 피험자
• 연구 중 또는 첫 번째 연구 치료 전에 항암 화학 요법 또는 면역 요법. 최소 6개월 동안 진행이 없는 보조 치료 후 재발성 질병이 있는 피험자.
• 연구 중 또는 연구 시작 전에 병변을 표적으로 하는 방사선 요법
• 연구 약물 또는 제제의 활성 물질 또는 부형제에 대해 알려진 과민성
• 임신 또는 모유 수유
• 알려진 B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(피험자의 기록에 기록된 경우)
• 이 연구에 대한 이전 참여
• 현재 또는 이전(등록 후 30일 이내)에 다른 연구 약물을 사용한 치료 또는 다른 임상 연구 참여.
• 대상은 조사자의 친척이거나 조사자에게 직접 보고하는 직원입니다.
• 피험자는 스폰서의 직원입니다.
• 피험자는 공식 또는 사법 명령에 따라 저질러집니다.
• 조사관이 고려하는 다른 이유는 피험자가 참여하기에 부적합하다고 생각합니다.