Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av PeriZone PerioPatch hos personer med kronisk periodontitt

7. mars 2013 oppdatert av: MIS Implant Technologies, Ltd
Hensikten med denne studien er å finne ut om et lokalt, selvklebende plaster (PeriZone PerioPatch) påført tannkjøttet etter en dyp tannrensing (avskalling og rotplaning) reduserer tegnene på avansert tannkjøttsykdom (kronisk periodontitt) mer enn dyp tannrens. alene. Åtti pasienter med avansert tannkjøttsykdom vil bli rekruttert og behandlet i denne kliniske studien. Pasienter vil bli evaluert for endringer i tannkjøttmålinger over en 12-ukers periode.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: 1) å evaluere effekten av PeriZone PerioPatch (FDA-godkjent enhet, 510K nummer K103054) for å redusere lommedybden (PD) hos personer med moderat til alvorlig kronisk periodontitt; og 2) å vurdere effekten av PeriZone PerioPatch på sekundære kliniske utfall assosiert med kronisk periodontitt inkludert blødning ved sondering (BOP), klinisk tilknytningsnivå (CAL), Gingival Index (GI) og Plaque Index (PI).

Deltakere: Totalt 80 deltakere med generalisert moderat til alvorlig kronisk periodontitt vil bli rekruttert til denne kliniske studien.

Prøvedesign: Denne studien er en multisenter, randomisert, enkeltblind og kontrollert designforsøk med to parallelle armer. Studiens 2 armer er:

  • Arm A - Skalering og rotplaning pluss PeriZone PerioPatch;
  • Arm B - Skalering og rothøvling alene (kontrollgruppe).

Prosedyrer (metoder): Etter at potensielle pasienter har blitt screenet, informerte samtykkeskjemaer er signert, og pasientene har fullført de resterende screeningsevalueringene, vil hver pasient bli randomisert til en behandlingsgruppe. Pasienter må ha generalisert, moderat til alvorlig kronisk periodontitt definert som å ha minst to periodontale lommer som måler 6 mm eller mer og blødning ved sondering (ved baseline).

Periodontale sonderingsmålinger (PD, CAL, GI og PI) vil bli utført ved baseline (før randomisering), og i uke 4, 8 og 12. Alle forsøkspersoner vil motta skalering og rotplaning (full munn i løpet av maksimalt 2 økter innen to uker etter Baseline-eksamenen). Deretter vil PeriZone PerioPatch bli dispensert til forsøkspersoner per randomisering for administrering over prøveperioden (dvs. dag 1-6; dag 14-20; dag 28-30; dag 42-44). Intraoral bløtvevsinspeksjon vil bli utført ved screening, baseline og i uke 4, 8 og 12. Bivirkningsinnsamling vil bli utført i uke 4, 8 og 12. Samsvar vil bli evaluert via innsamling av ubrukte studieutstyr.

Analyseplan: Baseline og demografiske data vil bli oppsummert etter behandling. Bivirkninger og sikkerhetsutfall vil bli kategorisert etter behandling og oppsummert med beskrivende statistikk. Endringer i sonderingsdybder, blødningsskårer, kliniske tilknytningsnivåer Gingivalindeks og plakkindeksskårer (fra baseline) vil bli uttrykt som gjennomsnitt per forsøksperson og testet for forskjeller mellom grupper ved bruk av ikke-parametrisk rangeringsanalyse av kovarians.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7450
        • Rekruttering
        • School of Dentistry, University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca S Wilder, MS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23529
        • Rekruttering
        • G. W. Hirschfeld School of Dental Hygiene, Old Dominion University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gayle B McCombs, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn eller kvinner 18 år eller eldre
  • Evne og villig til å følge studieprosedyrer og instruksjoner
  • Må ha lest, forstått og signert et informert samtykkeskjema
  • Tilstede med minst 12 tenner i det funksjonelle tannsettet, unntatt tredje jeksler
  • Generalisert, moderat til alvorlig kronisk periodontitt
  • Tilstede med minst to periodontale lommer (på separate tenner) som måler 6 mm eller mer og som blør ved sondering

Ekskluderingskriterier:

  • Grov oral patologi
  • Kronisk behandling (dvs. to uker eller mer) med antiinflammatoriske medisiner (steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) eller andre medisiner som er kjent for å påvirke periodontal status (f.eks. fenytoin, kalsiumantagonister, ciklosporin og kumadin) innen én måned etter screeningundersøkelse
  • Antibiotisk behandling innen 3 måneder før screeningundersøkelsen
  • Anamnese med revmatisk feber, klaffesykdom, klaffeutskifting eller leddprotese som nødvendiggjør antibiotikaprofylakse
  • Aktive infeksjonssykdommer som hepatitt, humant immunsviktvirus (HIV) eller tuberkulose
  • Rapportert allergi mot urteprodukter
  • Tar urteprodukttilskudd
  • Alvorlig urestaurert karies eller enhver tilstand som sannsynligvis vil kreve antibiotikabehandling i løpet av studien
  • Periodontal terapi (kvadrant- eller vedlikeholdsskalering og rotplaning og/eller periodontal kirurgisk terapi) innen 6 måneder før påmelding.
  • Kvinnelige pasienter som rapporterer å være gravide eller ammende, eller kvinnelige pasienter som er i fertil alder og som ikke bruker hormonelle, barrieremetoder for prevensjon (f.eks. orale eller parenterale prevensjonsmidler, diafragma pluss sæddrepende middel, kondomer) eller abstinens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Skalering og rotplaning pluss PerioPatch
Alle forsøkspersoner i denne gruppen vil motta skalering og rotplaning (full munn i løpet av ikke mer enn 2 økter innen to uker etter Baseline-eksamenen). Deretter vil PeriZone PerioPatch bli utlevert til forsøkspersoner per randomisering for administrering i løpet av prøveperioden. Forsøkspersonene vil bruke studielapper (dvs. BID på dag 1, 28 og 42; QD på dag 2-6; dag 14-20, 29-30 og 43-44) til utpekte "behandlingssteder" (dvs. måler 6 mm eller mer i lommedybde ved Baseline).
Enhet: PeriZone PerioPatch
PeriZone PerioPatch er et godkjent barriere- eller enhetsprodukt beregnet for behandling av alle typer orale sår, skader og sårdannelser i tannkjøttet og munnslimhinnen (510K nummer K103054). PerioPatch-enheter vil bli brukt i tillegg etter skalering og rotplaning).
Fremgangsmåte: Skalering og rothøvling alene
Etter fullføring av Baseline-undersøkelsen vil alle randomiserte pasienter motta full munnskalling og rotplaning ved maksimalt to besøk innen en 14-dagers tidsperiode (uker -2 til 0). Bruk av håndkyretter og/eller ultralydinstrumenter vil være tillatt. Lokal eller topisk anestesi kan brukes for pasientens komfort etter skjønn av klinikeren som utfører skaleringen og rothøvlingen.
ACTIVE_COMPARATOR: Skalering og rothøvling alene
Forsøkspersoner i denne gruppen vil kun motta skalering og rotplaning (full munn under ikke mer enn 2 økter innen to uker etter baseline-eksamenen).
Fremgangsmåte: Skalering og rothøvling alene
Etter fullføring av Baseline-undersøkelsen vil alle randomiserte pasienter motta full munnskalling og rotplaning ved maksimalt to besøk innen en 14-dagers tidsperiode (uker -2 til 0). Bruk av håndkyretter og/eller ultralydinstrumenter vil være tillatt. Lokal eller topisk anestesi kan brukes for pasientens komfort etter skjønn av klinikeren som utfører skaleringen og rothøvlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lommedybde (PD) fra Baseline
Tidsramme: Ved 4, 8 og 12 uker
PD vil bli målt fra den frie gingivalmarginen til bunnen av lommen og vil bli registrert i hele millimeter (mm). Hvis en PD-avlesning faller mellom to millimeteravlesninger, skal regelen være å runde ned og den laveste av de to avlesningene registreres. Alle steder med PD på 5 mm eller mer vil ha to PD-avlesninger registrert (prøvemålinger med flere pass) per undersøkelsestidspunkt. Gjennomsnittet av de to PD-avlesningene vil være grunnlaget for å avgjøre om stedet kvalifiserer for behandling (gjennomsnitt av to PD-avlesninger på 6 mm eller mer) ved baseline og responsen på behandlingen (uke 4, 8 og 12).
Ved 4, 8 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk tilknytningsnivå (CAL) fra baseline
Tidsramme: Ved 4, 8 og 12 uker
CAL vil bli målt som den lineære avstanden fra semento-emaljekrysset (CEJ) til bunnen av lommen i mm. Den undersøkende klinikeren vil måle CAL direkte eller indirekte (PD - resesjon). Hvis en CAL-avlesning faller mellom to millimeteravlesninger, skal regelen være å runde ned og den laveste av de to avlesningene vil bli registrert.
Ved 4, 8 og 12 uker
Endring i prosent blødning ved sondering (BOP) fra baseline
Tidsramme: Ved 4, 8 og 12 uker
Tilstedeværelse eller fravær av blødning til manuell sondering registrert som en dikotom variabel som følger: 0 - Ingen blødning innen 10 sekunder etter sondering; 1 - Blødning innen 10 sekunder etter sondering.
Ved 4, 8 og 12 uker
Endring i Gingival Index (GI) fra baseline
Tidsramme: Ved 4, 8 og 12 uker
Grad av gingival betennelse registrert på en ordinær skala fra 0-3 som følger (Loe & Silness, 1963): 0- Normal gingiva; 1 - Mild betennelse (liten endring i farge, lett ødem); ingen blødning ved palpasjon (dvs. sulkulær sveip); 2 - Moderat betennelse (rødhet, ødem, glasering); blødning ved palpasjon (dvs. sulkulær sveip); 3 - Alvorlig betennelse (dvs. markert rødhet, ødem); sårdannelse, tendens til spontan blødning.
Ved 4, 8 og 12 uker
Endring i plakkindeks (PI) fra baseline
Tidsramme: Ved 4, 8 og 12 uker
Relativ mengde supragingival plakk registrert på en ordinær skala fra 0-3 som følger (Silness & Loe, 1964: 0 - Ingen plakk i tannkjøttområdet; 1 - En plakkfilm som fester seg til den frie tannkjøttmarginen og den tilstøtende tannen. Plaketten kan bare gjenkjennes ved å føre en sonde over tannoverflaten; 2 - Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen og på tannkjøttkanten og/eller tilstøtende tannoverflate, som kan sees med det blotte øye; 3 - Overflod av mykt materiale i tannkjøttlommen og/eller på tannkjøttkanten og den tilstøtende tannoverflaten.
Ved 4, 8 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MIS Implant Technologies, Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca S Wilder, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Gayle B McCombs, MS, Old Dominion University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PZ12-02
  • MIS Implant Technologies Ltd. (OTHER_GRANT: MIS Implant Technologies Ltd.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere