Klinisk prövning av PeriZone PerioPatch hos personer med kronisk parodontit

Mål: 1) att utvärdera effektiviteten av PeriZone PerioPatch (FDA-godkänd enhet, 510K nummer K103054) för att minska fickdjupet (PD) hos patienter med måttlig till svår kronisk parodontit; och 2) att bedöma effekten av PeriZone PerioPatch på sekundära kliniska utfall associerade med kronisk parodontit inklusive blödning vid sondering (BOP), klinisk anknytningsnivå (CAL), Gingival Index (GI) och Plack Index (PI).

Deltagare: Totalt 80 deltagare med generaliserad måttlig till svår kronisk parodontit kommer att rekryteras till denna kliniska prövning.

Försöksdesign: Denna studie är en multicenter, randomiserad, enkelblind och kontrollerad designförsök med två parallella armar. Studiens två armar är:

• Arm A - Skalning och rotplaning plus PeriZone PerioPatch;
• Arm B - Skalning och rothyvling enbart (kontrollgrupp).

Procedurer (metoder): Efter att potentiella patienter har screenats, formulär för informerat samtycke har undertecknats och patienter har slutfört de återstående screeningutvärderingarna kommer varje patient att randomiseras till en behandlingsgrupp. Patienter måste uppvisa generaliserad, måttlig till svår kronisk parodontit definierad som att de har minst två parodontala fickor som mäter 6 mm eller mer och blöder vid sondering (vid baslinjen).

Parodontala sonderingsmätningar (PD, CAL, GI och PI) kommer att utföras vid baslinjen (före randomisering) och vid vecka 4, 8 och 12. Alla försökspersoner kommer att få skalning och rothyvling (full mun under högst 2 sessioner inom två veckor efter grundprovet). Därefter kommer PeriZone PerioPatch att delas ut till försökspersoner per randomisering för administrering under försöksperioden (dvs. dag 1-6; dag 14-20; dag 28-30; dag 42-44). Intraoral mjukvävnadsinspektion kommer att utföras vid screening, baslinje och vid vecka 4, 8 och 12. Insamling av biverkningar kommer att utföras vid vecka 4, 8 och 12. Överensstämmelse kommer att utvärderas genom insamling av oanvända studieutrustning.

Analysplan: Baslinjedata och demografiska data kommer att sammanfattas efter behandling. Biverkningar och säkerhetsresultat kommer att kategoriseras efter behandling och sammanfattas med beskrivande statistik. Förändringar i sonderingsdjup, blödningspoäng, kliniska anknytningsnivåer Gingivalindex och plackindexpoäng (från Baseline) kommer att uttryckas som medelvärden per försöksperson och testas för skillnader mellan grupper med hjälp av icke-parametrisk ranganalys av kovarians.