Kliininen PeriZone PerioPatch -tutkimus potilailla, joilla on krooninen parodontiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: 1) arvioida PeriZone PerioPatch (FDA:n hyväksymä laite, 510K numero K103054) tehokkuutta taskun syvyyden (PD) vähentämisessä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen parodontiitti; ja 2) arvioida PeriZone PerioPatchin vaikutus krooniseen parodontiittiin liittyviin toissijaisiin kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien verenvuoto koettaessa (BOP), kliinisen kiinnittymisen taso (CAL), ienindeksi (GI) ja plakkiindeksi (PI).
Osallistujat: Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan yhteensä 80 osallistujaa, joilla on yleistynyt kohtalainen tai vaikea krooninen parodontiitti.
Kokeilusuunnittelu: Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoinen ja kontrolloitu suunnittelukoe, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa. Tutkimuksen kaksi haaraa ovat:
- Varsi A - Skaalaus ja juurihöyläys sekä PeriZone PerioPatch;
- Varsi B - Skaalaus ja juurihöyläys yksinään (kontrolliryhmä).
Toimenpiteet (menetelmät): Kun potentiaaliset potilaat on seulottu, tietoon perustuvat suostumuslomakkeet allekirjoitetaan ja potilaat ovat suorittaneet loput seulontaarvioinnit, jokainen potilas satunnaistetaan hoitoryhmään. Potilailla on oltava yleistynyt, keskivaikea tai vaikea krooninen parodontiitti, joka määritellään siten, että heillä on vähintään kaksi parodontaalitaskua, joiden mitat ovat vähintään 6 mm, ja verenvuotoa koettaessa (lähtötasolla).
Parodontaaliset koetusmittaukset (PD, CAL, GI ja PI) suoritetaan lähtötasolla (ennen satunnaistamista) ja viikoilla 4, 8 ja 12. Kaikille koehenkilöille suoritetaan skaalaus ja juurihöyläys (koko suu enintään 2 istunnon aikana kahden viikon sisällä peruskokeen jälkeen). Tämän jälkeen PeriZone PerioPatch jaetaan koehenkilöille satunnaistuksen mukaan annettavaksi koeajan aikana (eli päivät 1-6; päivät 14-20; päivät 28-30; päivät 42-44). Suunsisäinen pehmytkudostarkastus suoritetaan seulonnalla, lähtötasolla ja viikoilla 4, 8 ja 12. Haittavaikutusten kerääminen suoritetaan viikoilla 4, 8 ja 12. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan keräämällä käyttämättömät tutkimuslaitteet.
Analyysisuunnitelma: Lähtötilanne ja demografiset tiedot tehdään yhteenvetohoidolla. Haittatapahtumat ja turvallisuustulokset luokitellaan hoidon mukaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla. Muutokset mittaussyvyyksissä, verenvuotopisteissä, kliinisissä kiinnittymistasoissa Ienindeksi- ja plakkiindeksipisteet (lähtötasosta) ilmaistaan keskiarvoina koehenkilökohtaisesti ja testataan ryhmien välisten erojen varalta käyttämällä kovarianssin ei-parametrista järjestysanalyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7450
- Rekrytointi
- School of Dentistry, University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Wendy Lamm, BS
- Puhelinnumero: 919-537-3418
- Sähköposti: wendy_lamm@dentistry.unc.edu
-
Päätutkija:
- Rebecca S Wilder, MS
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23529
- Rekrytointi
- G. W. Hirschfeld School of Dental Hygiene, Old Dominion University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gayle B McCombs, MS
- Puhelinnumero: 757-683-5150
- Sähköposti: gmccombs@odu.edu
-
Päätutkija:
- Gayle B McCombs, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset 18 vuotta tai vanhemmat
- Pystyy ja haluaa noudattaa opiskelumenetelmiä ja ohjeita
- Sinun on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Esiintyy vähintään 12 hammasta toimivassa hampaissa, lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa
- Yleistynyt, kohtalainen tai vaikea krooninen parodontiitti
- Läsnä on vähintään kaksi parodontaalitaskua (erillisissä hampaissa), joiden mitat ovat vähintään 6 mm ja jotka vuotavat verta tutkittaessa
Poissulkemiskriteerit:
- Karkea suun patologia
- Krooninen hoito (eli kaksi viikkoa tai enemmän) anti-inflammatorisilla lääkkeillä (steroideilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä) tai muilla lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan parodontaaliin (esim. fenytoiini, kalsiumantagonistit, syklosporiini ja kumadiini) kuukauden sisällä seulontatutkimus
- Antibioottihoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
- Aiempi reumakuume, läppäsairaus, läppäproteesi tai nivelproteesi, jotka edellyttävät antibioottiprofylaksia
- Aktiiviset tartuntataudit, kuten hepatiitti, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai tuberkuloosi
- Ilmoitettu allergia kasviperäisille tuotteille
- Kasviperäisten lisäravinteiden ottaminen
- Vaikea korjaamaton karies tai mikä tahansa sairaus, joka todennäköisesti vaatii antibioottihoitoa tutkimuksen aikana
- Parodontaalihoito (kvadrantti- tai ylläpitoskaalaus ja juurien höyläys ja/tai parodontaalikirurginen hoito) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Naispotilaat, jotka ilmoittavat olevansa raskaana tai imettävät, tai naispotilaat, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (esim. oraalisia tai parenteraalisia ehkäisyvalmisteita, palleaa ja siittiöiden torjunta-aineita, kondomeja) tai raittiutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Skaalaus ja juurihöyläys sekä PerioPatch
Kaikille tämän ryhmän koehenkilöille suoritetaan skaalaus ja juurihöyläys (täyssuu enintään 2 istunnon aikana kahden viikon sisällä peruskokeen jälkeen).
