Ensaio clínico do PeriZone PerioPatch em indivíduos com periodontite crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: 1) avaliar a eficácia do PeriZone PerioPatch (dispositivo aprovado pela FDA, 510K número K103054) na redução da profundidade da bolsa (PD) em indivíduos com periodontite crônica moderada a grave; e 2) avaliar o efeito do PeriZone PerioPatch nos desfechos clínicos secundários associados à periodontite crônica, incluindo sangramento à sondagem (BOP), nível de inserção clínica (CAL), índice gengival (GI) e índice de placa (PI).
Participantes: Um total de 80 participantes com periodontite crônica generalizada moderada a grave será recrutado para este ensaio clínico.
Desenho do estudo: Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, cego simples e de desenho controlado com dois braços paralelos. Os 2 braços do estudo são:
- Braço A - Raspagem e alisamento radicular mais PeriZone PerioPatch;
- Braço B - Raspagem e alisamento radicular sozinho (grupo controle).
Procedimentos (métodos): Depois que os pacientes em potencial forem rastreados, os formulários de consentimento informado forem assinados e os pacientes concluírem as avaliações de triagem restantes, cada paciente será randomizado para um grupo de tratamento. Os pacientes devem apresentar periodontite crônica generalizada, moderada a grave, definida como tendo pelo menos duas bolsas periodontais medindo 6 mm ou mais e sangramento à sondagem (na linha de base).
Medições de sondagem periodontal (PD, CAL, GI e PI) serão realizadas na linha de base (antes da randomização) e nas semanas 4, 8 e 12. Todos os indivíduos receberão raspagem e alisamento radicular (boca inteira durante no máximo 2 sessões dentro de duas semanas após o exame de linha de base). Posteriormente, o PeriZone PerioPatch será distribuído aos indivíduos por randomização para administração durante o período experimental (ou seja, Dias 1-6; Dias 14-20; Dias 28-30; Dias 42-44). A inspeção intraoral dos tecidos moles será realizada na triagem, linha de base e nas semanas 4, 8 e 12. A coleta de eventos adversos será realizada nas semanas 4, 8 e 12. A conformidade será avaliada por meio da coleta de dispositivos de estudo não utilizados.
Plano de Análise: Os dados de base e demográficos serão resumidos por tratamento. Os eventos adversos e os resultados de segurança serão categorizados por tratamento e resumidos com estatísticas descritivas. As alterações nas profundidades de sondagem, pontuações de sangramento, níveis de inserção clínica Índice gengival e pontuações do Índice de placa (da linha de base) serão expressas como médias por indivíduos e testadas para diferenças entre grupos usando análise de covariância não paramétrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7450
- Recrutamento
- School of Dentistry, University of North Carolina at Chapel Hill
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Contato:
- Wendy Lamm, BS
- Número de telefone: 919-537-3418
- E-mail: wendy_lamm@dentistry.unc.edu
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Investigador principal:
- Rebecca S Wilder, MS
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23529
- Recrutamento
- G. W. Hirschfeld School of Dental Hygiene, Old Dominion University
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Contato:
- Gayle B McCombs, MS
- Número de telefone: 757-683-5150
- E-mail: gmccombs@odu.edu
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Investigador principal:
- Gayle B McCombs, MS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos com 18 anos ou mais
- Capaz e disposto a seguir procedimentos e instruções de estudo
- Deve ter lido, entendido e assinado um formulário de consentimento informado
- Presente com pelo menos 12 dentes na dentição funcional, excluindo terceiros molares
- Periodontite crônica generalizada moderada a grave
- Apresentar pelo menos duas bolsas periodontais (em dentes separados) medindo 6 mm ou mais e que sangram à sondagem
Critério de exclusão:
- Patologia oral grosseira
- Tratamento crônico (ou seja, duas semanas ou mais) com medicamentos anti-inflamatórios (esteróides ou anti-inflamatórios não esteróides) ou qualquer outro medicamento conhecido por afetar o estado periodontal (por exemplo, fenitoína, antagonistas do cálcio, ciclosporina e coumadina) dentro de um mês após o exame de triagem
- Tratamento antibiótico dentro de 3 meses antes do exame de triagem
- História de febre reumática, doença valvular, substituição de válvula ou substituição de prótese articular que necessite de profilaxia antibiótica
- Doenças infecciosas ativas, como hepatite, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou tuberculose
- Alergias relatadas a produtos fitoterápicos
- Tomando suplementos de produtos fitoterápicos
- Cárie severa não restaurada ou qualquer condição que provavelmente requeira tratamento com antibióticos durante o estudo
- Terapia periodontal (raspagem de quadrante ou manutenção e alisamento radicular e/ou terapia cirúrgica periodontal) dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Pacientes do sexo feminino que relatam estar grávidas ou amamentando, ou pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e que não estão usando métodos hormonais de barreira de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais ou parenterais, diafragma mais espermicida, preservativos) ou abstinência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Raspagem e alisamento radicular mais PerioPatch
Todos os indivíduos neste grupo receberão raspagem e alisamento radicular (boca inteira durante não mais que 2 sessões dentro de duas semanas após o exame de linha de base).
Posteriormente, o PeriZone PerioPatch será distribuído aos indivíduos por randomização para administração durante o período experimental.
Os indivíduos aplicarão adesivos de estudo (ou seja, BID nos dias 1, 28 e 42; QD nos dias 2-6; dias 14-20, 29-30 e 43-44) em "locais de tratamento" designados (ou seja, medindo 6 mm ou mais na profundidade do bolso na linha de base).
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O PeriZone PerioPatch é um produto de barreira ou dispositivo aprovado destinado ao tratamento de todos os tipos de feridas orais, lesões e ulcerações da mucosa gengival e oral (número 510K K103054).
Os dispositivos PerioPatch serão aplicados de forma adjuvante após a raspagem e alisamento radicular).
Após a conclusão do exame inicial, todos os pacientes randomizados receberão raspagem total da boca e alisamento radicular em no máximo duas visitas em um período de 14 dias (Semanas -2 a 0).
Será permitido o uso de curetas manuais e/ou instrumentos ultrassônicos.
A anestesia local ou tópica pode ser usada para conforto do paciente, a critério do clínico que realiza a raspagem e o alisamento radicular.
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ACTIVE_COMPARATOR: Raspagem e alisamento radicular sozinho
Os indivíduos neste grupo receberão apenas raspagem e alisamento radicular (boca inteira durante não mais que 2 sessões dentro de duas semanas após o exame de linha de base).
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Após a conclusão do exame inicial, todos os pacientes randomizados receberão raspagem total da boca e alisamento radicular em no máximo duas visitas em um período de 14 dias (Semanas -2 a 0).
Será permitido o uso de curetas manuais e/ou instrumentos ultrassônicos.
A anestesia local ou tópica pode ser usada para conforto do paciente, a critério do clínico que realiza a raspagem e o alisamento radicular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na profundidade do bolsão (PD) da linha de base
Prazo: Com 4, 8 e 12 semanas
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A DP será medida da margem gengival livre até a base da bolsa e será registrada em milímetros inteiros (mm).
Se uma leitura de PD cair entre duas leituras de milímetros, a regra será arredondar para baixo e a menor das duas leituras será registrada.
Todos os locais com PD de 5 mm ou mais terão duas leituras de DP registradas (medidas de sondagem de passagem múltipla) por ponto de exame.
A média das duas leituras de DP será a base para decidir se o local se qualifica para tratamento (média de duas leituras de DP de 6 mm ou mais) na linha de base e a resposta ao tratamento (semanas 4, 8 e 12).
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Com 4, 8 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível de inserção clínica (CAL) desde a linha de base
Prazo: Com 4, 8 e 12 semanas
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O CAL será medido como a distância linear da junção cimento-esmalte (CEJ) até a base da bolsa em mm.
O clínico examinador medirá CAL direta ou indiretamente (PD - recessão).
Se uma leitura CAL cair entre duas leituras de milímetros, a regra será arredondar para baixo e a menor das duas leituras será registrada.
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Com 4, 8 e 12 semanas
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Mudança na porcentagem de sangramento na sondagem (BOP) da linha de base
Prazo: Com 4, 8 e 12 semanas
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Presença ou ausência de sangramento à sondagem manual registrada como variável dicotômica da seguinte forma: 0 - Ausência de sangramento até 10 segundos após a sondagem; 1 - Sangramento em 10 segundos após a sondagem.
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Com 4, 8 e 12 semanas
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Mudança no índice gengival (IG) da linha de base
Prazo: Com 4, 8 e 12 semanas
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Grau de inflamação gengival registrado em uma escala ordinal de 0-3 como segue (Loe & Silness, 1963): 0- Gengiva normal; 1 - Inflamação leve (pequena mudança de cor, leve edema); sem sangramento à palpação (ou seja, varredura sulcular); 2 - Inflamação moderada (vermelhidão, edema, vitrificação); sangramento à palpação (ou seja, varredura sulcular); 3 - Inflamação grave (ou seja, vermelhidão acentuada, edema); ulceração, tendência a sangramento espontâneo.
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Com 4, 8 e 12 semanas
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Mudança no índice de placa (PI) da linha de base
Prazo: Com 4, 8 e 12 semanas
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Quantidade relativa de placa supragengival registrada em uma escala ordinal de 0-3 como segue (Silness & Loe, 1964: 0 - Nenhuma placa na área gengival; 1 - Uma película de placa aderida à margem gengival livre e ao dente adjacente.
A placa pode ser reconhecida apenas passando uma sonda pela superfície do dente; 2 - Acúmulo moderado de depósitos moles dentro da bolsa gengival e na margem gengival e/ou superfície dentária adjacente, que podem ser vistos a olho nu; 3 - Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou na margem gengival e na superfície dentária adjacente.
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Com 4, 8 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca S Wilder, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Gayle B McCombs, MS, Old Dominion University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PZ12-02
- MIS Implant Technologies Ltd. (OTHER_GRANT: MIS Implant Technologies Ltd.)
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