JNJ-17299425:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskeva tutkimus osallistujilla, joilla on traumaattinen aivovaurio
tiistai 30. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Avoin, kerta- ja toistuvan annoksen tutkimus JNJ-17299425:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-17299425:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (tutkii, mitä keho tekee lääkkeelle) ja farmakodynamiikkaa (tutkimus lääkkeen vaikutuksista tai vaikutuksista kehoon) osallistujilla, joilla on traumaattinen aivovaurio. (aivojen akuutit ja krooniset vammat, mukaan lukien aivopuoliskot, pikkuaivot ja aivorunko).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), monikeskus (joka suoritetaan useammassa kuin yhdessä keskuksessa) ja tutkiva tutkimus yksittäisistä ja toistuvista, lisääntyvistä, suonensisäisistä (aineen injektio laskimoon) annoksista. JNJ-17299425 osallistujilla, joilla on traumaattinen aivovamma.
Tutkimus koostuu 2 osasta (osa 1 ja osa 2), ja jokaisessa osassa on 2 vaihetta (vaihe 1 ja vaihe 2).
Kunkin osan 1. vaiheessa annetaan vain tavallista hoitoa sedaatiolla, analgesialla ja ventilaatiolla.
Jos kallonsisäinen paine (ICP) nousee yli 20 elohopeamillimetriin (mmHG) kammioiden tyhjennyksen jälkeen, osallistujat siirtyvät kunkin osan vaiheeseen 2 ja saavat JNJ-17299425:n (kerta-annos osassa 1 ja toistuva annos osassa 2).
Osassa 1 arvioidaan JNJ-17299425:n turvallisuutta ja tehoa ja osan 2 aikana toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.
Tehoa arvioidaan ensisijaisesti ICP:n alentamalla.
Verinäytteet otetaan farmakokineettistä arviointia varten ennen tutkimushoidon antamista ja sen jälkeen.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on traumaattinen päävamma ja jotka tarvitsevat intrakraniaalisen paineen (ICP) seurantaa
- Postmenopausaalisilla naisilla (tai kun tiedetään, ettei heillä ole kuukautisia vähintään 12 kuukauteen) tai aiemmin dokumentoitu sterilointi
- Painoindeksi (BMI = paino neliöpituutta kohti): 18-35 kilogrammaa neliömetriä kohti
- Laillisesti hyväksyttävien edustajien (sukulaisten tai huoltajien) on oltava allekirjoittaneet tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja antavat osallistujan osallistua tutkimukseen.
- Osallistuakseen tämän tutkimuksen valinnaiseen farmakogenomiseen osaan laillisesti hyväksyttävien edustajien (sukulaisten tai huoltajien) on täytynyt allekirjoittaa farmakogenomista tutkimusta koskeva tietoinen suostumuslomake, joka osoittaa halukkuutensa osallistua tutkimuksen farmakogenomiseen osaan (jos paikalliset määräykset sen sallivat). Tämän osan suostumuksesta kieltäytyminen ei sulje pois osallistujaa osallistumasta kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava vamma (monivamma) tai keskushermoston ulkopuolinen sairaus, joka aiheuttaa merkittäviä elintärkeiden elinten tai verenkuvan toimintahäiriöitä (esimerkiksi disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä jne.)
- Osallistujat, jotka ovat jo saaneet spesifistä ICP:tä alentavaa hoitoa, muuta kuin kammiopoistoa, ennen kuin heille annettiin JNJ-17299425
- ICP:n nopean nousun odotetaan johtavan osallistujan kuolemaan
- Hematologian, kliinisen kemian tai virtsan analyysin asiaankuuluvat poikkeavat arvot vastaanoton yhteydessä
- Mikä tahansa tunnettu merkittävä anemian, hemolyyttisen tai autoimmuunisairauden tai trombosytopenian historia tai suvussa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: JNJ-17299425
JNJ-1729425 annetaan kerran 1 milligrammana (10 millilitraa 0,1 milligrammaa/millilitraa (mg/ml) liuosta) laskimonsisäisenä bolusinjektiona 2 minuutin aikana keskuslaskimoon.
Jos myrkyllisyyttä ei esiinny tai kallonsisäinen painevaste, annosta nostetaan enintään 200 milligrammaan (mg).
|
JNJ-17299425 annetaan 1 milligramman aloitusannoksena (10 millilitraa 0,1 mg/ml liuosta) laskimonsisäisenä bolusinjektiona 2 minuutin aikana keskuslaskimoon.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: JNJ-17299425
JNJ-1729425 toistetaan kerran annoksella (joka on tutkijan määrittämä osassa 1) laskimonsisäisenä bolusinjektiona 2 minuutin ajan keskuslaskimoon.
|
JNJ-17299425 annetaan 1 milligramman aloitusannoksena (10 millilitraa 0,1 mg/ml liuosta) laskimonsisäisenä bolusinjektiona 2 minuutin aikana keskuslaskimoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakraniaalisen paineen vähennysprosentti (ICP)
Aikaikkuna: 30 minuuttia JNJ-17299425:n antamisen jälkeen
|
ICP määritellään paineeksi kallonontelossa.
Siihen vaikuttavat aivojen massa, verenkiertojärjestelmä, aivo-selkäydinnesteen dynamiikka ja kallon jäykkyys.
ICP:n prosentuaalinen lasku ja ICP:n aleneminen alle 20 elohopeamillimetriin (mmHG) sekä vähintään 15 prosentin ICP:n lasku arvioidaan.
ICP:n prosentuaalinen lasku tarkoittaa lähtötilanteen ICP-arvoa miinus ICP-arvo JNJ-17299425:n annon jälkeen jaettuna 100:lla.
|
30 minuuttia JNJ-17299425:n antamisen jälkeen
|
|
Absoluuttisen kallonsisäisen paineen (ICP) vähentäminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia JNJ-17299425:n antamisen jälkeen
|
Absoluuttinen ICP:n lasku määritellään erona ennen annosta ICP:tä ja alimman saavutetun ICP-arvon välillä, kun ICP on painetta kallonontelossa.
|
30 minuuttia JNJ-17299425:n antamisen jälkeen
|
|
Kesto ICP:n pienenemiseen
Aikaikkuna: 30 minuuttia JNJ-17299425:n antamisen jälkeen
|
ICP:n alenemisen saavuttamisen kesto arvioi ajan, jolloin ICP-arvo on alle 20 mmHg, ja aikaa, joka saavutetaan 50 prosenttia ja alle 50 prosenttia absoluuttisesta ICP-vähennyksestä, sekä aikaa, jolloin alin ICP-arvo saavutetaan.
ICP:n prosentuaalinen lasku tarkoittaa lähtötilanteen ICP-arvoa miinus ICP-arvo JNJ-17299425:n annon jälkeen, jaettuna 100:lla, ja absoluuttinen ICP-vähennys määritellään erotuksena ennen annosta ICP:tä ja alimman saavutetun ICP-arvon välillä, kun ICP on painetta kallonontelossa.
|
30 minuuttia JNJ-17299425:n antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JNJ-17299425 Plasman pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 5, 10, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia JNJ-17299425:n annon jälkeen
|
JNJ-17299425:n pitoisuus plasmassa määritetään keräämällä laskimoverinäytteet määritettyinä ajankohtina.
|
Ennen annosta ja 2, 5, 10, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia JNJ-17299425:n annon jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (AUC [0-24])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 5, 10, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia ensimmäisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen ja esiannoksella ja 0,5 , 1, 2, 3 ja 12 tuntia toisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen
|
AUC (0-24) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 24 tuntia annostelun jälkeen.
|
Ennen annosta ja 2, 5, 10, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia ensimmäisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen ja esiannoksella ja 0,5 , 1, 2, 3 ja 12 tuntia toisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-t]) ja AUC ajasta 0 äärettömään aikaan (AUC ([0-ääretön])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 5, 10, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia ensimmäisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen ja esiannoksella ja 0,5 , 1, 2, 3 ja 12 tuntia toisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen
|
AUC (0-ääretön) laskettu puolisuunnikkaan muotoisella summauksella (aika t on viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden C[last] aika) ja AUC (ääretön) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään aikaan, laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/l(z) summana, jossa C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus.
|
Ennen annosta ja 2, 5, 10, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia ensimmäisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen ja esiannoksella ja 0,5 , 1, 2, 3 ja 12 tuntia toisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen
|
|
Tyhjennys
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 5, 10, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia ensimmäisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen ja esiannoksella ja 0,5 , 1, 2, 3 ja 12 tuntia toisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen
|
Puhdistuminen on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta.
|
Ennen annosta ja 2, 5, 10, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia ensimmäisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen ja esiannoksella ja 0,5 , 1, 2, 3 ja 12 tuntia toisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen
|
|
Jakeluvolyymi (V[d])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 5, 10, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia ensimmäisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen ja esiannoksella ja 0,5 , 1, 2, 3 ja 12 tuntia toisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä.
|
Ennen annosta ja 2, 5, 10, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia ensimmäisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen ja esiannoksella ja 0,5 , 1, 2, 3 ja 12 tuntia toisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen
|
|
Eliminaationopeuden vakio (lambda[z])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 5, 10, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen annosta ja toisen annoksen annon jälkeen, 0,5, 1, 2, 3 ja 12 tuntia toisen JNJ-17299425-annoksen jälkeen
|
Lambda(z) määritetty log-lineaarisen plasman pitoisuus-aikakäyrän päätepisteiden lineaarisella regressiolla
|
Ennen annosta ja 2, 5, 10, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen annosta ja toisen annoksen annon jälkeen, 0,5, 1, 2, 3 ja 12 tuntia toisen JNJ-17299425-annoksen jälkeen
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (t[1/2])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 5, 10, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia ensimmäisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen ja esiannoksella ja 0,5 , 1, 2, 3 ja 12 tuntia toisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t[(1/2]) määritellään arvoksi 0,693/lambda(z).
|
Ennen annosta ja 2, 5, 10, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia ensimmäisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen ja esiannoksella ja 0,5 , 1, 2, 3 ja 12 tuntia toisen JNJ-17299425-annoksen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR012997
- 2007-000280-17 (EudraCT-numero)
- 17299425TRM2001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .