Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met PeriZone PerioPatch bij proefpersonen met chronische parodontitis

7 maart 2013 bijgewerkt door: MIS Implant Technologies, Ltd
Het doel van deze studie is om te bepalen of een plaatselijke, zelfklevende pleister (PeriZone PerioPatch) die op het tandvlees wordt aangebracht na een diepe tandreiniging (schilfering en wortelschaafsel) de tekenen van gevorderde tandvleesaandoening (chronische parodontitis) meer vermindert dan de diepe tandreiniging. alleen. Tachtig patiënten met vergevorderde tandvleesaandoeningen zullen worden geworven en behandeld in deze klinische studie. Patiënten zullen gedurende een periode van 12 weken worden beoordeeld op veranderingen in tandvleesmetingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: 1) evalueren van de werkzaamheid van PeriZone PerioPatch (door de FDA goedgekeurd apparaat, 510K nummer K103054) bij het verminderen van pocketdiepte (PD) bij personen met matige tot ernstige chronische parodontitis; en 2) om het effect van PeriZone PerioPatch te beoordelen op secundaire klinische uitkomsten geassocieerd met chronische parodontitis, waaronder bloeding bij sonderen (BOP), klinisch gehechtheidsniveau (CAL), Gingival Index (GI) en Plaque Index (PI).

Deelnemers: Er zullen in totaal 80 deelnemers met gegeneraliseerde matige tot ernstige chronische parodontitis worden gerekruteerd voor deze klinische studie.

Proefopzet: Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde en gecontroleerde proef met twee parallelle armen. De 2 takken van de studie zijn:

  • Arm A - Schalen en wortelschaven plus PeriZone PerioPatch;
  • Arm B - alleen schalen en rootplaning (controlegroep).

Procedures (methoden): Nadat potentiële patiënten zijn gescreend, geïnformeerde toestemmingsformulieren zijn ondertekend en patiënten de resterende screeningevaluaties hebben voltooid, wordt elke patiënt gerandomiseerd naar een behandelingsgroep. Patiënten moeten zich presenteren met gegeneraliseerde, matige tot ernstige chronische parodontitis, gedefinieerd als ten minste twee parodontale pockets van 6 mm of meer en bloeding bij sonderen (bij baseline).

Parodontale sondemetingen (PD, CAL, GI en PI) zullen worden uitgevoerd bij baseline (vóór randomisatie) en in week 4, 8 en 12. Alle proefpersonen krijgen scaling en rootplaning (volledige mond gedurende maximaal 2 sessies binnen twee weken na het Baseline-examen). Daarna zal PeriZone PerioPatch per randomisatie aan proefpersonen worden verstrekt voor toediening gedurende de proefperiode (d.w.z. dagen 1-6; dagen 14-20; dagen 28-30; dagen 42-44). Intraorale inspectie van weke delen zal worden uitgevoerd tijdens de screening, baseline en in week 4, 8 en 12. Verzameling van ongewenste voorvallen zal worden uitgevoerd in week 4, 8 en 12. Naleving zal worden geëvalueerd door middel van verzameling van ongebruikte onderzoekshulpmiddelen.

Analyseplan: basislijn en demografische gegevens worden per behandeling samengevat. Bijwerkingen en veiligheidsresultaten worden per behandeling gecategoriseerd en samengevat met beschrijvende statistieken. Veranderingen in sonderingsdieptes, bloedingsscores, klinische hechtingsniveaus Gingival Index en Plaque Index scores (van Baseline) zullen worden uitgedrukt als gemiddelden per proefpersoon en worden getest op verschillen tussen groepen met behulp van niet-parametrische ranganalyse van covariantie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7450
        • Werving
        • School of Dentistry, University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca S Wilder, MS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23529
        • Werving
        • G. W. Hirschfeld School of Dental Hygiene, Old Dominion University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gayle B McCombs, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
  • In staat en bereid om studieprocedures en instructies te volgen
  • Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen en ondertekend
  • Aanwezig met ten minste 12 tanden in het functionele gebit, exclusief derde kiezen
  • Gegeneraliseerde, matige tot ernstige chronische parodontitis
  • Aanwezig met ten minste twee parodontale pockets (op afzonderlijke tanden) van 6 mm of meer en die bloeden bij sonderen

Uitsluitingscriteria:

  • Grove orale pathologie
  • Chronische behandeling (d.w.z. twee weken of langer) met ontstekingsremmende medicijnen (steroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de parodontale status beïnvloeden (bijv. fenytoïne, calciumantagonisten, ciclosporine en coumadine) binnen één maand na de screeningsonderzoek
  • Antibioticabehandeling binnen 3 maand voorafgaand aan het bevolkingsonderzoek
  • Geschiedenis van reumatische koorts, klepaandoening, klepvervanging of prothetische gewrichtsvervanging waarvoor antibiotische profylaxe noodzakelijk is
  • Actieve infectieziekten zoals hepatitis, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of tuberculose
  • Gerapporteerde allergieën voor kruidenproducten
  • Het nemen van supplementen voor kruidenproducten
  • Ernstige niet-herstelde cariës of een andere aandoening waarvoor tijdens het onderzoek waarschijnlijk een antibioticabehandeling nodig is
  • Parodontale therapie (kwadrant- of onderhoudsschaling en wortelplanering en/of parodontale chirurgische therapie) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Vrouwelijke patiënten die aangeven zwanger te zijn of borstvoeding te geven, of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en die geen hormonale anticonceptiemethodes gebruiken (bijv. orale of parenterale anticonceptiva, pessarium plus zaaddodend middel, condooms), of onthouding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Scaling en rootplaning plus PerioPatch
Alle proefpersonen in deze groep krijgen scaling en rootplaning (volledige mond gedurende niet meer dan 2 sessies binnen twee weken na het Baseline-examen). Daarna zal PeriZone PerioPatch per randomisatie aan proefpersonen worden verstrekt voor toediening gedurende de proefperiode. Proefpersonen zullen onderzoekspleisters aanbrengen (d.w.z. BID op dag 1, 28 en 42; QD op dag 2-6; dag 14-20, 29-30 en 43-44) op aangewezen "behandelingsplaatsen" (d.w.z. van 6 mm of meer in zakdiepte bij Baseline).
Apparaat: PeriZone PerioPatch
De PeriZone PerioPatch is een goedgekeurd barrière- of apparaatproduct bedoeld voor de behandeling van alle soorten orale wonden, verwondingen en ulceraties van het tandvlees en het mondslijmvlies (510K nummer K103054). PerioPatch-apparaten zullen aanvullend worden toegepast na schaling en rootplaning).
Procedure: Alleen schalen en rootplaning
Na afronding van het basislijnonderzoek zullen alle gerandomiseerde patiënten volledige schaalvergroting van de mond en wortelschaven ondergaan bij maximaal twee bezoeken binnen een periode van 14 dagen (week -2 tot 0). Het gebruik van handcurettes en/of ultrasone instrumenten is toegestaan. Lokale of topische anesthesie kan worden gebruikt voor het comfort van de patiënt, naar goeddunken van de clinicus die het schalen en rootplaning uitvoert.
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen schalen en rootplaning
Proefpersonen in deze groep krijgen alleen scaling en rootplaning (volledige mond gedurende niet meer dan 2 sessies binnen twee weken na het Baseline-examen).
Procedure: Alleen schalen en rootplaning
Na afronding van het basislijnonderzoek zullen alle gerandomiseerde patiënten volledige schaalvergroting van de mond en wortelschaven ondergaan bij maximaal twee bezoeken binnen een periode van 14 dagen (week -2 tot 0). Het gebruik van handcurettes en/of ultrasone instrumenten is toegestaan. Lokale of topische anesthesie kan worden gebruikt voor het comfort van de patiënt, naar goeddunken van de clinicus die het schalen en rootplaning uitvoert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pocketdiepte (PD) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Met 4, 8 en 12 weken
PD wordt gemeten vanaf de vrije tandvleesrand tot aan de basis van de pocket en wordt geregistreerd in hele millimeters (mm). Als een PD-aflezing tussen twee millimeter-aflezingen valt, is de regel om naar beneden af ​​te ronden en wordt de laagste van de twee aflezingen geregistreerd. Op alle locaties met een PD van 5 mm of meer worden twee PD-metingen geregistreerd (multiple-pass sondemetingen) per onderzoekstijdstip. Het gemiddelde van de twee PD-metingen zal de basis zijn om te beslissen of de plaats in aanmerking komt voor behandeling (gemiddelde van twee PD-metingen van 6 mm of meer) bij baseline en de respons op behandeling (week 4, 8 en 12).
Met 4, 8 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinisch hechtingsniveau (CAL) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Met 4, 8 en 12 weken
CAL wordt gemeten als de lineaire afstand van de cement-glazuurovergang (CEJ) tot de basis van de pocket in mm. De onderzoekende clinicus zal CAL direct of indirect meten (PD - recessie). Als een CAL-aflezing tussen twee millimeteraflezingen valt, is de regel om naar beneden af ​​te ronden en wordt de laagste van de twee aflezingen geregistreerd.
Met 4, 8 en 12 weken
Verandering in percentage bloeding bij sonderen (BOP) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Met 4, 8 en 12 weken
Aanwezigheid of afwezigheid van bloeding bij handmatige sondering geregistreerd als een dichotome variabele als volgt: 0 - Geen bloeding binnen 10 seconden na sondering; 1 - Bloeden binnen 10 seconden na sonderen.
Met 4, 8 en 12 weken
Verandering in tandvleesindex (GI) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Met 4, 8 en 12 weken
Mate van ontsteking van het tandvlees als volgt geregistreerd op een ordinale schaal van 0-3 (Loe & Silness, 1963): 0- Normaal tandvlees; 1 - Milde ontsteking (lichte kleurverandering, licht oedeem); geen bloeding bij palpatie (d.w.z. sulculaire sweep); 2 - Matige ontsteking (roodheid, oedeem, glazuur); bloeden bij palpatie (d.w.z. sulculaire sweep); 3 - Ernstige ontsteking (d.w.z. duidelijke roodheid, oedeem); ulceratie, neiging tot spontane bloedingen.
Met 4, 8 en 12 weken
Verandering in plaque-index (PI) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Met 4, 8 en 12 weken
Relatieve hoeveelheid supragingivale plaque geregistreerd op een ordinale schaal van 0-3 als volgt (Silness & Loe, 1964: 0 - Geen plaque in het tandvleesgebied; 1 - Een film van plaque die hecht aan de vrije gingivale rand en de aangrenzende tand. De plaque kan alleen worden herkend door een sonde over het tandoppervlak te laten gaan; 2 - Matige opeenhoping van zachte afzettingen in de tandvleespocket en op de tandvleesrand en/of het aangrenzende tandoppervlak, die met het blote oog te zien zijn; 3 - Overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of op de tandvleesrand en het aangrenzende tandoppervlak.
Met 4, 8 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MIS Implant Technologies, Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca S Wilder, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: Gayle B McCombs, MS, Old Dominion University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PZ12-02
  • MIS Implant Technologies Ltd. (OTHER_GRANT: MIS Implant Technologies Ltd.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren