Клинические испытания PeriZone PerioPatch у пациентов с хроническим пародонтитом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: 1) оценить эффективность PeriZone PerioPatch (устройство, одобренное FDA, номер 510K K103054) в уменьшении глубины кармана (PD) у пациентов с хроническим пародонтитом средней и тяжелой степени; и 2) оценить влияние PeriZone PerioPatch на вторичные клинические исходы, связанные с хроническим пародонтитом, включая кровотечение при зондировании (BOP), уровень клинического прикрепления (CAL), десневой индекс (GI) и индекс зубного налета (PI).
Участники: для этого клинического испытания будут набраны в общей сложности 80 участников с генерализованным хроническим пародонтитом средней и тяжелой степени.
Дизайн исследования: это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, одинарное слепое исследование с контролируемым дизайном и двумя параллельными группами. 2 направления исследования:
- Рука А — Масштабирование и полировка корней плюс PeriZone PerioPatch;
- Группа B - Масштабирование и выравнивание корней только (контрольная группа).
Процедуры (методы): После того, как потенциальные пациенты прошли скрининг, подписаны формы информированного согласия и пациенты завершили оставшиеся скрининговые оценки, каждый пациент будет рандомизирован в группу лечения. У пациентов должен быть генерализованный хронический пародонтит средней или тяжелой степени, определяемый как наличие как минимум двух пародонтальных карманов размером 6 мм или более и кровотечение при зондировании (исходный уровень).
Измерения периодонтального зондирования (PD, CAL, GI и PI) будут выполняться на исходном уровне (до рандомизации), а также на 4, 8 и 12 неделе. Всем субъектам будет проведено масштабирование и шлифование корней (полный рот в течение не более 2 сеансов в течение двух недель после базового обследования). После этого PeriZone PerioPatch будет выдаваться субъектам в соответствии с рандомизацией для введения в течение испытательного периода (т. е. дни 1–6; дни 14–20; дни 28–30; дни 42–44). Интраоральный осмотр мягких тканей будет проводиться при скрининге, исходном уровне и на 4, 8 и 12 неделе. Сбор данных о нежелательных явлениях будет проводиться на 4, 8 и 12 неделе. Соблюдение режима будет оцениваться путем сбора неиспользованных устройств для исследования.
План анализа: Исходные и демографические данные будут обобщены по лечению. Нежелательные явления и показатели безопасности будут классифицированы по видам лечения и обобщены с описательной статистикой. Изменения в глубине зондирования, показателях кровоточивости, уровнях клинического прикрепления Индекса десны и индекса зубного налета (по сравнению с исходным уровнем) будут выражены как средние значения для субъектов и проверены на межгрупповые различия с использованием непараметрического рангового анализа ковариации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7450
- Рекрутинг
- School of Dentistry, University of North Carolina at Chapel Hill
-
Контакт:
- Wendy Lamm, BS
- Номер телефона: 919-537-3418
- Электронная почта: wendy_lamm@dentistry.unc.edu
-
Главный следователь:
- Rebecca S Wilder, MS
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23529
- Рекрутинг
- G. W. Hirschfeld School of Dental Hygiene, Old Dominion University
-
Контакт:
- Gayle B McCombs, MS
- Номер телефона: 757-683-5150
- Электронная почта: gmccombs@odu.edu
-
Главный следователь:
- Gayle B McCombs, MS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины 18 лет и старше
- Способен и желает следовать процедурам и инструкциям обучения
- Должен прочитать, понять и подписать форму информированного согласия
- Наличие не менее 12 зубов в функциональном зубном ряду, исключая третьи моляры.
- Генерализованный, среднетяжелый и тяжелый хронический пародонтит
- Имеются не менее двух пародонтальных карманов (на отдельных зубах) размером 6 мм и более, которые кровоточат при зондировании.
Критерий исключения:
- Грубая патология полости рта
- Длительное лечение (т. е. две недели или более) противовоспалительными препаратами (стероидами или нестероидными противовоспалительными препаратами) или любыми другими препаратами, о которых известно, что они влияют на состояние пародонта (например, фенитоин, антагонисты кальция, циклоспорин и кумадин) в течение одного месяца после начала лечения. скрининговое обследование
- Лечение антибиотиками в течение 3 месяцев до скринингового обследования
- Ревматизм в анамнезе, пороки клапанов, замена клапана или протезирование сустава, требующие антибиотикопрофилактики
- Активные инфекционные заболевания, такие как гепатит, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или туберкулез
- Сообщается об аллергии на растительные продукты
- Прием растительных добавок
- Тяжелый незалеченный кариес или любое состояние, которое может потребовать лечения антибиотиками в течение исследования.
- Пародонтальная терапия (квадрантное или поддерживающее удаление зубного камня и полировка корней и/или пародонтальная хирургическая терапия) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Женщины-пациенты, которые сообщают о своей беременности или кормлении грудью, или женщины-пациенты, способные к деторождению и не использующие гормональные, барьерные методы контрацепции (например, оральные или парентеральные контрацептивы, диафрагму плюс спермицид, презервативы) или воздержание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Масштабирование и корневая планировка плюс PerioPatch
Всем испытуемым в этой группе сделают масштабирование и полировку корней (полный рот в течение не более 2 сеансов в течение двух недель после базового осмотра).
После этого PeriZone PerioPatch будет выдаваться субъектам в соответствии с рандомизацией для введения в течение испытательного периода.
Субъекты будут накладывать пластыри для исследования (т. е. два раза в день в дни 1, 28 и 42; QD в дни 2–6; дни 14–20, 29–30 и 43–44) на обозначенные «участки лечения» (т. е. размером 6 мм или больше глубины кармана на базовой линии).
|
PeriZone PerioPatch — это утвержденный барьер или устройство, предназначенное для лечения всех типов ран, повреждений и изъязвлений десны и слизистой оболочки полости рта (510K, номер K103054).
Устройства PerioPatch будут применяться дополнительно после масштабирования и корневой планировки).
После завершения базового обследования всем рандомизированным пациентам будет проведено полное удаление зубного камня и полировка корней максимум за два посещения в течение 14-дневного периода (недели от -2 до 0).
Допускается использование ручных кюреток и/или ультразвуковых инструментов.
Местная или местная анестезия может использоваться для комфорта пациента по усмотрению врача, выполняющего удаление зубного камня и полировку корней.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только масштабирование и корневая планировка
Субъекты в этой группе получат только масштабирование и полировку корней (полный рот в течение не более 2 сеансов в течение двух недель после базового осмотра).
|
После завершения базового обследования всем рандомизированным пациентам будет проведено полное удаление зубного камня и полировка корней максимум за два посещения в течение 14-дневного периода (недели от -2 до 0).
Допускается использование ручных кюреток и/или ультразвуковых инструментов.
Местная или местная анестезия может использоваться для комфорта пациента по усмотрению врача, выполняющего удаление зубного камня и полировку корней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины кармана (PD) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 недель
|
PD измеряется от свободного края десны до основания кармана и записывается в целых миллиметрах (мм).
Если показание ЧР находится между показаниями двух миллиметров, правило должно заключаться в округлении в меньшую сторону, и будет записано меньшее из двух показаний.
На всех участках с ЧР 5 мм и более будет зарегистрировано два показания ЧР (многопроходные зондирующие измерения) в каждый момент времени исследования.
Среднее значение двух показателей PD будет основой для принятия решения о том, подходит ли место для лечения (среднее значение двух значений PD 6 мм или более) на исходном уровне и ответе на лечение (недели 4, 8 и 12).
|
В 4, 8 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня клинической привязанности (CAL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 недель
|
CAL будет измеряться как линейное расстояние от цементно-эмалевой границы (CEJ) до основания кармана в мм.
Осматривающий врач будет измерять CAL прямо или косвенно (PD - рецессия).
Если показания CAL находятся между показаниями двух миллиметров, правило должно заключаться в округлении в меньшую сторону, и будет записано меньшее из двух показаний.
|
В 4, 8 и 12 недель
|
|
Изменение процента кровотечения при зондировании (BOP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 недель
|
Наличие или отсутствие кровотечения при ручном зондировании регистрируют как дихотомическую переменную следующим образом: 0 - Отсутствие кровотечения в течение 10 секунд после зондирования; 1 - Кровотечение в течение 10 секунд после зондирования.
|
В 4, 8 и 12 недель
|
|
Изменение десневого индекса (ГИ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 недель
|
Степень воспаления десны регистрируют по порядковой шкале от 0 до 3 следующим образом (Loe & Silness, 1963): 0 — нормальная десна; 1 - легкое воспаление (незначительное изменение цвета, небольшой отек); отсутствие кровотечения при пальпации (т. е. при осмотре борозды); 2 - Умеренное воспаление (покраснение, отек, шелушение); кровотечение при пальпации (т. е. при осмотре борозды); 3 — сильное воспаление (т. е. выраженное покраснение, отек); изъязвление, склонность к спонтанным кровотечениям.
|
В 4, 8 и 12 недель
|
|
Изменение индекса зубного налета (PI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 недель
|
Относительное количество наддесневого зубного налета регистрируют по порядковой шкале от 0 до 3 следующим образом (Silness & Loe, 1964): 0 — отсутствие налета в области десны; 1 — пленка зубного налета, прилипшая к свободному десневому краю и соседнему зубу.
Налет можно распознать, только проведя зондом по поверхности зуба; 2 - Умеренное скопление мягких отложений в десневом кармане и на десневом крае и/или прилегающей поверхности зуба, которое видно невооруженным глазом; 3 - Обилие мягких тканей в десневом кармане и/или на десневом крае и прилегающей поверхности зуба.
|
В 4, 8 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca S Wilder, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
- Главный следователь: Gayle B McCombs, MS, Old Dominion University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PZ12-02
- MIS Implant Technologies Ltd. (OTHER_GRANT: MIS Implant Technologies Ltd.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .