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Essai clinique de PeriZone PerioPatch chez des sujets atteints de parodontite chronique

7 mars 2013 mis à jour par: MIS Implant Technologies, Ltd
Le but de cette étude est de déterminer si un patch adhésif topique (PeriZone PerioPatch) appliqué sur les gencives après un nettoyage dentaire en profondeur (détartrage et surfaçage radiculaire) réduit davantage les signes de maladie des gencives avancées (parodontite chronique) que le nettoyage en profondeur des dents. seul. Quatre-vingt patients atteints d'une maladie des gencives avancée seront recrutés et traités dans le cadre de cet essai clinique. Les patients seront évalués pour les changements dans les mesures des gencives sur une période de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : 1) évaluer l'efficacité de PeriZone PerioPatch (dispositif approuvé par la FDA, numéro 510K K103054) dans la réduction de la profondeur des poches (PD) chez les sujets atteints de parodontite chronique modérée à sévère ; et 2) évaluer l'effet de PeriZone PerioPatch sur les résultats cliniques secondaires associés à la parodontite chronique, notamment le saignement au sondage (BOP), le niveau d'attache clinique (CAL), l'indice gingival (GI) et l'indice de plaque (PI).

Participants : Un total de 80 participants atteints de parodontite chronique modérée à sévère généralisée seront recrutés pour cet essai clinique.

Conception de l'essai : Cette étude est un essai multicentrique, randomisé, en simple aveugle et contrôlé avec deux bras parallèles. Les 2 bras de l'étude sont :

  • Bras A - Détartrage et surfaçage radiculaire plus PeriZone PerioPatch ;
  • Bras B - Détartrage et surfaçage radiculaire seuls (groupe contrôle).

Procédures (méthodes) : Une fois que les patients potentiels ont été sélectionnés, que les formulaires de consentement éclairé ont été signés et que les patients ont terminé les évaluations de dépistage restantes, chaque patient sera randomisé dans un groupe de traitement. Les patients doivent présenter une parodontite chronique généralisée, modérée à sévère définie comme ayant au moins deux poches parodontales mesurant 6 mm ou plus et saignant au sondage (au départ).

Les mesures de sondage parodontal (PD, CAL, GI et PI) seront effectuées au départ (avant la randomisation) et aux semaines 4, 8 et 12. Tous les sujets recevront un détartrage et un surfaçage radiculaire (bouche pleine pendant au plus 2 séances dans les deux semaines suivant l'examen de base). Par la suite, PeriZone PerioPatch sera administré aux sujets par randomisation pour une administration au cours de la période d'essai (c'est-à-dire les jours 1 à 6 ; les jours 14 à 20 ; les jours 28 à 30 ; les jours 42 à 44). L'inspection intrabuccale des tissus mous sera effectuée lors du dépistage, de la ligne de base et aux semaines 4, 8 et 12. La collecte des événements indésirables sera effectuée aux semaines 4, 8 et 12. La conformité sera évaluée via la collecte des dispositifs d'étude inutilisés.

Plan d'analyse : Les données de base et démographiques seront résumées par traitement. Les événements indésirables et les résultats de sécurité seront classés par traitement et résumés avec des statistiques descriptives. Les changements dans les profondeurs de sondage, les scores de saignement, les niveaux d'attachement clinique Les scores de l'indice gingival et de l'indice de plaque (de base) seront exprimés sous forme de moyennes par sujets et testés pour les différences intergroupes à l'aide d'une analyse de covariance non paramétrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7450
        • Recrutement
        • School of Dentistry, University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rebecca S Wilder, MS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23529
        • Recrutement
        • G. W. Hirschfeld School of Dental Hygiene, Old Dominion University
        • Contact:
          • Gayle B McCombs, MS
          • Numéro de téléphone: 757-683-5150
          • E-mail: gmccombs@odu.edu
        • Chercheur principal:
          • Gayle B McCombs, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes adultes de 18 ans ou plus
  • Capable et disposé à suivre les procédures et les instructions d'étude
  • Doit avoir lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé
  • Présent avec au moins 12 dents dans la dentition fonctionnelle, à l'exclusion des troisièmes molaires
  • Parodontite chronique généralisée, modérée à sévère
  • Présent avec au moins deux poches parodontales (sur des dents séparées) mesurant 6 mm ou plus et qui saignent au sondage

Critère d'exclusion:

  • Pathologie buccale macroscopique
  • Traitement chronique (c'est-à-dire deux semaines ou plus) avec des médicaments anti-inflammatoires (stéroïdes ou anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou tout autre médicament connu pour affecter l'état parodontal (par exemple, la phénytoïne, les antagonistes du calcium, la cyclosporine et le coumadin) dans le mois suivant examen de dépistage
  • Traitement antibiotique dans les 3 mois précédant l'examen de dépistage
  • Antécédents de rhumatisme articulaire aigu, de maladie valvulaire, de remplacement valvulaire ou de prothèse articulaire nécessitant une prophylaxie antibiotique
  • Maladies infectieuses actives telles que l'hépatite, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou la tuberculose
  • Allergies signalées aux produits à base de plantes
  • Prendre des suppléments de produits à base de plantes
  • Caries sévères non restaurées ou toute condition susceptible de nécessiter un traitement antibiotique au cours de l'étude
  • Traitement parodontal (quadrant ou détartrage d'entretien et surfaçage radiculaire et/ou traitement chirurgical parodontal) dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Patientes qui déclarent être enceintes ou allaitantes, ou patientes en âge de procréer et qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives hormonales de barrière (par exemple, contraceptifs oraux ou parentéraux, diaphragme plus spermicide, préservatifs) ou l'abstinence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Détartrage et surfaçage radiculaire plus PerioPatch
Tous les sujets de ce groupe recevront un détartrage et un surfaçage radiculaire (bouche pleine pendant pas plus de 2 séances dans les deux semaines suivant l'examen de base). Par la suite, PeriZone PerioPatch sera distribué aux sujets par randomisation pour une administration pendant la période d'essai. Les sujets appliqueront des patchs d'étude (c'est-à-dire BID les jours 1, 28 et 42 ; QD les jours 2 à 6 ; les jours 14 à 20, 29 à 30 et 43 à 44) sur les « sites de traitement » désignés (c'est-à-dire mesurant 6 mm ou plus en profondeur de poche à Baseline).
Dispositif: PériZone PerioPatch
Le PeriZone PerioPatch est une barrière ou un dispositif approuvé destiné à la prise en charge de tous les types de plaies, blessures et ulcérations buccales de la gencive et de la muqueuse buccale (numéro 510K K103054). Les dispositifs PerioPatch seront appliqués en complément après le détartrage et le surfaçage radiculaire).
Procédure: Détartrage et surfaçage radiculaire seuls
Une fois l'examen de base terminé, tous les patients randomisés recevront un détartrage complet de la bouche et un surfaçage radiculaire lors d'un maximum de deux visites sur une période de 14 jours (semaines -2 à 0). L'utilisation de curettes à main et/ou d'instruments à ultrasons sera autorisée. Une anesthésie locale ou topique peut être utilisée pour le confort du patient à la discrétion du clinicien effectuant le détartrage et le surfaçage radiculaire.
ACTIVE_COMPARATOR: Détartrage et surfaçage radiculaire seuls
Les sujets de ce groupe ne recevront qu'un détartrage et un surfaçage radiculaire (bouche pleine pendant pas plus de 2 séances dans les deux semaines suivant l'examen de base).
Procédure: Détartrage et surfaçage radiculaire seuls
Une fois l'examen de base terminé, tous les patients randomisés recevront un détartrage complet de la bouche et un surfaçage radiculaire lors d'un maximum de deux visites sur une période de 14 jours (semaines -2 à 0). L'utilisation de curettes à main et/ou d'instruments à ultrasons sera autorisée. Une anesthésie locale ou topique peut être utilisée pour le confort du patient à la discrétion du clinicien effectuant le détartrage et le surfaçage radiculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la profondeur de poche (PD) par rapport à la ligne de base
Délai: A 4, 8 et 12 semaines
La PD sera mesurée de la marge gingivale libre à la base de la poche et sera enregistrée en millimètres entiers (mm). Si une lecture de PD se situe entre deux lectures millimétriques, la règle sera d'arrondir à l'inférieur et la plus faible des deux lectures sera enregistrée. Tous les sites avec une PD de 5 mm ou plus auront deux lectures de PD enregistrées (mesures de sondage à passages multiples) par point de temps d'examen. La moyenne des deux lectures de PD servira de base pour décider si le site se qualifie pour le traitement (moyenne de deux lectures de PD de 6 mm ou plus) au départ et la réponse au traitement (semaines 4, 8 et 12).
A 4, 8 et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau d'attachement clinique (CAL) par rapport à la ligne de base
Délai: A 4, 8 et 12 semaines
CAL sera mesuré comme la distance linéaire entre la jonction cémento-émail (CEJ) et la base de la poche en mm. Le clinicien examinateur mesurera le CAL directement ou indirectement (PD - récession). Si une lecture CAL tombe entre deux lectures millimétriques, la règle sera d'arrondir vers le bas et la plus basse des deux lectures sera enregistrée.
A 4, 8 et 12 semaines
Changement du pourcentage de saignement au sondage (BOP) par rapport à la ligne de base
Délai: A 4, 8 et 12 semaines
Présence ou absence de saignement au sondage manuel enregistrée comme une variable dichotomique comme suit : 0 - Aucun saignement dans les 10 secondes après le sondage ; 1 - Saignement dans les 10 secondes après le sondage.
A 4, 8 et 12 semaines
Modification de l'indice gingival (IG) par rapport à la ligne de base
Délai: A 4, 8 et 12 semaines
Degré d'inflammation gingivale enregistré sur une échelle ordinale de 0 à 3 comme suit (Loe & Silness, 1963) : 0- Gencive normale ; 1 - Légère inflammation (léger changement de couleur, léger œdème); pas de saignement à la palpation (c'est-à-dire balayage sulculaire); 2 - Inflammation modérée (rougeur, œdème, glaçage) ; saignement à la palpation (c.-à-d. balayage sulculaire); 3 - Inflammation sévère (c'est-à-dire rougeur marquée, œdème); ulcération, tendance aux saignements spontanés.
A 4, 8 et 12 semaines
Changement de l'indice de plaque (PI) par rapport à la ligne de base
Délai: A 4, 8 et 12 semaines
Quantité relative de plaque supragingivale enregistrée sur une échelle ordinale de 0 à 3 comme suit (Silness & Loe, 1964 : 0 - Pas de plaque dans la zone gingivale ; 1 - Un film de plaque adhérant au bord gingival libre et à la dent adjacente. La plaque ne peut être reconnue qu'en faisant passer une sonde sur la surface de la dent; 2 - Accumulation modérée de dépôts mous dans la poche gingivale et sur le bord gingival et/ou la surface de la dent adjacente, visible à l'œil nu ; 3 - Abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou sur le bord gingival et la surface de la dent adjacente.
A 4, 8 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MIS Implant Technologies, Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca S Wilder, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Chercheur principal: Gayle B McCombs, MS, Old Dominion University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PZ12-02
  • MIS Implant Technologies Ltd. (OTHER_GRANT: MIS Implant Technologies Ltd.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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