Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne PeriZone PerioPatch u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia

7 marca 2013 zaktualizowane przez: MIS Implant Technologies, Ltd
Celem tego badania jest ustalenie, czy miejscowy, samoprzylepny plaster (PeriZone PerioPatch) nałożony na dziąsła po głębokim oczyszczeniu zębów (scaling i rootplaning) zmniejsza objawy zaawansowanej choroby dziąseł (przewlekłego zapalenia przyzębia) bardziej niż głębokie czyszczenie zębów sam. W ramach tego badania klinicznego zostanie zrekrutowanych i leczonych osiemdziesięciu pacjentów z zaawansowaną chorobą dziąseł. Pacjenci będą oceniani pod kątem zmian w pomiarach dziąseł w okresie 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: 1) ocena skuteczności PeriZone PerioPatch (urządzenie zatwierdzone przez FDA, 510K numer K103054) w zmniejszaniu głębokości kieszonek (PD) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego; oraz 2) ocena wpływu PeriZone PerioPatch na drugorzędowe wyniki kliniczne związane z przewlekłym zapaleniem przyzębia, w tym krwawienie podczas sondowania (BOP), kliniczny poziom przyczepu (CAL), wskaźnik dziąseł (GI) i wskaźnik płytki nazębnej (PI).

Uczestnicy: Do tego badania klinicznego zostanie zrekrutowanych łącznie 80 uczestników z uogólnionym, umiarkowanym do ciężkiego, przewlekłym zapaleniem przyzębia.

Projekt próbny: To badanie jest wieloośrodkową, randomizowaną, pojedynczo ślepą i kontrolowaną próbą projektową z dwoma równoległymi ramionami. 2 ramiona badania to:

  • Ramię A — skalowanie i wyrównywanie korzeni oraz PeriZone PerioPatch;
  • Ramię B – samo skalowanie i root planing (grupa kontrolna).

Procedury (metody): Po przeprowadzeniu badań przesiewowych potencjalnych pacjentów, podpisaniu formularzy świadomej zgody i wykonaniu przez pacjentów pozostałych ocen przesiewowych, każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy terapeutycznej. Pacjenci muszą zgłaszać się z uogólnionym, umiarkowanym do ciężkiego, przewlekłym zapaleniem przyzębia, definiowanym jako posiadanie co najmniej dwóch kieszonek przyzębnych o średnicy 6 mm lub większej i krwawieniem podczas sondowania (na początku badania).

Pomiary sondą periodontologiczną (PD, CAL, GI i PI) będą wykonywane na początku badania (przed randomizacją) oraz w 4, 8 i 12 tygodniu. Wszyscy pacjenci otrzymają scaling i root planing (pełne usta podczas maksymalnie 2 sesji w ciągu dwóch tygodni po egzaminie podstawowym). Następnie PeriZone PerioPatch będzie wydawany pacjentom na randomizację w celu podania w okresie próbnym (tj. dni 1-6; dni 14-20; dni 28-30; dni 42-44). Wewnątrzustna kontrola tkanek miękkich zostanie przeprowadzona podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym oraz w 4, 8 i 12 tygodniu. Zbiór zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzony w 4, 8 i 12 tygodniu. Zgodność zostanie oceniona poprzez zebranie niewykorzystanych urządzeń badawczych.

Plan analizy: Dane wyjściowe i dane demograficzne zostaną podsumowane według leczenia. Zdarzenia niepożądane i wyniki dotyczące bezpieczeństwa zostaną skategoryzowane według leczenia i podsumowane za pomocą opisowych statystyk. Zmiany w głębokości sondowania, punktacjach krwawienia, poziomach przyczepu klinicznego Indeks dziąseł i Indeks płytki nazębnej (od linii bazowej) zostaną wyrażone jako średnie na osobników i zbadane pod kątem różnic między grupami przy użyciu nieparametrycznej analizy kowariancji rang.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7450
        • Rekrutacyjny
        • School of Dentistry, University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rebecca S Wilder, MS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23529
        • Rekrutacyjny
        • G. W. Hirschfeld School of Dental Hygiene, Old Dominion University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gayle B McCombs, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Zdolny i chętny do przestrzegania procedur i instrukcji badania
  • Musi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • Obecny z co najmniej 12 zębami w uzębieniu czynnościowym, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych
  • Uogólnione, umiarkowane do ciężkiego przewlekłe zapalenie przyzębia
  • Obecny z co najmniej dwiema kieszonkami przyzębnymi (na oddzielnych zębach) mierzącymi 6 mm lub więcej i krwawiącymi podczas sondowania

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra patologia jamy ustnej
  • Przewlekłe leczenie (tj. dwa tygodnie lub dłużej) lekami przeciwzapalnymi (steroidami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi) lub innymi lekami wpływającymi na stan przyzębia (np. fenytoina, antagoniści wapnia, cyklosporyna i kumadyna) w ciągu jednego miesiąca od badanie przesiewowe
  • Leczenie antybiotykami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia gorączki reumatycznej, choroby zastawkowej, wymiany zastawki lub protezy stawu wymagającej profilaktyki antybiotykowej
  • Aktywne choroby zakaźne, takie jak zapalenie wątroby, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub gruźlica
  • Zgłoszone alergie na produkty ziołowe
  • Przyjmowanie suplementów produktów ziołowych
  • Ciężka nieodbudowana próchnica lub jakikolwiek stan, który może wymagać leczenia antybiotykami w trakcie badania
  • Terapia periodontologiczna (skaling kwadrantowy lub podtrzymujący oraz wygładzanie korzeni i/lub leczenie chirurgiczne przyzębia) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjentki, które zgłosiły, że są w ciąży lub karmią piersią, lub pacjentki, które mogą zajść w ciążę i które nie stosują hormonalnych, mechanicznych metod antykoncepcji (np.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Skalowanie i root planing plus PerioPatch
Wszystkie osoby z tej grupy otrzymają scaling i root planing (pełne usta podczas nie więcej niż 2 sesji w ciągu dwóch tygodni od egzaminu Baseline). Następnie PeriZone PerioPatch będzie wydawany pacjentom na randomizację w celu podania w okresie próbnym. Pacjenci będą stosować plastry badawcze (tj. BID w dniach 1, 28 i 42; QD w dniach 2-6; dni 14-20, 29-30 i 43-44) w wyznaczonych „miejscach leczenia” (tj. o wymiarach 6 mm lub więcej w głębokości kieszeni w linii bazowej).
Urządzenie: PeriZone PerioPatch
PeriZone PerioPatch to zatwierdzona bariera lub urządzenie przeznaczone do leczenia wszelkiego rodzaju ran jamy ustnej, urazów i owrzodzeń dziąseł i błony śluzowej jamy ustnej (numer 510K K103054). Urządzenia PerioPatch będą stosowane dodatkowo po skalowaniu i planowaniu korzeni).
Procedura: Samo skalowanie i rootplaning
Po zakończeniu badania podstawowego wszyscy randomizowani pacjenci zostaną poddani pełnemu skalingowi jamy ustnej i wygładzeniu korzeni podczas maksymalnie dwóch wizyt w okresie 14 dni (tygodnie od -2 do 0). Dozwolone będzie używanie kiret ręcznych i/lub instrumentów ultradźwiękowych. Znieczulenie miejscowe lub miejscowe może być zastosowane dla wygody pacjenta według uznania klinicysty wykonującego skaling i wygładzanie korzeni.
ACTIVE_COMPARATOR: Samo skalowanie i rootplaning
Osoby z tej grupy otrzymają jedynie scaling i root planing (pełne usta podczas nie więcej niż 2 sesji w ciągu dwóch tygodni od egzaminu Baseline).
Procedura: Samo skalowanie i rootplaning
Po zakończeniu badania podstawowego wszyscy randomizowani pacjenci zostaną poddani pełnemu skalingowi jamy ustnej i wygładzeniu korzeni podczas maksymalnie dwóch wizyt w okresie 14 dni (tygodnie od -2 do 0). Dozwolone będzie używanie kiret ręcznych i/lub instrumentów ultradźwiękowych. Znieczulenie miejscowe lub miejscowe może być zastosowane dla wygody pacjenta według uznania klinicysty wykonującego skaling i wygładzanie korzeni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości kieszeni (PD) od linii bazowej
Ramy czasowe: W 4, 8 i 12 tygodniu
PD będzie mierzone od wolnego brzegu dziąsła do podstawy kieszonki i będzie zapisywane w pełnych milimetrach (mm). Jeżeli odczyt PD mieści się między dwoma odczytami milimetrowymi, zasadą jest zaokrąglenie w dół i zapisywany jest niższy z dwóch odczytów. We wszystkich miejscach, w których PD wynosi 5 mm lub więcej, będą rejestrowane dwa odczyty PD (pomiary sondy wielokrotnej) na punkt czasowy badania. Średnia z dwóch odczytów PD będzie podstawą do podjęcia decyzji, czy miejsce kwalifikuje się do leczenia (średnia z dwóch odczytów PD wynoszących 6 mm lub więcej) w punkcie wyjściowym i odpowiedzi na leczenie (tygodnie 4, 8 i 12).
W 4, 8 i 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego (CAL) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W 4, 8 i 12 tygodniu
CAL będzie mierzona jako liniowa odległość od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do podstawy kieszonki w mm. Lekarz przeprowadzający badanie zmierzy CAL bezpośrednio lub pośrednio (PD – recesja). Jeżeli odczyt CAL mieści się w przedziale między dwoma odczytami milimetrowymi, zasadą jest zaokrąglenie w dół i zapisanie niższego z dwóch odczytów.
W 4, 8 i 12 tygodniu
Zmiana procentowego krwawienia podczas sondowania (BOP) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: W 4, 8 i 12 tygodniu
Obecność lub brak krwawienia podczas sondowania ręcznego rejestrowano jako zmienną dychotomiczną w następujący sposób: 0 – Brak krwawienia w ciągu 10 sekund po sondowaniu; 1 - Krwawienie w ciągu 10 sekund po sondowaniu.
W 4, 8 i 12 tygodniu
Zmiana wskaźnika dziąseł (GI) od linii podstawowej
Ramy czasowe: W 4, 8 i 12 tygodniu
Stopień zapalenia dziąseł rejestrowany w skali porządkowej 0-3 w następujący sposób (Loe & Silness, 1963): 0- dziąsło normalne; 1 - Łagodny stan zapalny (niewielka zmiana koloru, lekki obrzęk); brak krwawienia przy badaniu palpacyjnym (tj. przemiatanie dziąseł); 2 - Umiarkowany stan zapalny (zaczerwienienie, obrzęk, zeszklenie); krwawienie przy badaniu palpacyjnym (tj. wymiatanie dziąseł); 3 - Ciężkie zapalenie (tj. wyraźne zaczerwienienie, obrzęk); owrzodzenie, skłonność do samoistnych krwawień.
W 4, 8 i 12 tygodniu
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (PI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W 4, 8 i 12 tygodniu
Względna ilość płytki nazębnej naddziąsłowej zapisywana w skali porządkowej 0-3 w następujący sposób (Silness & Loe, 1964: 0 - brak płytki nazębnej w obszarze dziąsłowym; 1 - warstwa płytki nazębnej przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i sąsiedniego zęba. Płytkę nazębną można rozpoznać jedynie przesuwając sondę po powierzchni zęba; 2 - Umiarkowane nagromadzenie miękkich osadów w kieszonce dziąsłowej oraz na brzegu dziąsła i/lub przylegającej powierzchni zęba, widoczne gołym okiem; 3 - Obfitość tkanki miękkiej w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu dziąsła i przylegającej powierzchni zęba.
W 4, 8 i 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MIS Implant Technologies, Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca S Wilder, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Gayle B McCombs, MS, Old Dominion University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PZ12-02
  • MIS Implant Technologies Ltd. (OTHER_GRANT: MIS Implant Technologies Ltd.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie przyzębia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj