Ensayo clínico de PeriZone PerioPatch en sujetos con periodontitis crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: 1) evaluar la eficacia de PeriZone PerioPatch (dispositivo aprobado por la FDA, 510K número K103054) para reducir la profundidad de la bolsa (PD) en sujetos con periodontitis crónica de moderada a grave; y 2) evaluar el efecto de PeriZone PerioPatch en los resultados clínicos secundarios asociados con la periodontitis crónica, incluido el sangrado al sondaje (BOP), el nivel de inserción clínica (CAL), el índice gingival (GI) y el índice de placa (PI).
Participantes: Se reclutará un total de 80 participantes con periodontitis crónica generalizada de moderada a grave para este ensayo clínico.
Diseño del ensayo: Este estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, simple ciego y de diseño controlado con dos brazos paralelos. Los 2 brazos del estudio son:
- Brazo A - Raspado y alisado radicular más PeriZone PerioPatch;
- Brazo B - Raspado y alisado radicular solo (grupo de control).
Procedimientos (métodos): Después de que los pacientes potenciales hayan sido evaluados, se hayan firmado los formularios de consentimiento informado y los pacientes hayan completado las evaluaciones de detección restantes, cada paciente será asignado al azar a un grupo de tratamiento. Los pacientes deben presentar periodontitis crónica generalizada, de moderada a grave, definida como tener al menos dos bolsas periodontales de 6 mm o más y sangrado al sondaje (al inicio).
Las mediciones de sondaje periodontal (PD, CAL, GI y PI) se realizarán al inicio (antes de la aleatorización) y en las semanas 4, 8 y 12. Todos los sujetos recibirán raspado y alisado radicular (boca completa durante un máximo de 2 sesiones dentro de las dos semanas posteriores al examen Baseline). A partir de entonces, PeriZone PerioPatch se administrará a los sujetos por aleatorización para su administración durante el período de prueba (es decir, días 1 a 6; días 14 a 20; días 28 a 30; días 42 a 44). La inspección de los tejidos blandos intraorales se realizará en la selección, el inicio y en las semanas 4, 8 y 12. La recolección de eventos adversos se realizará en las semanas 4, 8 y 12. El cumplimiento se evaluará mediante la recolección de dispositivos de estudio no utilizados.
Plan de análisis: los datos demográficos y de referencia se resumirán por tratamiento. Los eventos adversos y los resultados de seguridad se clasificarán por tratamiento y se resumirán con estadísticas descriptivas. Los cambios en las profundidades de sondaje, las puntuaciones de sangrado, los niveles de inserción clínica y las puntuaciones del índice gingival y del índice de placa (a partir del valor inicial) se expresarán como medias por sujeto y se evaluarán las diferencias entre grupos mediante un análisis de covarianza de rango no paramétrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7450
- Reclutamiento
- School of Dentistry, University of North Carolina at Chapel Hill
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Contacto:
- Wendy Lamm, BS
- Número de teléfono: 919-537-3418
- Correo electrónico: wendy_lamm@dentistry.unc.edu
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Investigador principal:
- Rebecca S Wilder, MS
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23529
- Reclutamiento
- G. W. Hirschfeld School of Dental Hygiene, Old Dominion University
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Contacto:
- Gayle B McCombs, MS
- Número de teléfono: 757-683-5150
- Correo electrónico: gmccombs@odu.edu
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Investigador principal:
- Gayle B McCombs, MS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos mayores de 18 años
- Capaz y dispuesto a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
- Debe haber leído, entendido y firmado un formulario de consentimiento informado
- Presentar al menos 12 dientes en dentición funcional, excluyendo terceros molares
- Periodontitis crónica generalizada moderada a severa
- Presentar al menos dos bolsas periodontales (en dientes separados) de 6 mm o más y que sangran al sondaje
Criterio de exclusión:
- Patología oral macroscópica
- Tratamiento crónico (es decir, dos semanas o más) con medicamentos antiinflamatorios (medicamentos antiinflamatorios esteroides o no esteroides) o cualquier otro medicamento que se sepa que afecta el estado periodontal (p. ej., fenitoína, antagonistas del calcio, ciclosporina y cumadina) dentro del mes posterior a la examen de tamizaje
- Tratamiento con antibióticos dentro de los 3 meses anteriores al examen de detección.
- Historial de fiebre reumática, enfermedad valvular, reemplazo de válvula o reemplazo de prótesis articular que requiera profilaxis antibiótica
- Enfermedades infecciosas activas como la hepatitis, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la tuberculosis
- Alergias reportadas a productos herbales
- Tomar suplementos de productos a base de hierbas.
- Caries severa no restaurada o cualquier condición que probablemente requiera tratamiento con antibióticos durante el estudio
- Terapia periodontal (raspado de cuadrantes o de mantenimiento y alisado radicular y/o terapia quirúrgica periodontal) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Pacientes de sexo femenino que informan estar embarazadas o en período de lactancia, o pacientes de sexo femenino en edad fértil y que no utilizan métodos anticonceptivos de barrera hormonales (p. ej., anticonceptivos orales o parenterales, diafragma más espermicida, preservativos) o abstinencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Raspado y alisado radicular más PerioPatch
Todos los sujetos de este grupo recibirán raspado y alisado radicular (boca completa durante no más de 2 sesiones dentro de las dos semanas posteriores al examen Baseline).
A partir de entonces, PeriZone PerioPatch se entregará a los sujetos por aleatorización para su administración durante el período de prueba.
Los sujetos aplicarán parches de estudio (es decir, BID los días 1, 28 y 42; QD los días 2 a 6; días 14 a 20, 29 a 30 y 43 a 44) en los "lugares de tratamiento" designados (es decir, que miden 6 mm o más en profundidad de bolsillo en Baseline).
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El PeriZone PerioPatch es un producto de dispositivo o barrera aprobado destinado al tratamiento de todo tipo de heridas orales, lesiones y ulceraciones de la mucosa oral y gingival (510K número K103054).
Los dispositivos PerioPatch se aplicarán de forma complementaria después del raspado y alisado radicular).
Después de completar el examen de referencia, todos los pacientes aleatorizados recibirán un raspado de boca completo y un alisado radicular en un máximo de dos visitas dentro de un período de 14 días (semanas -2 a 0).
Se permitirá el uso de curetas manuales y/o instrumentos ultrasónicos.
Se puede usar anestesia local o tópica para la comodidad del paciente a discreción del médico que realiza el raspado y alisado radicular.
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COMPARADOR_ACTIVO: Raspado y alisado radicular solo
Los sujetos de este grupo recibirán solo raspado y alisado radicular (boca completa durante no más de 2 sesiones dentro de las dos semanas posteriores al examen de referencia).
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Después de completar el examen de referencia, todos los pacientes aleatorizados recibirán un raspado de boca completo y un alisado radicular en un máximo de dos visitas dentro de un período de 14 días (semanas -2 a 0).
Se permitirá el uso de curetas manuales y/o instrumentos ultrasónicos.
Se puede usar anestesia local o tópica para la comodidad del paciente a discreción del médico que realiza el raspado y alisado radicular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la profundidad de la bolsa (PD) desde el valor inicial
Periodo de tiempo: A las 4, 8 y 12 semanas
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La DP se medirá desde el margen gingival libre hasta la base de la bolsa y se registrará en milímetros enteros (mm).
Si una lectura de PD cae entre dos lecturas milimétricas, la regla será redondear hacia abajo y se registrará la menor de las dos lecturas.
Todos los sitios con DP de 5 mm o más tendrán dos lecturas de DP registradas (medidas de sondaje de varias pasadas) por punto de tiempo de examen.
El promedio de las dos lecturas de DP será la base para decidir si el sitio califica para el tratamiento (promedio de dos lecturas de DP de 6 mm o más) al inicio y la respuesta al tratamiento (semanas 4, 8 y 12).
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A las 4, 8 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de apego clínico (CAL) desde el inicio
Periodo de tiempo: A las 4, 8 y 12 semanas
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CAL se medirá como la distancia lineal desde la unión amelocementaria (UEA) hasta la base de la bolsa en mm.
El médico examinador medirá CAL directa o indirectamente (PD - recesión).
Si una lectura CAL cae entre dos lecturas milimétricas, la regla será redondear hacia abajo y se registrará la menor de las dos lecturas.
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A las 4, 8 y 12 semanas
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Cambio en el porcentaje de sangrado al sondaje (BOP) desde el inicio
Periodo de tiempo: A las 4, 8 y 12 semanas
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Presencia o ausencia de sangrado al sondaje manual registrado como una variable dicotómica de la siguiente manera: 0 - Sin sangrado dentro de los 10 segundos posteriores al sondaje; 1 - Sangrado dentro de los 10 segundos posteriores al sondaje.
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A las 4, 8 y 12 semanas
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Cambio en el índice gingival (GI) desde el inicio
Periodo de tiempo: A las 4, 8 y 12 semanas
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Grado de inflamación gingival registrado en una escala ordinal de 0-3 como sigue (Loe & Silness, 1963): 0- Encía normal; 1 - Inflamación leve (leve cambio de color, leve edema); sin sangrado a la palpación (es decir, barrido sulcular); 2 - Inflamación moderada (enrojecimiento, edema, cristalización); sangrado a la palpación (es decir, barrido sulcular); 3 - Inflamación severa (es decir, enrojecimiento marcado, edema); ulceración, tendencia al sangrado espontáneo.
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A las 4, 8 y 12 semanas
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Cambio en el índice de placa (PI) desde el inicio
Periodo de tiempo: A las 4, 8 y 12 semanas
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Cantidad relativa de placa supragingival registrada en una escala ordinal de 0-3 como sigue (Silness & Loe, 1964: 0 - Sin placa en el área gingival; 1 - Una película de placa adherida al margen gingival libre y al diente adyacente.
La placa solo se puede reconocer pasando una sonda por la superficie del diente; 2 - Acumulación moderada de depósitos blandos dentro de la bolsa gingival y sobre el margen gingival y/o la superficie del diente adyacente, que pueden verse a simple vista; 3 - Abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival y/o en el margen gingival y la superficie del diente adyacente.
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A las 4, 8 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca S Wilder, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Gayle B McCombs, MS, Old Dominion University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PZ12-02
- MIS Implant Technologies Ltd. (OTHER_GRANT: MIS Implant Technologies Ltd.)
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