PeriZone PerioPatch 在慢性牙周炎患者中的临床试验

目标：1) 评估 PeriZone PerioPatch（FDA 批准的设备，510K 编号 K103054）在减少中度至重度慢性牙周炎受试者的牙周袋深度 (PD) 方面的功效； 2) 评估 PeriZone PerioPatch 对与慢性牙周炎相关的次要临床结局的影响，包括探诊出血 (BOP)、临床附着水平 (CAL)、牙龈指数 (GI) 和菌斑指数 (PI)。

参与者：本临床试验将招募 80 名患有广泛性中度至重度慢性牙周炎的参与者。

试验设计：本研究是一项多中心、随机、单盲、对照设计的试验，有两个平行臂。 该研究的两个分支是：

• A 臂 - 刮治和根面平整加上 PeriZone PerioPatch；
• B 组 - 单独刮治和根面平整（对照组）。

程序（方法）：在对潜在患者进行筛选、签署知情同意书、患者完成剩余筛选评估后，将每名患者随机分配到一个治疗组。 患者必须出现全身性、中度至重度慢性牙周炎，定义为至少有两个牙周袋测量为 6 毫米或更大，并且探诊时出血（基线）。

将在基线（随机化之前）以及第 4、8 和 12 周进行牙周探查测量（PD、CAL、GI 和 PI）。 所有受试者都将接受刮治和根面平整（在基线检查后两周内最多 2 次期间全口）。 此后，PeriZone PerioPatch 将在试验期间（即第 1-6 天；第 14-20 天；第 28-30 天；第 42-44 天）按随机分配分配给受试者。 口腔内软组织检查将在筛选、基线以及第 4、8 和 12 周进行。不良事件收集将在第 4、8 和 12 周进行。将通过收集未使用的研究设备来评估依从性。

分析计划：基线和人口统计数据将按治疗进行总结。 不良事件和安全结果将按治疗分类，并用描述性统计数据进行总结。 探测深度、出血评分、牙龈指数和牙菌斑指数评分（从基线）的临床附着水平的变化将表示为每个受试者的平均值，并使用协方差的非参数等级分析测试组间差异。