Klinische Studie mit PeriZone PerioPatch bei Patienten mit chronischer Parodontitis

Ziele: 1) Bewertung der Wirksamkeit von PeriZone PerioPatch (von der FDA zugelassenes Gerät, 510K-Nummer K103054) bei der Verringerung der Taschentiefe (PD) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis; und 2) um die Wirkung von PeriZone PerioPatch auf sekundäre klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit chronischer Parodontitis zu bewerten, einschließlich Blutung bei Sondierung (BOP), klinischem Attachmentlevel (CAL), Gingivaindex (GI) und Plaqueindex (PI).

Teilnehmer: Insgesamt 80 Teilnehmer mit generalisierter mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis werden für diese klinische Studie rekrutiert.

Studiendesign: Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete und kontrollierte Designstudie mit zwei parallelen Armen. Die 2 Arme der Studie sind:

• Arm A – Skalierung und Wurzelglättung plus PeriZone PerioPatch;
• Arm B – Skalierung und Wurzelglättung allein (Kontrollgruppe).

Verfahren (Methoden): Nachdem potenzielle Patienten gescreent wurden, Einverständniserklärungen unterzeichnet wurden und die Patienten die verbleibenden Screening-Bewertungen abgeschlossen haben, wird jeder Patient einer Behandlungsgruppe zugeteilt. Die Patienten müssen eine generalisierte, mittelschwere bis schwere chronische Parodontitis aufweisen, definiert als mindestens zwei Parodontaltaschen mit einer Größe von 6 mm oder mehr und Blutungen bei Sondierung (zu Studienbeginn).

Parodontale Sondierungsmessungen (PD, CAL, GI und PI) werden zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) und in den Wochen 4, 8 und 12 durchgeführt. Alle Probanden erhalten eine Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung (voller Mund während höchstens 2 Sitzungen innerhalb von zwei Wochen nach der Baseline-Untersuchung). Danach wird PeriZone PerioPatch per Randomisierung zur Verabreichung während des Versuchszeitraums (d. h. Tage 1–6; Tage 14–20; Tage 28–30; Tage 42–44) an die Probanden abgegeben. Eine intraorale Weichgewebeinspektion wird beim Screening, bei Baseline und in den Wochen 4, 8 und 12 durchgeführt. Die Sammlung von unerwünschten Ereignissen wird in den Wochen 4, 8 und 12 durchgeführt. Die Compliance wird durch die Sammlung von unbenutzten Studiengeräten bewertet.

Analyseplan: Baseline- und demografische Daten werden nach Behandlung zusammengefasst. Unerwünschte Ereignisse und Sicherheitsergebnisse werden nach Behandlung kategorisiert und mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Änderungen der Sondierungstiefen, Blutungsscores, klinischen Attachmentgrades Gingival Index und Plaque Index Scores (von Baseline) werden als Mittelwerte pro Proband ausgedrückt und unter Verwendung einer nichtparametrischen Ranganalyse der Kovarianz auf Unterschiede zwischen den Gruppen getestet.