Atu027 plus Gemcitabin bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Atu027-I-02) (Atu027-I-02)

Einschlusskriterien:

Einlaufsicherheitszeitraum:

• Probanden im Alter zwischen 18 und 84 Jahren
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder refraktäres cholangiozelluläres Karzinom, Gallengangskrebs, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Zwölffingerdarmkrebs, Weichteilsarkom, Ovarialkarzinom oder eine andere nicht-Pankreaskrebserkrankung, die für eine Behandlung mit Gemcitabin indiziert ist, wie vom Prüfarzt festgelegt
• Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben und eine kurative oder palliative Standardbehandlung nicht verfügbar, nicht wirksam oder wahrscheinlich nicht wirksam ist
• Keine Option für chirurgische Resektion oder Bestrahlung in kurativer Absicht
• Bewertung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Keine interstitielle Pneumonie oder ausgedehnte und symptomatische interstitielle Fibrose der Lunge
• Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN; ≤ 5 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen)
• Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 x ULN (≤ 5 x ULN für Patienten mit Leberbeteiligung an Krebs)
• Gesamtbilirubin ≤ 2,0 x ULN (Lebermetastasen
• Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN
• Angemessene Knochenmarkfunktion: Die Probanden sollten vor Beginn eines Zyklus eine absolute Granulozytenzahl von mindestens 1.500 (x 10e6/l) und eine Thrombozytenzahl von 100.000 (x 10e6/l) aufweisen.
• Prothrombinzeit – international normalisiertes Verhältnis/partielle Thromboplastinzeit (PT-INR/PTT)
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen bereit sein, während des Studienverlaufs und 6 Monate danach hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Die Probanden müssen willens und in der Lage sein (nach Meinung des Prüfarztes), die Patienteninformationen und die Einverständniserklärung zu verstehen und das Studienprotokoll und die Verfahren einzuhalten.
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Hauptteil:

• Probanden im Alter zwischen 18 und 84 Jahren
• Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas im Stadium III/IV, die für eine Behandlung mit Gemcitabin angezeigt sind, wie vom Prüfarzt festgelegt
• Keine Option für chirurgische Resektion oder Bestrahlung in kurativer Absicht
• Histologische oder zytologische Dokumentation eines nicht hämatologischen, bösartigen soliden Tumors
• Mindestens eine messbare Läsion oder auswertbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
• Bewertung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Keine interstitielle Pneumonie oder ausgedehnte und symptomatische interstitielle Fibrose der Lunge
• Alaninaminotransferase (ALT)
• Aspartataminotransferase (AST)
• Gesamt-Bilirubin
• Serumkreatinin
• Angemessene Knochenmarkfunktion: Die Probanden sollten vor Beginn eines Zyklus eine absolute Granulozytenzahl von mindestens 1.500 (x 10e6/l) und eine Thrombozytenzahl von 100.000 (x 10e6/l) aufweisen.
• Prothrombinzeit – international normalisiertes Verhältnis/partielle Thromboplastinzeit (PT INR/PTT)
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen bereit sein, während des Studienverlaufs und 6 Monate danach hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Die Probanden müssen willens und in der Lage sein (nach Meinung des Prüfarztes), die Patienteninformationen und die Einverständniserklärung zu verstehen und das Studienprotokoll und die Verfahren einzuhalten.
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Einlaufsicherheitszeitraum:

• Geschichte der Herzkrankheit; dekompensierte Herzinsuffizienz >funktionelles Klassifikationssystem der New York Heart Association (NYHA) Klasse II; aktive koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt; neu aufgetretene Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder instabile Angina pectoris oder ventrikuläre Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
• Schlecht eingestellter Diabetes, definiert als Hämoglobin A1c (HbA1c) >=7 %
• Schlecht kontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg, trotz optimaler medizinischer Behandlung
• Schlecht kontrollierte Anfallsleiden
• Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Präparate
• Schwanger oder stillend
• Bekannte Infektion mit Hepatitis B oder C oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (sofern in der Patientenakte dokumentiert).
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie
• Aktuelle oder frühere (innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung) Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
• Das Subjekt ist ein Verwandter oder Mitarbeiter, der direkt dem Ermittler unterstellt ist.
• Subjekt ist ein Mitarbeiter des Sponsors.
• Der Beschuldigte wird auf behördliche oder gerichtliche Anordnung begangen.
• Jeder andere Grund, den der Prüfer für ungeeignet für die Teilnahme hält

Hauptteil:

• Geschichte der Herzkrankheit; dekompensierte Herzinsuffizienz >funktionelles Klassifikationssystem der New York Heart Association (NYHA) Klasse II; aktive koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt; neu aufgetretene Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder instabile Angina pectoris oder ventrikuläre Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
• Schlecht eingestellter Diabetes, definiert als Hämoglobin A1c (HbA1c) >=8 %
• Schlecht kontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg, trotz optimaler medizinischer Behandlung
• Schlecht kontrollierte Anfallsleiden
• Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen
• Chemotherapie oder Immuntherapie gegen Krebs während der Studie oder vor der ersten Studienbehandlung. Patienten mit rezidivierender Erkrankung nach adjuvanter Behandlung, die mindestens 6 Monate lang nicht progressionsfrei waren.
• Strahlentherapie zur Behandlung von Läsionen während der Studie oder vor Studienbeginn
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Präparate
• Schwanger oder stillend
• Bekannte Infektion mit Hepatitis B oder C oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (sofern in der Patientenakte dokumentiert).
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie
• Aktuelle oder frühere (innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung) Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
• Das Subjekt ist ein Verwandter oder Mitarbeiter, der direkt dem Ermittler unterstellt ist.
• Subjekt ist ein Mitarbeiter des Sponsors.
• Der Beschuldigte wird auf behördliche oder gerichtliche Anordnung begangen.
• Jeder andere Grund, den der Prüfer für ungeeignet für die Teilnahme hält