만성 치주염 환자에서 PeriZone PerioPatch의 임상 시험

목적: 1) 중등도에서 중증의 만성 치주염 환자의 주머니 깊이(PD) 감소에 있어 PeriZone PerioPatch(FDA 승인 장치, 510K 번호 K103054)의 효능을 평가합니다. 2) 프로빙 시 출혈(BOP), 임상 부착 수준(CAL), 치은 지수(GI) 및 플라크 지수(PI)를 포함한 만성 치주염과 관련된 이차 임상 결과에 대한 PeriZone PerioPatch의 효과를 평가합니다.

참가자: 이 임상 시험을 위해 일반화된 중등도에서 중증의 만성 치주염이 있는 총 80명의 참가자를 모집합니다.

시험 설계: 이 연구는 2개의 평행 암을 사용하는 다중 센터, 무작위, 단일 맹검 및 제어 설계 시험입니다. 연구의 2개 부문은 다음과 같습니다.

• 팔 A - 스케일링 및 치근 활택 + PeriZone PerioPatch;
• 팔 B - 스케일링 및 치근 활택 단독(대조군).

절차(방법): 잠재적인 환자를 선별하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자가 나머지 선별 평가를 완료한 후 각 환자는 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자는 6mm 이상 측정되는 치주낭이 2개 이상 있고 탐침 시 출혈이 있는 것으로 정의되는 일반화된 중등도에서 중증의 만성 치주염이 있어야 합니다(기준선에서).

치주 탐침 측정(PD, CAL, GI 및 PI)은 기준선(무작위 배정 전)과 4주, 8주 및 12주에 수행됩니다. 모든 피험자는 스케일링 및 치근 활택술을 받습니다(기준 시험 후 2주 이내에 최대 2회 세션 동안 전체 구강). 그 후, PeriZone PerioPatch는 시험 기간(즉, 1-6일; 14-20일; 28-30일; 42-44일)에 걸쳐 투여하기 위해 무작위 배정에 따라 피험자에게 분배됩니다. 구강 내 연조직 검사는 스크리닝, 기준선 및 4주, 8주 및 12주차에 수행됩니다. 부작용 수집은 4주, 8주 및 12주차에 수행됩니다. 준수 여부는 사용하지 않은 연구 장치 수집을 통해 평가됩니다.

분석 계획: 기준선 및 인구통계 데이터는 치료별로 요약됩니다. 부작용 및 안전성 결과는 치료별로 분류되고 기술 통계로 요약됩니다. 프로빙 깊이, 출혈 점수, 임상 부착 수준 치은 지수 및 플라크 지수 점수(기준선으로부터)의 변화는 피험자당 평균으로 표현되고 공분산의 비모수 순위 분석을 사용하여 그룹 간 차이에 대해 테스트됩니다.