Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PeriZone PerioPatch klinikai vizsgálata krónikus fogágygyulladásban szenvedő betegeknél

2013. március 7. frissítette: MIS Implant Technologies, Ltd
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, a fogíny mélytisztítása (hámlás és gyökérgyalulás) után az ínyre felvitt topikális, öntapadó tapasz (PeriZone PerioPatch) jobban csökkenti-e az előrehaladott fogínybetegség (krónikus parodontitis) jeleit, mint a mélyfogtisztítás. egyedül. Nyolcvan előrehaladott fogínybetegségben szenvedő beteget toboroznak és kezelnek ebben a klinikai vizsgálatban. A betegeket 12 hetes időszak alatt értékelik az ínyméretben bekövetkezett változásokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok: 1) a PeriZone PerioPatch (FDA által jóváhagyott eszköz, 510K szám: K103054) hatékonyságának értékelése a zsebmélység (PD) csökkentésében közepesen súlyos vagy súlyos krónikus periodontitisben szenvedő betegeknél; és 2) a PeriZone PerioPatch hatásának felmérése a krónikus parodontitiszhez kapcsolódó másodlagos klinikai kimenetelekre, beleértve a vérzést a szondázáskor (BOP), a klinikai kötődési szintet (CAL), a gingival indexet (GI) és a plakk indexet (PI).

Résztvevők: Összesen 80, generalizált közepesen súlyos vagy súlyos krónikus periodontitisben szenvedő résztvevőt vesznek fel ebbe a klinikai vizsgálatba.

Próbatervezés: Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, egyetlen vak és ellenőrzött tervezési vizsgálat két párhuzamos karral. A tanulmány két ága a következő:

  • A kar – Méretezés és gyökérgyalulás plusz PeriZone PerioPatch;
  • B kar – Méretezés és gyökérgyalulás egyedül (kontrollcsoport).

Eljárások (módszerek): Miután a potenciális betegeket kiszűrték, aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és a betegek elvégezték a fennmaradó szűrési értékeléseket, minden beteget véletlenszerűen besorolnak egy kezelési csoportba. A betegeknek generalizált, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus parodontitiszben kell jelentkezniük, amely legalább két, 6 mm-es vagy nagyobb méretű parodontális zsebbel és a szondázáskor vérző (a kiindulási állapot szerint) kell, hogy legyen.

A periodontális szondázási méréseket (PD, CAL, GI és PI) az alapvonalon (a randomizálás előtt), valamint a 4., 8. és 12. héten kell elvégezni. Minden alany skálázást és gyökérgyalulást kap (teljes száj az alapvizsgát követő két héten belül legfeljebb 2 ülésen). Ezt követően a PeriZone PerioPatch-ot véletlen besorolásonként adják ki az alanyoknak a próbaidőszak alatt történő beadásra (azaz 1-6. nap; 14-20. nap; 28-30. nap; 42-44. nap). Az intraorális lágyszövet-vizsgálatot a szűréskor, az alaphelyzetben és a 4., 8. és 12. héten végzik el. A nemkívánatos események összegyűjtése a 4., 8. és 12. héten történik. A megfelelőséget a fel nem használt vizsgálati eszközök összegyűjtése révén értékelik.

Elemzési terv: Az alapadatokat és a demográfiai adatokat kezelésenként összegzik. A nemkívánatos eseményeket és a biztonsági kimeneteleket kezelés szerint kategorizálják, és leíró statisztikákkal összegzik. A szondázási mélységben, a vérzési pontszámokban, a klinikai kötődési szintek változásait A Gingival Index és a Plaque Index pontszámokat (a kiindulási értéktől) az alanyonkénti átlagokként fejezzük ki, és a csoportok közötti különbségeket a kovariancia nem-paraméteres ranganalízisével teszteljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7450
        • Toborzás
        • School of Dentistry, University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rebecca S Wilder, MS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23529
        • Toborzás
        • G. W. Hirschfeld School of Dental Hygiene, Old Dominion University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gayle B McCombs, MS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak vagy 18 éves vagy idősebb nők
  • Képes és hajlandó követni a tanulmányi eljárásokat és utasításokat
  • El kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia egy tájékozott hozzájárulási űrlapot
  • A funkcionális fogazatban legalább 12 fog van, a harmadik őrlőfogak kivételével
  • Generalizált, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus parodontitis
  • Legalább két periodontális zsebbel (különálló fogakon), amelyek mérete legalább 6 mm, és vérzik a szondázáskor

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szájpatológia
  • Krónikus (azaz két hetes vagy hosszabb) kezelés gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (szteroidok vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők) vagy bármely más olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy befolyásolja a parodontális állapotot (pl. fenitoin, kalcium antagonisták, ciklosporin és kumadin) a kezelést követő egy hónapon belül. szűrővizsgálat
  • A szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül antibiotikumos kezelés
  • Reumás láz, billentyűbetegség, billentyűcsere vagy ízületi protézis a kórtörténetben, amely antibiotikum profilaxist tesz szükségessé
  • Aktív fertőző betegségek, például hepatitis, humán immunhiány vírus (HIV) vagy tuberkulózis
  • Bejelentett allergia a növényi termékekre
  • Gyógynövény-kiegészítők szedése
  • Súlyos, helyre nem állított fogszuvasodás vagy bármely olyan állapot, amely valószínűleg antibiotikumos kezelést igényel a vizsgálat során
  • Parodontális terápia (kvadráns vagy fenntartó skálázás és gyökérgyalulás és/vagy parodontális sebészeti terápia) a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül.
  • Nőbetegek, akik terhességről vagy szoptatásról számolnak be, vagy fogamzóképes nőbetegek, akik nem alkalmaznak hormonális, barrier-elvű fogamzásgátlási módszereket (például orális vagy parenterális fogamzásgátlót, rekeszizom plusz spermicidet, óvszert) vagy absztinenciát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Méretezés és gyökérgyalulás plusz PerioPatch
Az ebbe a csoportba tartozó valamennyi alany hámlasztást és gyökérgyalulást kap (tele szájjal, legfeljebb 2 alkalom alatt az alapvizsgát követő két héten belül). Ezt követően a PeriZone PerioPatch véletlen besorolásonként kerül kiosztásra az alanyoknak a próbaidőszak alatt történő beadásra. Az alanyok vizsgálati tapaszokat alkalmaznak (azaz BID az 1., 28. és 42. napon; QD a 2-6. napon; 14-20., 29-30. és 43-44. napon) a kijelölt "kezelési helyekre" (azaz 6 mm-es, ill. több zsebmélységben az alapvonalnál).
Eszköz: PeriZone PerioPatch
A PeriZone PerioPatch egy jóváhagyott gát- vagy eszköztermék, amelyet minden típusú szájseb, fogíny- és szájnyálkahártya-sérülés és -fekély kezelésére terveztek (510K szám: K103054). A PerioPatch eszközök a méretezést és a gyökérgyalulást követően kiegészítő jelleggel kerülnek alkalmazásra).
Eljárás: Méretezés és gyökérgyalulás egyedül
A kiindulási vizsgálat befejezését követően minden randomizált beteg 14 napos időszakon belül (-2. héttől 0. hétig) legfeljebb két vizit alkalmával teljes szájhámlást és gyökérgyalulást kap. Kézi küret és/vagy ultrahangos műszerek használata megengedett. Helyi vagy helyi érzéstelenítés alkalmazható a páciens kényelme érdekében, a skálázást és a gyökérgyalulást végző klinikus belátása szerint.
ACTIVE_COMPARATOR: Méretezés és gyökérgyalulás egyedül
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok csak skálázást és gyökérgyalulást kapnak (tele szájjal, legfeljebb 2 ülésen az alapvizsgát követő két héten belül).
Eljárás: Méretezés és gyökérgyalulás egyedül
A kiindulási vizsgálat befejezését követően minden randomizált beteg 14 napos időszakon belül (-2. héttől 0. hétig) legfeljebb két vizit alkalmával teljes szájhámlást és gyökérgyalulást kap. Kézi küret és/vagy ultrahangos műszerek használata megengedett. Helyi vagy helyi érzéstelenítés alkalmazható a páciens kényelme érdekében, a skálázást és a gyökérgyalulást végző klinikus belátása szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zsebmélység (PD) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4, 8 és 12 hetesen
A PD-t a szabad ínyszegélytől a zseb aljáig mérik, és egész milliméterben (mm) rögzítik. Ha a PD-leolvasás két milliméteres érték közé esik, a szabály a lefelé kerekítés, és a két leolvasott érték közül a kisebbet kell rögzíteni. Minden olyan helyen, ahol a PD 5 mm vagy több, vizsgálati időpontonként két PD-leolvasást kell rögzíteni (többmenetes szondázási mérés). A két PD-leolvasás átlaga lesz az alapja annak eldöntésének, hogy a helyszín alkalmas-e a kezelésre (két 6 mm-es vagy nagyobb PD-leolvasás átlaga) és a kezelésre adott válaszreakciót (4., 8. és 12. hét).
4, 8 és 12 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai kötődési szint (CAL) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4, 8 és 12 hetesen
A CAL-t a cement-zománc csomópont (CEJ) és a zseb alja közötti lineáris távolságként mérik mm-ben. A vizsgáló klinikus közvetlenül vagy közvetve méri a CAL-t (PD - recesszió). Ha a CAL-leolvasás két milliméteres érték közé esik, a szabály a lefelé kerekítés, és a két leolvasás közül a kisebbet kell rögzíteni.
4, 8 és 12 hetesen
Változás a százalékos vérzésben a szondázáskor (BOP) az alapértékhez képest
Időkeret: 4, 8 és 12 hetesen
Vérzés jelenléte vagy hiánya kézi szondázással, dichotóm változóként rögzítve, az alábbiak szerint: 0 - Nincs vérzés a szondázás után 10 másodpercen belül; 1 - Vérzés a szondázás után 10 másodpercen belül.
4, 8 és 12 hetesen
Az ínyindex (GI) változása az alapértékhez képest
Időkeret: 4, 8 és 12 hetesen
Az ínygyulladás mértéke 0-3-ig terjedő ordinális skálán az alábbiak szerint (Loe & Silness, 1963): 0- Normál íny; 1 - Enyhe gyulladás (enyhe színváltozás, enyhe ödéma); tapintásra nincs vérzés (azaz sulcularis seprés); 2 - Mérsékelt gyulladás (pír, ödéma, üvegezés); tapintásos vérzés (azaz sulcularis seprés); 3 - Súlyos gyulladás (azaz kifejezett bőrpír, ödéma); fekélyképződés, spontán vérzésre való hajlam.
4, 8 és 12 hetesen
A plakk index (PI) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4, 8 és 12 hetesen
A szupragingivális plakk relatív mennyiségét 0-3-ig terjedő ordinális skálán rögzítjük az alábbiak szerint (Silness & Loe, 1964: 0 - Nincs plakk a fogíny területén; 1 - A plakk filmje, amely a szabad ínyszélhez és a szomszédos foghoz tapad. A lepedéket csak úgy lehet felismerni, ha egy szondát a fogfelületen keresztül vezetünk; 2 - A lágy lerakódások mérsékelt felhalmozódása a gingivális zsebben és a fogíny szélén és/vagy a szomszédos fogfelületen, amely szabad szemmel is látható; 3 - Puha anyag bősége a gingivális zsebben és/vagy a fogíny szélén és a szomszédos fogfelületen.
4, 8 és 12 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MIS Implant Technologies, Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca S Wilder, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Kutatásvezető: Gayle B McCombs, MS, Old Dominion University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PZ12-02
  • MIS Implant Technologies Ltd. (OTHER_GRANT: MIS Implant Technologies Ltd.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus periodontitis

Klinikai vizsgálatok a PeriZone PerioPatch

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel