Una prueba controlada aleatoria de un plan de estudios de simulación robótica para enseñar la sutura robótica

ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN

Una serie de presiones dificultan el aprendizaje de la sutura robótica en el quirófano, incluidas las restricciones presupuestarias que requieren una eficiencia casi máxima del quirófano, las preocupaciones sobre la seguridad del paciente y la disminución de las horas de trabajo de los aprendices. La cirugía robótica es una técnica quirúrgica novedosa que ha disminuido significativamente la morbilidad quirúrgica en comparación con la cirugía abierta.

La simulación robótica es una técnica que permite la adquisición de habilidades en cirugía robótica sin las limitaciones del quirófano. El Mimic® dv-Trainer TM es un novedoso simulador de cirugía robótica de realidad virtual que estuvo disponible por primera vez en 2007. Otras mejoras y desarrollos llevaron a la incorporación del software Mimic en el Simulador de habilidades da Vinci®. Se ha demostrado que este simulador tiene validez aparente (parece realista para los cirujanos experimentados) y validez de construcción (los cirujanos con más experiencia en cirugía robótica obtienen una puntuación más alta que los cirujanos menos experimentados al realizar los ejercicios de simulación). Se ha comenzado a estudiar el impacto del entrenamiento con el simulador de habilidades da Vinci® en el rendimiento con el robot quirúrgico real (sistema quirúrgico da Vinci®). Un estudio evaluó el impacto del entrenamiento con el simulador de habilidades da Vinci® en el desempeño de tres tareas basadas en tejido animal con el sistema quirúrgico da Vinci® Si HD TM (Hung, A.J., et al., Concurrent and predictive validation of a novel robotic Surgery simulador: un estudio prospectivo, aleatorizado. Revista de Urología, 2012. 187(2): pág. 630-7). Una de las tres tareas evaluadas fue cerrar con sutura un agujero en la vejiga de un animal lesionado. Este estudio mostró una mejora estadísticamente significativa en los ejercicios de tejido animal para el subgrupo de participantes que comenzaron con puntajes en el 50 por ciento más bajo para esos ejercicios.

Nuestro estudio diferirá de este estudio de varias maneras. En primer lugar, nos centraremos en un grupo más selecto de ejercicios de simulación centrados en la sutura robótica (seis ejercicios en lugar de diecisiete). En segundo lugar, desarrollaremos un plan de estudios de competencia en lugar de uno basado en el tiempo dedicado a la capacitación. En tercer lugar, nuestro resultado principal será la ejecución de la sutura, utilizando el robot quirúrgico real (sistema quirúrgico da Vinci®), de un modelo de manguito vaginal hecho de materiales inanimados en lugar de un modelo de tejido animal. Por razones logísticas, la sutura del modelo inanimado se realizará con el Sistema Quirúrgico da Vinci® S en la fecha de prueba del 23 de marzo (prueba previa para el grupo 1) y con el Sistema Quirúrgico da Vinci® Si en la fecha de prueba del 27 de abril ( prueba previa para el grupo 2 y prueba posterior 1 para el grupo 1) y en la fecha de prueba del 1 de junio (prueba posterior para el grupo 2 y prueba posterior 2 para los controles del grupo 1 que luego pasan al entrenamiento en mayo). Nuestro estudio estará abierto a aprendices y cirujanos de obstetricia y ginecología, cirugía general, urología y cirugía cardíaca en lugar de solo urología.

CÁLCULOS DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA

Nuestros cálculos del tamaño de la muestra sugieren la necesidad de 38 participantes, 19 en cada grupo. Esto se calculó usando PASS 11. El plan es comparar lo siguiente: (a) puntajes del grupo de control en la evaluación final menos puntajes del grupo de control en la evaluación inicial versus (b) puntajes del grupo de entrenamiento en la evaluación final menos puntajes del grupo de entrenamiento en la evaluación inicial. Por lo tanto, asumimos dos grupos independientes (porque las diferencias en el grupo de control deberían ser independientes de las diferencias en el grupo de entrenamiento). Para nuestro cálculo del tamaño de la muestra, seleccionamos la prueba de Mann-Whitney y asumimos una diferencia media entre la mejora de las puntuaciones en el grupo de entrenamiento frente a la mejora de las puntuaciones en el grupo de control de 7 (en el contexto de una puntuación máxima posible de 70 en cualquier evaluación posible). También supondremos una desviación estándar de las diferencias de 7, un alfa de 0,05 y una potencia de 0,8. La prueba no paramétrica de Mann-Whitney (equivalente a la prueba de suma de rangos de Wilcoxon) para comparar los rangos de grupos independientes forma la base para las estimaciones.

Si observamos un cálculo de tamaño de muestra para medias pareadas (por ejemplo, grupo de entrenamiento en la evaluación inicial versus entrenamiento posterior), calculamos la necesidad de un tamaño de muestra de 16 en el grupo de entrenamiento (32 en total con controles). Se hacen las mismas suposiciones para la diferencia de medias, la desviación estándar, el error alfa y beta que antes. La prueba de Wilcoxon (rango con signo) para comparar rangos de dos grupos emparejados forma la base de la estimación.

ALEATORIZACIÓN Y OCULTACIÓN DE LA ASIGNACIÓN

La aleatorización se logró con un generador de números aleatorios en línea (www.randomization.com) para crear una secuencia aleatoria de tren contra control para 40 participantes utilizando bloques permutados aleatoriamente de 4 o 6 con una proporción de participantes de 1:1 tren:control en cada bloque. La secuencia de aleatorización fue generada por un asociado que no participó en el estudio. La asignación del grupo (tren o control) fue escrita por este asociado en una tarjeta de índice y luego se grapó un trozo de papel carbón en el frente de la tarjeta de índice y se colocó en un sobre opaco, numerado secuencialmente, sellado para que lo abriera el participantes en el orden de llegada el día previo a la prueba. Los participantes escriben su nombre en el anverso del sobre antes de abrirlo para que el papel carbón lo transmita a la ficha. Inicialmente, dos participantes dieron su consentimiento para participar con la condición de que entrenarían en un período determinado de 5 semanas, pero luego cambiaron de opinión el día de la prueba previa y aceptaron ser aleatorizados.

DISEÑO Y DESCRIPCIÓN DE LA METODOLOGÍA

Después de obtener el consentimiento informado, los participantes se someterán a pruebas de referencia en dos dominios: (1) simulación robótica de realidad virtual con un simulador de habilidades da Vinci® y (2) sutura robótica de un modelo inanimado con el sistema quirúrgico da Vinci®. Para la prueba con el Simulador de habilidades da Vinci®, los participantes realizarán la siguiente tarea: Esponja de sutura 1. El algoritmo integrado del Simulador de habilidades da Vinci® hará la puntuación automáticamente. Los puntajes de referencia para las otras tareas del Simulador de habilidades da Vinci® se obtendrán durante la primera sesión de capacitación. Debido a limitaciones de tiempo en los días de prueba, limitamos la evaluación con el Simulador de habilidades da Vinci® a la tarea Suture Sponge 1 únicamente.

Para las pruebas de simulación robótica física de referencia (a diferencia de la realidad virtual), los participantes suturarán un modelo de manguito vaginal utilizando el robot quirúrgico real, el sistema quirúrgico da Vinci®. Por razones logísticas, el Sistema Quirúrgico da Vinci® S se usará para la prueba el 23 de marzo (prueba previa para el grupo 1) y el Sistema Quirúrgico da Vinci® Si se usará para la prueba el 27 de abril (prueba posterior 1 para el grupo 1 y pretest para el grupo 2) y 1 de junio (postest 2 para los controles del grupo 1 que realizan entrenamiento cruzado en el período del 27 de abril al 31 de mayo y postest para el grupo 2). El modelo de manguito vaginal está construido con materiales inanimados de bajo costo basados ​​en un prototipo del Journal of Robotic Surgery[Finan MA, C.M., Rocconi, A novel method for training resident in robotic hysterectomy. Revista de Cirugía Robótica, 2010. 4(1): pág. 33-39]. El desempeño de esta tarea se registrará utilizando la cámara de video integrada del Sistema Quirúrgico da Vinci®. A las participantes se les dará un límite de tiempo de diez minutos para tratar de suturar la mayor cantidad posible de 8 nudos en el modelo del manguito vaginal. Se les indica que realicen una tirada doble y luego tres tiradas sencillas por cada nudo. Al finalizar el estudio, un cirujano robótico experto y un becario de oncología ginecológica, sin conocer la identidad de los participantes ni el estado de aleatorización del grupo, calificarán el desempeño de esta tarea. Para garantizar el cegamiento, un miembro del equipo de estudio (que no participe en la calificación del desempeño) organizará las videograbaciones en orden aleatorio de tal manera que no se pierda ningún contenido pero que la secuencia de sutura de los participantes y si esto fue una grabación previa o posterior a la intervención que se organiza aleatoriamente mediante un generador de números aleatorios. Los códigos de estudio originales también se eliminarán de esta secuencia aleatoria de videos y se adjuntará un nuevo código de estudio a cada video. Se mantendrá una hoja maestra para reasignar los códigos originales, pero no estará disponible para los evaluadores hasta que se complete la calificación. Para puntuar el rendimiento grabado en video, se realizará una calificación utilizando la puntuación GOALS para laparoscopia [Vassiliou, M.C., et al., A global Assessment tool for Evaluation of intraoperative laparoscopic skills. Revista Americana de Cirugía, 2005. 190(1): pág. 107-13.] más dos métricas adicionales descritas por AJ Hung [Hung, A.J., et al., Validación concurrente y predictiva de un nuevo simulador de cirugía robótica: un estudio prospectivo y aleatorizado. Revista de Urología, 2012. 187(2): pág. 630-7.] específicamente para robótica: 1) precisión y 2) reconocimiento de instrumentos y cámaras.

Después de la prueba inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: 1) participación en el plan de estudios de competencia de simulación de sutura robótica basado en el simulador de habilidades da Vinci® además de la práctica clínica/residencia habitual o 2) práctica clínica/residencia habitual sola. El plan de estudios de simulación de sutura robótica es un plan de estudios de "competencia" en el sentido de que se centra en el objetivo de lograr los objetivos de competencia para cinco de las seis tareas incluidas en el plan de estudios. Esas cinco tareas son: Orientación de la cámara 1, Orientación de la cámara 2, Esponja de sutura 1, Esponja de sutura 2 y Esponja de sutura 3. Para estos cinco ejercicios, utilizaremos la última versión de la evaluación MScore TM. MScore TM es parte del software que acompaña al simulador de habilidades da Vinci®, que proporciona una puntuación del desempeño de la tarea. Les pediremos a los participantes en el grupo de entrenamiento que apunten a completar estos ejercicios hasta el puntaje objetivo (marca de verificación verde de puntaje general, equivalente a un "puntaje completo") en dos intentos no consecutivos. Para la tarea "Habilidades de sutura (Symbionix TM): Defecto de sutura horizontal", la puntuación es diferente y se ajusta a los intentos anteriores del participante, lo que indica si se ha logrado una mejora. Por lo tanto, hemos elegido pedirles a los participantes que apunten a completar esta tarea diez veces, en lugar de apuntar a un puntaje en particular. El plan de estudios se designa "basado en la competencia" (con la excepción de la tarea de defecto de sutura horizontal) en el sentido de que el objetivo es lograr los puntajes objetivo en lugar de completar una cantidad determinada de tiempo de entrenamiento o una cantidad determinada de repeticiones. Sin embargo, para proporcionar algo de estructura, recomendaremos al menos cinco horas en total de sesiones de capacitación durante el período de estudio de cinco semanas. También facilitaremos la organización y programación de tiempo de capacitación adicional durante el período de estudio, si así lo desean los participantes individuales en el grupo de capacitación. En términos de acceso al simulador, los participantes en el grupo de capacitación utilizarán un simulador de habilidades da Vinci® conectado a la consola de tutoría de un robot da Vinci Si. Este robot da Vinci® Si se utiliza para cirugía real durante el horario laboral normal. En general, esto es de lunes a viernes durante el programa regular de cirugía electiva. Por lo tanto, el Simulador de habilidades da Vinci®, en general (a menos que los casos robóticos electivos se cancelen o no se programen ese día), estará disponible para los participantes solo después de que se completen las cirugías robóticas electivas del día entre semana. El sábado y el domingo, el Simulador de habilidades da Vinci® generalmente estará disponible para los participantes durante todo el día.

El grupo de control continuará con el trabajo clínico regular o la capacitación de residencia. Después del período de intervención, volveremos a evaluar a todos los participantes en la misma tarea del simulador de habilidades da Vinci® (esponja de sutura 1) y en la tarea de suturar el modelo de cúpula vaginal con el sistema quirúrgico da Vinci® S. La prueba de la tarea de suturar el modelo de cúpula vaginal con el sistema quirúrgico da Vinci® se calificará de la misma manera que la prueba previa: un cirujano robótico experto, un cirujano con experiencia intermedia en robótica y un becario de oncología ginecológica (cegado al grupo de participantes). y a si la tarea se realizó antes o después de la intervención) revisará las grabaciones en video. {*Tenga en cuenta que inicialmente planeamos que los videos fueran calificados por un cirujano robótico experto y un becario ginecológico. Decidimos agregar la clasificación por parte de un cirujano con experiencia intermedia en robótica. Esta decisión se tomó para garantizar que se completaran al menos dos conjuntos de calificaciones antes de la fecha límite de nuestro grupo del 11 de septiembre, para fortalecer la validez de nuestros resultados y permitir una mejor evaluación del acuerdo entre observadores. La decisión de agregar un tercer evaluador se tomó cuando solo se contaba con el primer conjunto de datos (cirujano robótico experto) y antes de que se decodificaran o analizaran los datos (de modo que no se supiera si se aplicó alguna puntuación a un participante en la evaluación previa o posterior). - o en el grupo de entrenamiento o de control). El primer conjunto completo de calificaciones de video se recibió el 4 de agosto (cirujano robótico experto), el segundo conjunto el 8 de septiembre (becario de oncología ginecológica) y el tercer conjunto el 10 de septiembre (cirujano con experiencia robótica intermedia). El 11 de septiembre, comenzó el proceso de decodificación del orden aleatorio de los datos para que se revelara el vínculo entre las puntuaciones y si el participante estaba antes o después de la intervención y en el grupo de control o en el grupo de entrenamiento para comenzar el análisis.} Después de esto, el grupo de control que comenzó el 23 de marzo podrá cruzar y realizar el plan de estudios basado en la competencia. Finalmente, este grupo (originalmente controles, luego cruzados a entrenamiento) será probado por última vez en la tarea de simulación "Suture Sponge 1" usando el simulador de habilidades da Vinci® y en la tarea de sutura robótica del modelo de cúpula vaginal usando el Sistema quirúrgico da Vinci®. La sutura robótica del modelo del manguito vaginal se evaluará nuevamente mediante la revisión de cintas de video por parte de expertos cegados. Para organizar las sesiones de formación, se facilitará a los participantes la información de contacto del investigador (DK). El acceso al Simulador de Habilidades da Vinci® lo organizará un supervisor familiarizado con el Simulador de Habilidades da Vinci® (DK), que estará presente para facilitar el acceso al simulador (dado que se encuentra en el quirófano) y para supervisar .

Hay dos fechas separadas en las que los participantes pueden ingresar al estudio y ser aleatorizados. Son: 23 de marzo o 27 de abril de 2013. Los participantes que ingresen al estudio el 23 de marzo tendrán una prueba previa ese día y serán asignados aleatoriamente a la capacitación del 24 de marzo al 26 de abril o del 28 de abril al 31 de mayo de 2013. A todos los participantes que ingresen al estudio el 23 de marzo se les pedirá que participen en una prueba posterior el 27 de abril de 2013. A los participantes asignados aleatoriamente al entrenamiento del 29 de abril al 31 de mayo (es decir, los participantes del grupo de control inicial que eligieron pasar al entrenamiento en el siguiente período) se les pedirá que participen en una segunda prueba posterior el 1 de junio de 2013.

Los participantes que ingresen al estudio el 27 de abril de 2013 tendrán una prueba previa ese día y luego serán asignados aleatoriamente a un entrenamiento del 29 de abril al 31 de mayo o control con entrenamiento opcional del 2 al 28 de junio. A todos los participantes que ingresen al estudio el 27 de abril se les pedirá que participen en una prueba posterior el 1 de junio de 2013. Aquellos participantes que ingresaron al estudio el 27 de abril y fueron aleatorizados al grupo de control del 28 de abril al 31 de mayo tendrán la opción de cruzar y completar el entrenamiento del 2 al 28 de junio. Sin embargo, por el momento no está previsto realizar ningún post-test después de este periodo de formación (del 2 al 28 de junio) por motivos logísticos.

PLAN DE ANÁLISIS DE DATOS

Hay tres períodos de tiempo para cada uno de los dos puntos de entrada (23 de marzo y 27 de abril) en este estudio: tiempo 0 = prueba inicial; tiempo 1 = período posterior a la intervención; tiempo 2 = período de intervención posterior al cruzamiento. Para aclarar, el tiempo 1 ocurrirá en el momento de volver a tomar la prueba después del período de estudio inicial de capacitación o sin capacitación. El tiempo 2 ocurrirá después de que el grupo de control cruce, complete el entrenamiento y luego se vuelva a evaluar. Se planea un análisis de subgrupos de los participantes que comiencen con puntajes de prueba preliminar en el 50% inferior.

También se realizarán comparaciones de grupos independientes utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. Las comparaciones de grupos independientes incluyen (a) las diferencias del tiempo 0 al tiempo 1 para el grupo de entrenamiento versus (b) las diferencias del tiempo 0 al tiempo 1 para el grupo de control. Las comparaciones de grupos emparejados se realizarán con la prueba de rangos con signos de Wilcoxon. Las comparaciones de grupos pareados incluyen: grupo de entrenamiento en el tiempo 0 versus en el tiempo 1 y grupo de control con entrenamiento cruzado en el tiempo 2 versus en el tiempo 1 y en el tiempo 1 versus el tiempo 0.