進行性または転移性膵臓癌における Atu027 とゲムシタビン (Atu027-I-02) (Atu027-I-02)

包含基準:

導入安全期間:

• 18歳から84歳までの対象
• -組織学的または細胞学的に確認された進行性または難治性の胆管細胞癌、胆道癌、非小細胞肺癌、十二指腸癌、軟部組織肉腫、卵巣癌、または研究者によって決定されたゲムシタビン治療が必要な別の非膵臓癌疾患
• -以前に化学療法を受けており、標準的な治癒的または緩和ケアが利用できない、効果的でない、または効果的である可能性が低い被験者
• 治癒を目的とした外科的切除または放射線の選択肢がない
• 0から2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス評価
• 少なくとも3か月の平均余命
• 間質性肺炎または広範で症候性の肺の間質性線維症がない
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3.0 x 正常上限（ULN; 肝転移のある被験者のULN x ≤5）
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3.0 x ULN（肝臓ががんに関与している被験者の場合、≤5 x ULN）
• 総ビリルビン≤2.0 x ULN (肝転移
• -血清クレアチニン≤1.5 x ULN
• 十分な骨髄機能: 被験者は、少なくとも 1,500 (x 10e6/L) の絶対顆粒球数と 100,000 (x 10e6/L) の血小板数をサイクルの開始前に持つ必要があります。
• プロトロンビン時間-国際正規化比/部分トロンボプラスチン時間 (PT-INR/PTT)
• 出産の可能性のある女性は、ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究期間中およびその後6か月間、非常に効果的な避妊法を進んで使用する必要があります。
• 被験者は、（調査官の意見では）被験者情報とインフォームドコンセントフォームを理解し、研究プロトコルと手順を順守する意思と能力がなければなりません。
• 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。

主要部分：

• 18歳から84歳までの対象
• -局所進行性または転移性膵臓腺癌ステージIII / IVの被験者は、研究者によって決定されたゲムシタビン治療が必要です
• 治癒を目的とした外科的切除または放射線の選択肢がない
• -非血液性悪性固形腫瘍の組織学的または細胞学的記録
• -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な病変または評価可能な疾患
• 0から2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス評価
• 少なくとも3か月の平均余命
• 間質性肺炎または広範で症候性の肺の間質性線維症がない
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
• 総ビリルビン
• セラム・クレアチン
• 十分な骨髄機能: 被験者は、少なくとも 1,500 (x 10e6/L) の絶対顆粒球数と 100,000 (x 10e6/L) の血小板数をサイクルの開始前に持つ必要があります。
• プロトロンビン時間-国際正規化比/部分トロンボプラスチン時間 (PT INR/PTT)
• 出産の可能性のある女性は、ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究期間中およびその後6か月間、非常に効果的な避妊法を進んで使用する必要があります。
• 被験者は、（調査官の意見では）被験者情報とインフォームドコンセントフォームを理解し、研究プロトコルと手順を順守する意思と能力がなければなりません。
• 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。

除外基準:

導入安全期間:

• 心疾患の病歴;うっ血性心不全 > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類システム クラス II。 -アクティブな冠動脈疾患、心筋梗塞 研究に参加する前の6か月以内; -研究登録前の3か月以内の新規発症狭心症または不安定狭心症、または抗不整脈療法を必要とする心室不整脈
• -ヘモグロビンA1c（HbA1c）> = 7％として定義される制御不良の糖尿病
• 最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧> 150 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHgとして定義される、コントロール不良の高血圧
• コントロール不良の発作性疾患
• 腎透析を受けている被験者
• -治験薬または活性物質または製剤の賦形剤に対する既知の過敏症
• 妊娠中または授乳中
• -既知のB型またはC型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（被験者の記録に記載されている場合）
• この研究への以前の参加
• -現在または以前（登録から30日以内）の別の治験薬による治療または別の臨床研究への参加。
• 対象は調査員の親戚、または調査官に直接報告するスタッフです。
• 被験者はスポンサーの従業員です。
• 対象は、公式または司法命令の下で実行されます。
• -治験責任医師が考えるその他の理由により、被験者が参加するのに不適切になる

主要部分：

• 心疾患の病歴;うっ血性心不全 > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類システム クラス II。 -アクティブな冠動脈疾患、心筋梗塞 研究に参加する前の6か月以内; -研究登録前の3か月以内の新規発症狭心症または不安定狭心症、または抗不整脈療法を必要とする心室不整脈
• -ヘモグロビンA1c（HbA1c）> = 8％として定義される制御不良の糖尿病
• 最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧> 150 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHgとして定義される、コントロール不良の高血圧
• コントロール不良の発作性疾患
• 腎透析を受けている被験者
• -研究中または最初の研究治療前の抗がん化学療法または免疫療法。 -アジュバント治療後の再発性疾患の被験者 少なくとも6か月間無増悪ではありません。
• 研究中または研究開始前に病変を標的とする放射線療法
• -治験薬または活性物質または製剤の賦形剤に対する既知の過敏症
• 妊娠中または授乳中
• -既知のB型またはC型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（被験者の記録に記載されている場合）
• この研究への以前の参加
• -現在または以前（登録から30日以内）の別の治験薬による治療または別の臨床研究への参加。
• 対象は調査員の親戚、または調査官に直接報告するスタッフです。
• 被験者はスポンサーの従業員です。
• 対象は、公式または司法命令の下で実行されます。
• -治験責任医師が考えるその他の理由により、被験者が参加するのに不適切になる