Tämän jälkeen PeriZone PerioPatch jaetaan koehenkilöille satunnaistettua kohden annettavaksi koeajan aikana.
Koehenkilöt kiinnittävät tutkimuslaastareita (eli BID päivinä 1, 28 ja 42; QD päivinä 2-6; päivät 14-20, 29-30 ja 43-44) nimettyihin "hoitokohtiin" (eli 6 mm:n tai enemmän taskun syvyydessä lähtötasolla).
|
PeriZone PerioPatch on hyväksytty este- tai laitetuote, joka on tarkoitettu kaikentyyppisten haavojen, ien- ja suun limakalvojen vammojen ja haavaumien hoitoon (510K-numero K103054).
PerioPatch-laitteita käytetään lisänä skaalauksen ja juurihöyläyksen jälkeen).
Perustutkimuksen päätyttyä kaikki satunnaistetut potilaat saavat koko suun hilseilyn ja juurien höyläyksen enintään kahdella käynnillä 14 päivän aikana (viikot -2 - 0).
Käsikyrettien ja/tai ultraäänilaitteiden käyttö on sallittua.
Paikallista tai paikallispuudutusta voidaan käyttää potilaan mukavuuden lisäämiseksi hilseilyn ja juuren höyläyksen suorittavan kliinikon harkinnan mukaan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skaalaus ja juurihöyläys yksin
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat vain skaalaus- ja juurihöyläyksen (täyssuu enintään 2 istunnon aikana kahden viikon sisällä peruskokeen jälkeen).
|
Perustutkimuksen päätyttyä kaikki satunnaistetut potilaat saavat koko suun hilseilyn ja juurien höyläyksen enintään kahdella käynnillä 14 päivän aikana (viikot -2 - 0).
Käsikyrettien ja/tai ultraäänilaitteiden käyttö on sallittua.
Paikallista tai paikallispuudutusta voidaan käyttää potilaan mukavuuden lisäämiseksi hilseilyn ja juuren höyläyksen suorittavan kliinikon harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taskun syvyyden (PD) muutos perusviivasta
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8 ja 12
|
PD mitataan vapaasta ienreunasta taskun pohjalle ja kirjataan kokonaisina millimetreinä (mm).
Jos PD-lukema putoaa kahden millimetrin lukeman väliin, sääntönä on pyöristäminen alaspäin ja alempi kahdesta lukemasta kirjataan.
Kaikista kohteista, joiden PD on 5 mm tai enemmän, tallennetaan kaksi PD-lukemaa (monikierrosmittaukset) tutkimusajankohtaa kohden.
Kahden PD-lukeman keskiarvo on perusta päätettäessä, kelpaako paikka hoitoon (kahden PD-lukeman keskiarvo 6 mm tai enemmän) lähtötilanteessa ja hoitovaste (viikot 4, 8 ja 12).
|
Viikoilla 4, 8 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiinnittymistason (CAL) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8 ja 12
|
CAL mitataan lineaarisena etäisyytenä sementti-emaliliitoksesta (CEJ) taskun pohjaan millimetreinä.
Tutkiva kliinikko mittaa CAL:n suoraan tai epäsuorasti (PD - taantuma).
Jos CAL-lukema putoaa kahden millimetrin lukeman väliin, sääntönä on pyöristäminen alaspäin ja alempi kahdesta lukemasta kirjataan.
|
Viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Prosentuaalisen verenvuodon muutos koetuksella (BOP) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8 ja 12
|
Verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen manuaalisessa mittauksessa, joka kirjataan kaksijakoiseksi muuttujaksi seuraavasti: 0 - Ei verenvuotoa 10 sekunnin kuluessa koetuksesta; 1 - Verenvuoto 10 sekunnin sisällä mittauksesta.
|
Viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Muutos ienindeksissä (GI) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8 ja 12
|
Ientulehduksen aste, joka on kirjattu järjestysasteikolla 0-3 seuraavasti (Loe & Silness, 1963): 0 - Normaali ien; 1 - Lievä tulehdus (pieni värin muutos, lievä turvotus); ei verenvuotoa tunnustelussa (eli sulkulaarinen pyyhkäisy); 2 - Keskivaikea tulehdus (punoitus, turvotus, lasittuminen); verenvuoto tunnustelussa (eli sulkulaarinen pyyhkäisy); 3 - Vaikea tulehdus (eli selvä punoitus, turvotus); haavaumat, taipumus spontaaniin verenvuotoon.
|
Viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Plakkiindeksin (PI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8 ja 12
|
Supragingivaalisen plakin suhteellinen määrä kirjataan järjestysasteikolla 0-3 seuraavasti (Silness & Loe, 1964: 0 - Ei plakkia ienalueella; 1 - Plakkikalvo, joka tarttuu vapaaseen ienreunaan ja viereiseen hampaan.
Plakki voidaan tunnistaa vain viemällä koetin hampaan pinnan poikki; 2 - Kohtalainen pehmeiden kerrostumien kerääntyminen ientaskuun ja ienreunalle ja/tai viereiselle hampaan pinnalle, joka näkyy paljaalla silmällä; 3 - Pehmeän aineen runsaus ientaskussa ja/tai ienreunassa ja viereisellä hampaan pinnalla.
|
Viikoilla 4, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca S Wilder, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
- Päätutkija: Gayle B McCombs, MS, Old Dominion University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PZ12-02
- MIS Implant Technologies Ltd. (OTHER_GRANT: MIS Implant Technologies Ltd.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .