慢性歯周炎患者における PeriZone PerioPatch の臨床試験

目的: 1) 中等度から重度の慢性歯周炎患者のポケットの深さ (PD) を減少させる PeriZone PerioPatch (FDA 承認済みデバイス、510K 番号 K103054) の有効性を評価すること。 2) プロービング時の出血 (BOP)、クリニカル アタッチメント レベル (CAL)、歯肉指数 (GI) および歯垢指数 (PI) を含む、慢性歯周炎に関連する二次的な臨床転帰に対する PeriZone PerioPatch の効果を評価すること。

参加者: この臨床試験には、中等度から重度の全身性慢性歯周炎の合計 80 人の参加者が募集されます。

トライアル デザイン: この研究は、2 つの並行アームを使用した、多施設、無作為化、単一盲検、および制御されたデザイン トライアルです。 研究の 2 つのアームは次のとおりです。

• アーム A - スケーリングとルート プレーニングと PeriZone PerioPatch。
• アーム B - スケーリングとルート プレーニングのみ (コントロール グループ)。

手順（方法）：潜在的な患者がスクリーニングされ、インフォームドコンセントフォームに署名され、患者が残りのスクリーニング評価を完了した後、各患者は治療グループに無作為に割り付けられます。 患者は、6mm以上の歯周ポケットが少なくとも2つあり、プロービング時に出血していると定義される、一般化された中等度から重度の慢性歯周炎を呈している必要があります（ベースラインで）。

歯周プロービング測定（PD、CAL、GI、およびPI）は、ベースライン（無作為化の前）、および4、8、および12週目に実行されます。 すべての被験者は、スケーリングとルート プレーニングを受けます (ベースライン試験後 2 週間以内に最大 2 セッションで口全体を覆う)。 その後、PeriZone PerioPatch は、試験期間中 (すなわち、1 日目から 6 日目、14 日目から 20 日目、28 日目から 30 日目、42 日目から 44 日目) の無作為化ごとに被験者に投与されます。 口腔内軟組織検査は、スクリーニング時、ベースライン時、および 4、8、12 週目に実施されます。

分析計画: ベースラインおよび人口統計データは、治療ごとに要約されます。 有害事象と安全性の結果は、治療によって分類され、記述統計で要約されます。 プロービング深度、出血スコア、臨床的付着レベルの変化 歯肉指数およびプラーク指数スコア（ベースラインから）は、被験者ごとの平均として表され、共分散のノンパラメトリックランク分析を使用してグループ間の差異についてテストされます。