Klinisk forsøg med PeriZone PerioPatch hos forsøgspersoner med kronisk parodontitis

Mål: 1) at evaluere effektiviteten af ​​PeriZone PerioPatch (FDA godkendt enhed, 510K nummer K103054) til at reducere lommedybden (PD) hos personer med moderat til svær kronisk parodontitis; og 2) at vurdere effekten af ​​PeriZone PerioPatch på sekundære kliniske resultater forbundet med kronisk parodontitis, herunder blødning ved sondering (BOP), klinisk tilknytningsniveau (CAL), Gingival Index (GI) og Plaque Index (PI).

Deltagere: I alt 80 deltagere med generaliseret moderat til svær kronisk parodontitis vil blive rekrutteret til dette kliniske forsøg.

Forsøgsdesign: Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, enkeltblindt og kontrolleret designforsøg med to parallelle arme. Undersøgelsens 2 arme er:

• Arm A - Skalering og rodplaning plus PeriZone PerioPatch;
• Arm B - Skalering og rodhøvling alene (kontrolgruppe).

Procedurer (metoder): Efter at potentielle patienter er blevet screenet, informerede samtykkeformularer er underskrevet, og patienterne har gennemført de resterende screeningsevalueringer, vil hver patient blive randomiseret til en behandlingsgruppe. Patienter skal have generaliseret, moderat til svær kronisk parodontitis defineret som at have mindst to parodontale lommer, der måler 6 mm eller mere, og blødning ved sondering (ved baseline).

Periodontale sonderingsmålinger (PD, CAL, GI og PI) vil blive udført ved baseline (før randomisering) og i uge 4, 8 og 12. Alle forsøgspersoner vil modtage skalering og rodplaning (fuld mund under højst 2 sessioner inden for to uger efter Baseline-eksamenen). Derefter vil PeriZone PerioPatch blive udleveret til forsøgspersoner pr. randomisering til administration i løbet af forsøgsperioden (dvs. dag 1-6; dag 14-20; dag 28-30; dag 42-44). Intraoral bløddelsinspektion vil blive udført ved screening, baseline og i uge 4, 8 og 12. Bivirkningsindsamling vil blive udført i uge 4, 8 og 12. Overholdelse vil blive evalueret via indsamling af ubrugte undersøgelsesudstyr.

Analyseplan: Baseline og demografiske data vil blive opsummeret efter behandling. Bivirkninger og sikkerhedsresultater vil blive kategoriseret efter behandling og opsummeret med beskrivende statistikker. Ændringer i sonderingsdybder, blødningsscore, kliniske tilknytningsniveauer Gingivalindeks og plakindeksscore (fra baseline) vil blive udtrykt som gennemsnit pr. forsøgsperson og testet for forskelle mellem grupperne ved hjælp af ikke-parametrisk ranganalyse af kovarians.