외상성 뇌손상 환자에서 JNJ-17299425의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학 연구
2013년 4월 30일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
외상성 뇌손상 환자에서 JNJ-17299425의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개, 단일 및 반복 투여 연구
이 연구의 목적은 외상성 뇌 손상이 있는 참가자에서 JNJ-17299425의 안전성, 내약성, 약동학(신체가 약물에 대해 수행하는 작업 탐색) 및 약력학(약물이 신체에 미치는 작용 또는 효과에 대한 연구)을 평가하는 것입니다. (대뇌 반구, 소뇌 및 뇌간을 포함한 뇌의 급성 및 만성 손상).
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 다기관(하나 이상의 센터에서 수행됨) 및 단일 및 반복, 확대, 정맥 내(물질을 정맥에 주입) 용량에 대한 탐색적 연구입니다. 외상성 뇌 손상이 있는 참가자의 JNJ-17299425.
연구는 2개의 파트(1부 및 2부)로 구성되며 각 파트는 2단계(1단계 및 2단계)로 구성됩니다.
각 부분의 1단계에서는 진정, 진통 및 환기를 통해 표준 치료만 제공됩니다.
심실 배액 후 두개내압(ICP)이 20밀리미터 수은(mmHG) 이상으로 상승하면 참가자는 각 부분의 2단계에 진입하고 JNJ-17299425(1부에서 단일 투여 및 2부에서 반복 투여)를 투여받습니다.
1부에서는 JNJ-17299425의 안전성과 효능을 평가하고, 2부에서는 반복 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가한다.
효능은 주로 ICP의 감소에 의해 평가될 것이다.
연구 치료제의 투여 전 및 투여 후 약동학적 평가를 위해 혈액 샘플을 수집할 것이다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외상성 두부 손상이 있고 두개내압(ICP) 모니터링이 필요한 참가자
- 폐경 후 여성(또는 최소 12개월 동안 월경을 하지 않은 것으로 알려진 경우) 또는 이전에 문서화된 불임 시술
- 체질량 지수(BMI=제곱 높이당 체중): 제곱미터당 18~35kg(포함)
- 법적으로 허용되는 대리인(친척 또는 보호자)은 연구의 목적과 절차를 이해하고 참가자가 연구에 참여할 수 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
- 이 연구의 선택적 약물유전체학 구성요소에 참여하려면 법적으로 허용되는 대리인(친척 또는 보호자)이 연구의 약물유전체학 구성요소에 참여할 의사가 있음을 나타내는 약물유전체학 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다(현지 규정이 허용하는 경우). 이 구성 요소에 대한 동의 거부는 임상 연구 참여에서 참가자를 배제하지 않습니다.
제외 기준:
- 중대한 손상(다중외상) 또는 중추신경계 외의 질환으로 중대한 생명유지기관 또는 혈구수 기능장애(예: 파종성혈관내응고, 심각한 간부전 또는 신부전, 급성호흡곤란증후군 등)
- JNJ-17299425를 투여받기 전에 이미 심실 배액 이외의 특정 ICP 저하 요법을 받은 참가자
- 참가자의 사망을 초래할 것으로 예상되는 ICP의 급격한 증가
- 입원 시 혈액학, 임상화학 또는 소변검사 관련 비정상 값
- 빈혈, 용혈성 또는 자가면역 질환 또는 혈소판 감소증의 알려진 중요한 병력 또는 가족력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: JNJ-17299425
JNJ-1729425는 중앙 정맥에서 2분에 걸쳐 1밀리그램(0.1밀리그램/밀리리터(mg/ml) 용액 10밀리리터) 정맥내 볼루스 주사로 1회 투여됩니다.
독성이 없거나 두개내압 반응이 없는 경우, 용량을 최대 200밀리그램(mg)까지 증가시킵니다.
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JNJ-17299425는 중심 정맥에서 2분에 걸쳐 정맥 볼루스 주사로 1밀리그램(0.1mg/ml 용액 10밀리리터)의 시작 용량으로 투여될 것입니다.
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실험적: 파트 2: JNJ-17299425
JNJ-1729425는 중앙 정맥에서 2분에 걸쳐 정맥내 볼루스 주사로서 투여량(즉, 파트 1에서 조사관에 의해 결정됨)으로 1회 반복될 것이다.
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JNJ-17299425는 중심 정맥에서 2분에 걸쳐 정맥 볼루스 주사로 1밀리그램(0.1mg/ml 용액 10밀리리터)의 시작 용량으로 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내압(ICP)의 백분율 감소
기간: JNJ-17299425 투여 후 30분
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ICP는 두개강 내의 압력으로 정의됩니다.
그것은 뇌 질량, 순환계, 뇌척수액 역학 및 두개골 경직의 영향을 받습니다.
ICP의 백분율 감소 및 20밀리미터 수은(mmHG) 미만의 ICP 감소 및 최소 15% ICP의 감소가 평가될 것입니다.
ICP의 백분율 감소는 기준선에서의 ICP 값에서 JNJ-17299425의 투여 후 ICP 값을 뺀 값을 100으로 나눈 값을 의미합니다.
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JNJ-17299425 투여 후 30분
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절대 두개내압(ICP) 감소
기간: JNJ-17299425 투여 후 30분
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절대 ICP 감소는 ICP가 두개강 내의 압력인 경우 투여 전 ICP와 달성된 최저 ICP 값 사이의 차이로 정의됩니다.
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JNJ-17299425 투여 후 30분
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ICP 감소 달성 기간
기간: JNJ-17299425 투여 후 30분
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ICP 감소를 달성하는 기간은 ICP 값이 20mmHg 미만이 되는 시간, 절대 ICP 감소의 50% 및 50% 미만을 달성하는 시간 및 최저 ICP 값이 달성되는 시간을 평가합니다.
ICP의 백분율 감소는 기준선에서의 ICP 값에서 JNJ-17299425의 투여 후 ICP 값을 뺀 값을 100으로 나눈 것을 의미하고 절대 ICP 감소는 투여 전 ICP와 달성된 최저 ICP 값 사이의 차이로 정의되며 여기서 ICP는 두개강 내 압력입니다.
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JNJ-17299425 투여 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JNJ-17299425 플라즈마 농도
기간: JNJ-17299425 투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 30분 및 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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JNJ-17299425의 혈장 농도는 정의된 시점에서 정맥혈 샘플을 수집하여 결정됩니다.
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JNJ-17299425 투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 30분 및 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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투여 후 0시간에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-24])
기간: 투여 전 및 JNJ-17299425의 첫 번째 투여 후 2, 5, 10, 30분 및 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간, 및 투여 전 및 0.5 , JNJ-17299425의 두 번째 용량 투여 후 1, 2, 3 및 12시간
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AUC(0-24)는 투약 후 0시간에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 전 및 JNJ-17299425의 첫 번째 투여 후 2, 5, 10, 30분 및 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간, 및 투여 전 및 0.5 , JNJ-17299425의 두 번째 용량 투여 후 1, 2, 3 및 12시간
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혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC) 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도(AUC[0-t]) 및 AUC 시간 0에서 무한 시간(AUC([0-무한대])
기간: 투여 전 및 JNJ-17299425의 첫 번째 투여 후 2, 5, 10, 30분 및 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간, 및 투여 전 및 0.5 , JNJ-17299425의 두 번째 용량 투여 후 1, 2, 3 및 12시간
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사다리꼴 합산으로 계산된 AUC(0-무한대)(시간 t는 정량화할 수 있는 마지막 농도 C[last]의 시간임) 및 AUC(무한대)는 시간 0에서 무한 시간까지 계산된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. AUC(last) 및 C(last)/l(z)의 합으로서, 여기서 C(last)는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도입니다.
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투여 전 및 JNJ-17299425의 첫 번째 투여 후 2, 5, 10, 30분 및 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간, 및 투여 전 및 0.5 , JNJ-17299425의 두 번째 용량 투여 후 1, 2, 3 및 12시간
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정리
기간: 투여 전 및 JNJ-17299425의 첫 번째 투여 후 2, 5, 10, 30분 및 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간, 및 투여 전 및 0.5 , JNJ-17299425의 두 번째 용량 투여 후 1, 2, 3 및 12시간
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클리어런스는 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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투여 전 및 JNJ-17299425의 첫 번째 투여 후 2, 5, 10, 30분 및 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간, 및 투여 전 및 0.5 , JNJ-17299425의 두 번째 용량 투여 후 1, 2, 3 및 12시간
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분포량(V[d])
기간: 투여 전 및 JNJ-17299425의 첫 번째 투여 후 2, 5, 10, 30분 및 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간, 및 투여 전 및 0.5 , JNJ-17299425의 두 번째 용량 투여 후 1, 2, 3 및 12시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
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투여 전 및 JNJ-17299425의 첫 번째 투여 후 2, 5, 10, 30분 및 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간, 및 투여 전 및 0.5 , JNJ-17299425의 두 번째 용량 투여 후 1, 2, 3 및 12시간
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소거율 상수(Lambda[z])
기간: 투여 전 및 2, 5, 10, 30분 및 1차 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간 및 2차 투여 전 및 투여 후, JNJ-17299425의 두 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 12시간에
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로그 선형 혈장 농도-시간 곡선의 종점의 선형 회귀에 의해 결정된 Lambda(z)
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투여 전 및 2, 5, 10, 30분 및 1차 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간 및 2차 투여 전 및 투여 후, JNJ-17299425의 두 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 12시간에
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말단 반감기(t[1/2])
기간: 투여 전 및 JNJ-17299425의 첫 번째 투여 후 2, 5, 10, 30분 및 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간, 및 투여 전 및 0.5 , JNJ-17299425의 두 번째 용량 투여 후 1, 2, 3 및 12시간
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말단 반감기(t[(1/2])는 0.693/Lambda(z)로 정의됩니다.
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투여 전 및 JNJ-17299425의 첫 번째 투여 후 2, 5, 10, 30분 및 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간, 및 투여 전 및 0.5 , JNJ-17299425의 두 번째 용량 투여 후 1, 2, 3 및 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
JNJ-17299425에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC모집하지 않고 적극적으로
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