Satunnaistettu kontrolloitu robottisimulaatio-opetussuunnitelman kokeilu robottiompelun opettamiseksi

TAUSTA JA PERUSTELUT

Useat paineet tekevät robottiompelun oppimisesta haastavaa leikkaussalissa, mukaan lukien budjettirajoitteet, jotka edellyttävät lähes maksimaalista leikkaussalin tehokkuutta, potilasturvallisuuteen liittyvät huolet ja harjoittelijoiden lyhentyneet työajat. Robottikirurgia on uusi kirurginen tekniikka, joka on merkittävästi vähentänyt leikkaussairastuvuutta avokirurgiaan verrattuna.

Robottisimulaatio on tekniikka, joka mahdollistaa robottikirurgian taitojen hankkimisen ilman leikkaussalin rajoituksia. Mimic® dv-Trainer TM on uusi virtuaalitodellisuuden robottikirurgiasimulaattori, joka tuli saataville ensimmäisen kerran vuonna 2007. Lisäparannukset ja -kehitykset johtivat Mimic-ohjelmiston sisällyttämiseen da Vinci® Skills Simulatoriin. Tällä simulaattorilla on osoitettu olevan kasvojen validiteetti (näyttää realistiselta kokeneiden kirurgien silmissä) ja rakenteen validiteetti (kirurgit, joilla on enemmän kokemusta robottikirurgiasta, saavat korkeammat pisteet kuin vähemmän kokeneet kirurgit suorittaessaan simulaatioharjoituksia). Da Vinci® Skills Simulator -harjoittelun vaikutusta suoritukseen varsinaisella kirurgisella robotilla (da Vinci® Surgical System) on alettu tutkia. Yhdessä tutkimuksessa arvioitiin da Vinci® Skills Simulator -harjoittelun vaikutusta kolmen eläinkudospohjaisen tehtävän suorittamiseen käyttämällä da Vinci® Si HD TM -kirurgista järjestelmää (Hung, A.J., et al., Concurrent and ennakoiva validointi uuden robottikirurgian avulla simulaattori: prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus. Urologian lehti, 2012. 187(2): s. 630-7). Yksi kolmesta arvioidusta tehtävästä oli reiän ompeleminen loukkaantuneessa eläimen rakossa. Tämä tutkimus osoitti tilastollisesti merkitsevää parannusta eläinkudosharjoituksissa niiden osallistujien alaryhmässä, jotka aloittivat näiden harjoitusten alemmalla 50 prosentilla.

Tutkimuksemme eroaa tästä tutkimuksesta monella tapaa. Ensinnäkin keskitymme valikoidumpaan ryhmään simulaatioharjoituksia, jotka keskittyvät robottiompelemiseen (kuusi harjoitusta seitsemäntoista sijaan). Toiseksi kehitämme pätevyyden opetussuunnitelmaa koulutukseen käytettyyn aikaan perustuvan sijaan. Kolmanneksi ensisijainen tuloksemme on ommella todellista kirurgista robottia (da Vinci® Surgical System) käyttäen emättimen mansettimalli, joka on valmistettu elottomista materiaaleista eläinkudosmallin sijaan. Logistisista syistä johtuen elottoman mallin ompeleminen suoritetaan da Vinci® S Surgical Systemillä 23. maaliskuuta testauspäivänä (esitesti ryhmälle 1) ja da Vinci® Si Surgical Systemillä 27. huhtikuuta testauspäivänä ( esitesti ryhmälle 2 ja jälkitesti 1 ryhmälle 1) ja 1. kesäkuuta testauspäivänä (jälkitesti ryhmälle 2 ja jälkitesti 2 ryhmän 1 kontrolleille, jotka sitten siirtyvät harjoitteluun toukokuussa). Tutkimuksemme on avoin synnytys- ja gynekologian, yleiskirurgian, urologian ja sydänkirurgian harjoittelijoille ja kirurgeille pelkän urologian sijaan.

NÄYTTEEN KOON LASKELMAT

Otoskokolaskelmamme viittaavat siihen, että osallistujia on 38, 19 kussakin ryhmässä. Tämä laskettiin PASS 11:n avulla. Suunnitelmana on verrata seuraavia: (a) kontrolliryhmän pisteet loppuarvioinnissa miinus kontrolliryhmän pisteet alkuarvioinnissa vs. (b) koulutusryhmän pisteet loppuarvioinnissa miinus koulutusryhmän pisteet alkuarvioinnissa. Näin ollen oletetaan kaksi itsenäistä ryhmää (koska kontrolliryhmän erojen tulisi olla riippumattomia koulutusryhmän eroista). Otoskoon laskennassa valitsemme Mann-Whitneyn testin ja oletamme keskimääräisen eron harjoitusryhmän tulosten paranemisen ja 7 pisteen vertailuryhmän tulosten paranemisen välillä (maksimipistemäärän ollessa 70 mahdollinen arviointi). Oletetaan myös erojen keskihajonnaksi 7, alfaksi 0,05 ja potenssiksi 0,8. Ei-parametrinen Mann-Whitney-testi (vastaa Wilcoxon Rank Sum Test -testiä) riippumattomien ryhmien rivejä vertailemaan muodostaa perustan arvioille.

Jos tarkastelemme otoskoon laskentaa parillisten keskiarvojen osalta (esimerkiksi harjoitusryhmä alkuarvioinnissa vs. harjoituksen jälkeen), laskemme 16 otoskoon tarpeen koulutusryhmässä (yhteensä 32 kontrollien kanssa). Samat oletukset eroista keskiarvoissa, keskihajonnassa, alfa- ja beetavirheissä tehdään kuten edellä. Arvion perustana on Wilcoxonin (signed rank) -testi kahden parillisen ryhmän rivien vertailua varten.

SATUNNISTAMINEN JA ALLOKOINNIN SILITYS

Satunnaistaminen tehtiin online-satunnaislukugeneraattorilla (www.randomization.com) luoda satunnainen sarja juna vs. kontrolli 40 osallistujalle käyttämällä satunnaisesti permutoituja 4 tai 6 lohkoja osallistujien suhteen 1:1 juna:ohjaus kussakin lohkossa. Satunnaistussekvenssin on luonut työntekijä, joka ei muuten ollut mukana tutkimuksessa. Tämä työntekijä kirjoitti ryhmätehtävän (juna tai kontrolli) arkistokorttiin, minkä jälkeen arkistokortin etupuolelle nidottiin hiilipaperi ja se asetettiin läpinäkymättömään, järjestysnumeroituun, sinetöityyn kirjekuoreen avattavaksi. osallistujat saapumisjärjestyksessä esikoepäivänä. Osallistujat kirjoittavat nimensä kirjekuoren etupuolelle ennen avaamista, jotta hiilipaperi välittää sen arkistokorttiin. Kaksi osallistujaa antoi aluksi suostumuksensa osallistumiseen sillä ehdolla, että he harjoittelevat tietyn 5 viikon aikana, mutta muuttivat sitten mielensä esikokeen päivänä ja suostuivat satunnaistetuiksi.

MENETELMÄN SUUNNITTELU JA KUVAUS

Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistujat käyvät läpi perustestauksen kahdella alalla: (1) virtuaalitodellisuuden robottisimulaatio da Vinci® Skills Simulatorilla ja (2) elottoman mallin robottiompeleminen da Vinci® Surgical System -järjestelmällä. Testattaessa da Vinci® Skills Simulator -työkalua osallistujat suorittavat seuraavan tehtävän: Ommelsieni 1. Pisteytys tehdään automaattisesti da Vinci® Skills Simulatorin sisäänrakennetun algoritmin avulla. Muiden da Vinci® Skills Simulator -tehtävien peruspisteet saadaan ensimmäisen harjoituskerran aikana. Testauspäivien aikarajoitusten vuoksi rajoitamme arvioinnin da Vinci® Skills Simulatorilla pelkästään Suture Sponge 1 -tehtävään.

Fyysisen (virtuaalitodellisuuden sijaan) robottisimulaatiotestauksen lähtötilanteessa osallistujat ompelevat emättimen mansettimallin käyttämällä varsinaista kirurgista robottia, da Vinci® Surgical System -järjestelmää. Logistisista syistä johtuen da Vinci® S Surgical System -järjestelmää käytetään testaukseen 23. maaliskuuta (esitesti ryhmälle 1) ja da Vinci® Si Surgical System -järjestelmää käytetään testaukseen 27. huhtikuuta (jälkitesti). 1 ryhmälle 1 ja esitesti ryhmälle 2) ja 1. kesäkuuta (jälkitesti 2 ryhmän 1 verrokkeille, jotka suorittavat cross-over koulutusta 27. huhtikuuta - 31. toukokuuta ja jälkitesti ryhmälle 2). Emättimen mansettimalli on rakennettu halvoista elottomista materiaaleista, jotka perustuvat Journal of Robotic Surgery -julkaisun prototyyppiin [Finan MA, C.M., Rocconi, A novel method for training as personals in robot hysterectomy. Journal of Robotic Surgery, 2010. 4(1): s. 33-39.]. Heidän suorituksensa tässä tehtävässä tallennetaan da Vinci® Surgical Systemin sisäänrakennetulla videokameralla. Osallistujille annetaan kymmenen minuutin aikaraja yrittää ommella mahdollisimman monta 8 solmun lukua emättimen mansetin malliin. Heitä neuvotaan heittämään kaksoisheitto ja sitten kolme yksittäisheittoa jokaista solmua kohti. Tutkimuksen päätteeksi yksi asiantuntijarobottikirurgi ja yksi gynekologinen onkologiatutkija, jotka ovat sokeutuneet osallistujan identiteetin ja ryhmän satunnaistamisen asemaan, arvioivat tämän tehtävän suorituksen. Sokeuttamisen varmistamiseksi videotallenteet järjestetään satunnaisessa järjestyksessä tutkimusryhmän jäsenen toimesta (joka ei ole osallisena suorituksen arvioinnissa) siten, että sisältö ei häviä, vaan niin, että osallistujien ompeleiden järjestys ja onko tämä oli interventiota edeltävä tai sen jälkeinen tallennus on järjestetty satunnaisesti satunnaislukugeneraattorilla. Myös alkuperäiset tutkimuskoodit poistetaan tästä satunnaisesta videosarjasta ja jokaiseen videoon liitetään uusi tutkimuskoodi. Pääarkki säilytetään alkuperäisten koodien uudelleenmäärittämistä varten, mutta se on arvioijien saatavilla vasta arvioinnin jälkeen. Videonauhoitetun suorituskyvyn pisteyttämiseksi pisteytetään käyttämällä laparoskopian GOALS-pistemäärää [Vassiliou, M.C., et al., A globaali arviointityökalu intraoperatiivisten laparoskooppisten taitojen arvioimiseksi. American Journal of Surgery, 2005. 190(1): s. 107-13.] plus kaksi lisämittaria, jotka ovat kuvanneet AJ Hung [Hung, A.J. et ai., Concurrent and ennustava validointi uuden robottikirurgian simulaattorille: prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus. Urologian lehti, 2012. 187(2): s. 630-7.] erityisesti robotiikkaan: 1) tarkkuus ja 2) instrumentti- ja kameratietoisuus.

Alkutestauksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) osallistuminen da Vinci® Skills Simulator -pohjaiseen robottiompelun simulointitaitokurssiin tavanomaisen kliinisen/residenssikäytännön lisäksi tai 2) tavallinen kliininen/residenssikäytäntö yksin. Robottiompelun simulaation opetussuunnitelma on "taito"-opetussuunnitelma, koska se keskittyy tavoitteeseen saavuttaa pätevyystavoitteet viidessä opetussuunnitelman kuudesta tehtävästä. Nämä viisi tehtävää ovat: Kameran kohdistus 1, Kameran kohdistus 2, Ommelsieni 1, Ompelusieni 2 ja Ompelusieni 3. Näissä viidessä harjoituksessa käytämme MScore TM -arvioinnin uusinta versiota. MScore TM on osa da Vinci® Skills Simulatorin mukana tulevaa ohjelmistoa, joka tarjoaa pisteytyksen tehtävien suorituskyvystä. Pyydämme koulutusryhmän osallistujia pyrkimään suorittamaan nämä harjoitukset tavoitepisteeseen (kokonaispistemäärän vihreä valintamerkki, joka vastaa "suoritettua pistettä") kahdella ei-peräkkäisellä yrityksellä. "Ompelemistaidot (Symbionix TM): Vaakasuuntainen ompeluvirhe" -tehtävän pisteytys on erilainen ja mukautuu osallistujan aikaisempiin yrityksiin, mikä osoittaa, onko parannusta tapahtunut. Siksi olemme päättäneet pyytää osallistujia pyrkimään suorittamaan tämä tehtävä kymmenen kertaa sen sijaan, että tähdättäisiin tiettyyn pisteeseen. Opetussuunnitelma on nimetty "taitopohjaiseksi" (poikkeuksena vaakasuuntainen ompeluvirhetehtävä) siinä mielessä, että tavoitteena on saavuttaa tavoitepisteet sen sijaan, että suoritettaisiin tietty määrä harjoittelua tai määrätty määrä toistoja. Jonkinlaisen rakenteen luomiseksi suosittelemme kuitenkin vähintään viiden tunnin koulutusjaksoja yhteensä viiden viikon opiskelujakson aikana. Helpotamme myös lisäkoulutusaikojen järjestämistä ja ajoittamista opintojakson aikana yksittäisten koulutusryhmän osallistujien toivomuksesta. Simulaattoriin pääsyn osalta koulutusryhmän osallistujat käyttävät da Vinci® Skills Simulaattoria, joka on liitetty da Vinci Si -robotin mentorointikonsoliin. Tätä da Vinci® Si -robottia käytetään varsinaiseen leikkaukseen tavanomaisena työaikana. Yleensä tämä on maanantaista perjantaihin normaalin, valinnaisen leikkausaikataulun aikana. Siten da Vinci® Skills Simulator on yleensä (ellei valinnaisia ​​robottitapauksia peruuteta tai ei ole ajoitettu sinä päivänä) osallistujille vasta sen jälkeen, kun päivän valinnaiset robottileikkaukset on suoritettu arkipäivisin. Lauantaina ja sunnuntaina da Vinci® Skills Simulator on yleensä osallistujien käytettävissä koko päivän.

Kontrolliryhmä jatkaa säännöllistä kliinistä työtä tai residenssikoulutusta. Interventiojakson jälkeen arvioimme uudelleen kaikki osallistujat samaan da Vinci® Skills Simulator -tehtävään (Ommelsieni 1) ja emättimen mansetin mallin ompelemiseen da Vinci® S Surgical System -järjestelmällä. Emättimen mansetin mallin ompelutehtävän testaus da Vinci® Surgical System -järjestelmällä arvostellaan samalla tavalla kuin esitestaus: yksi robottikirurgi asiantuntija, yksi keskitason robottikokemusta omaava kirurgi ja yksi gynekologinen onkologian stipendiaatti (sokkoutunut osallistujaryhmään). ja onko tehtävä suoritettu ennen vai jälkeen puuttumisen) tarkistaa videonauhoitetut tallenteet. {*Huomaa, että alun perin suunnittelimme, että yksi asiantuntijarobottikirurgi ja yksi gynekologia arvioi videot. Päätimme lisätä yhden keskitason robottikokemuksen omaavan kirurgin arvioinnin. Tämä päätös tehtiin sen varmistamiseksi, että vähintään kaksi arvosanasarjaa on saatu päätökseen ryhmämme määräaikaan 11. syyskuuta mennessä, jotta voimme vahvistaa tulostemme pätevyyttä ja mahdollistaaksemme tarkastelijoiden välisen sopimuksen paremman arvioinnin. Päätös kolmannen arvioijan lisäämisestä tehtiin, kun vain ensimmäinen tietojoukko oli käytössä (asiantuntija robottikirurgi) ja ennen kuin tiedot purettiin tai analysoitiin (jolloin ei tiedetty, soveltuiko osallistujalle mitään arvosanaa ennen tai jälkeen). - tai koulutus- tai kontrolliryhmässä). Ensimmäinen täydellinen videoarvosanojen sarja vastaanotettiin 4. elokuuta (asiantuntijarobottikirurgi), toinen sarja 8. syyskuuta (gynekologinen onkologian stipendiaatti) ja kolmas sarja 10. syyskuuta (kirurgi, jolla on keskitason robottikokemus). 11. syyskuuta aloitettiin tietojen satunnaistetun järjestyksen purkaminen siten, että tulosten välinen yhteys paljastettiin, oliko osallistuja ennen interventiota vai sen jälkeen sekä kontrolli- tai koulutusryhmässä, jotta analyysi voidaan aloittaa.} Tämän jälkeen 23. maaliskuuta aloittanut kontrolliryhmä saa crossover ja suorittaa pätevyyspohjaisen opetussuunnitelman. Lopuksi tämä ryhmä (alunperin kontrollit, sitten siirretty harjoitteluun) testataan viimeisen kerran simulaatiotehtävässä "Ommelsieni 1" da Vinci® Skills Simulator -sovelluksella ja tehtävässä emättimen mansettimallin robottiompeleminen käyttämällä da Vinci® -kirurginen järjestelmä. Emättimen mansettimallin robottiompelu arvioidaan jälleen sokettujen asiantuntijoiden videonauhojen tarkastelulla. Koulutustilaisuuksien järjestämistä varten osallistujille annetaan tutkijan yhteystiedot (DK). Pääsyn da Vinci® Skills Simulatoriin järjestää da Vinci® Skills Simulatorin (DK) perehtynyt valvoja, joka on paikalla helpottamaan pääsyä simulaattoriin (koska se sijaitsee leikkaussalissa) ja valvomassa. .

On kaksi erillistä päivämäärää, jolloin osallistujat voivat osallistua tutkimukseen ja olla satunnaistettuja. Ne ovat: 23. maaliskuuta tai 27. huhtikuuta 2013. Tutkimukseen 23. maaliskuuta saapuvat osallistujat suorittavat esitestauksen sinä päivänä ja heidät satunnaistetaan koulutukseen 24. maaliskuuta - 26. huhtikuuta tai 28. huhtikuuta - 31. toukokuuta 2013. Kaikki osallistujat, jotka tulevat tutkimukseen 23. maaliskuuta, pyydetään osallistumaan jälkitestiin 27. huhtikuuta 2013. Osallistujia, jotka on satunnaistettu koulutukseen 29. huhtikuuta - 31. toukokuuta (eli alkuperäisen kontrolliryhmän osallistujat, jotka päättävät siirtyä koulutukseen seuraavalla kaudella), pyydetään osallistumaan toiseen jälkitestiin 1. kesäkuuta 2013.

Osallistujat, jotka tulevat tutkimukseen 27. huhtikuuta 2013, suorittavat esikokeen sinä päivänä ja satunnaistetaan sitten koulutukseen 29. huhtikuuta - 31. toukokuuta tai kontrolliin valinnaisella koulutuksella 2. kesäkuuta - 28. kesäkuuta. Kaikki osallistujat, jotka tulevat tutkimukseen 27. huhtikuuta, pyydetään osallistumaan jälkitestiin 1. kesäkuuta 2013. Ne osallistujat, jotka tulevat tutkimukseen 27. huhtikuuta ja satunnaistetaan kontrolliryhmään 28. huhtikuuta - 31. toukokuuta, voivat siirtyä ja suorittaa koulutuksen 2. - 28. kesäkuuta. Tällä hetkellä ei kuitenkaan suunnitteilla jälkitestausta tämän koulutusjakson (2.-28.6.) jälkeen logistisista syistä.

TIETOJEN ANALYYSISUUNNITELMA

Tässä tutkimuksessa on kolme aikajaksoa kummallekin kahdelle tulopisteelle (23. maaliskuuta ja 27. huhtikuuta): aika 0 = ensimmäinen testaus; aika 1 = intervention jälkeinen ajanjakso; aika 2 = cross-over interventiojakso. Selvennykseksi todettakoon, että ajankohta 1 tapahtuu uudelleentestauksen yhteydessä koulutuksen alkuvaiheen opiskelujakson jälkeen tai ei koulutusta. Aika 2 tapahtuu sen jälkeen, kun kontrolliryhmä ylittää, suorittaa harjoituksen ja testataan uudelleen. Suunnitteilla on alaryhmäanalyysi osallistujista, jotka alkavat alemman 50 %:n tuloksista.

Riippumattomat ryhmävertailut suoritetaan myös käyttämällä Wilcoxonin ranksum-testiä. Riippumattomat ryhmävertailut sisältävät (a) erot ajan 0 ja 1 välillä harjoitusryhmässä ja (b) erot ajan 0 ja 1 välillä vertailuryhmässä. Parilliset ryhmävertailut suoritetaan Wilcoxon signed rank -testillä. Parilliset ryhmävertailut sisältävät: harjoitusryhmä hetkellä 0 vs. ajankohta 1 ja kontrolliryhmä, jossa on cross-over harjoitus hetkellä 2 vs. ajankohta 1 ja hetkellä 1 vs. aika 0.