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JNJ-17299425 在创伤性脑损伤参与者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学研究

2013年4月30日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

一项评估 JNJ-17299425 在创伤性脑损伤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的开放标签、单次和重复剂量研究

本研究的目的是评估 JNJ-17299425 在创伤性脑损伤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学（探索身体对药物的作用）和药效学（研究药物对身体的作用或影响） （大脑的急性和慢性损伤，包括大脑半球、小脑和脑干）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签（所有人都知道干预措施的身份）、多中心（在多个中心进行）以及单次和重复、递增、静脉内（将物质注入静脉）剂量的探索性研究JNJ-17299425 在创伤性脑损伤参与者中的作用。 该研究由 2 个部分（第 1 部分和第 2 部分）组成，每个部分将有 2 个阶段（第 1 阶段和第 2 阶段）。 在每个部分的第 1 阶段，将通过镇静、镇痛和通气仅提供标准护理。 如果脑室引流后颅内压 (ICP) 升至大于 20 毫米汞柱 (mmHG)，则参与者将进入每个部分的第 2 阶段，并将接受 JNJ-17299425（第 1 部分中的单剂量和第 2 部分中的重复剂量）。 在第 1 部分期间，将评估 JNJ-17299425 的安全性和有效性，在第 2 部分期间，将评估重复剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。 将主要通过降低 ICP 来评估疗效。 将收集血样用于研究治疗给药前后的药代动力学评估。 参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Aalst、比利时
      • Bruxelles、比利时
      • Edegem、比利时
      • Genk、比利时
      • Gent、比利时
      • Kortrijk、比利时
      • Leuven、比利时
      • Liege、比利时
      • Roeselare、比利时
      • Turnhout、比利时
  • 法国
      • Marseille、法国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 颅脑外伤和需要颅内压 (ICP) 监测的参与者
  • 绝经后女性（或已知至少 12 个月没有月经），或之前有绝育记录
  • 身体质量指数（BMI=每平方身高体重）：每平方米18至35公斤（含）
  • 法律上可接受的代表（亲属或监护人）必须签署知情同意书，表明他们理解研究的目的和所需的程序，并允许参与者参加研究
  • 要参与本研究的可选药物基因组部分，法律上可接受的代表（亲属或监护人）必须签署药物基因组研究的知情同意书，表明愿意参与研究的药物基因组部分（在当地法规允许的情况下）。 拒绝同意此部分并不排除参与者参与临床研究

排除标准：

  • 重大损伤（多发伤）或中枢神经系统以外的疾病导致重要的重要器官或血细胞计数功能障碍（例如，弥散性血管内凝血、严重的肝或肾衰竭、急性呼吸窘迫综合征等）
  • 在服用 JNJ-17299425 之前已经接受特定 ICP 降低治疗（脑室引流除外）的参与者
  • ICP 的快速增加预计会导致参与者死亡
  • 入院时血液学、临床化学或尿液分析的相关异常值
  • 任何已知的贫血、溶血或自身免疫性疾病或血小板减少症的重要病史或家族史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：JNJ-17299425
JNJ-1729425 将以 1 毫克（10 毫升 0.1 毫克/毫升 (mg/ml) 溶液）的形式在中央静脉中经 2 分钟静脉推注一次。 在没有毒性或颅内压反应的情况下，剂量将增加至最大 200 毫克 (mg)。
药品：JNJ-17299425
JNJ-17299425 将以 1 毫克（10 毫升 0.1 毫克/毫升溶液）的起始剂量在中央静脉中静脉推注 2 分钟。
实验性的：第 2 部分：JNJ-17299425
JNJ-1729425 将以一定剂量（由研究者在第 1 部分中确定）重复一次，作为在中央静脉中超过 2 分钟的静脉推注。
药品：JNJ-17299425
JNJ-17299425 将以 1 毫克（10 毫升 0.1 毫克/毫升溶液）的起始剂量在中央静脉中静脉推注 2 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颅内压 (ICP) 降低百分比
大体时间：JNJ-17299425 给药后 30 分钟
ICP 定义为颅腔内的压力。 它受脑质量、循环系统、脑脊液动力学和颅骨硬度的影响。 将评估 ICP 的百分比降低和 ICP 降低到 20 毫米汞柱 (mmHG) 以下以及至少 15% 的 ICP 降低。 ICP 百分比降低是指基线时的 ICP 值减去 JNJ-17299425 给药后的 ICP 值，再除以 100。
JNJ-17299425 给药后 30 分钟
绝对颅内压 (ICP) 降低
大体时间：JNJ-17299425 给药后 30 分钟
绝对 ICP 降低定义为给药前 ICP 与达到的最低 ICP 值之间的差异，其中 ICP 是颅腔内的压力。
JNJ-17299425 给药后 30 分钟
实现 ICP 减少的持续时间
大体时间：JNJ-17299425 给药后 30 分钟
实现 ICP 降低的持续时间将评估 ICP 值小于 20mmHg 的时间，实现绝对 ICP 降低 50% 和低于 50% 的时间，以及达到最低 ICP 值的时间。 ICP 降低百分比是指基线时的 ICP 值减去 JNJ-17299425 给药后的 ICP 值，除以 100，绝对 ICP 降低定义为给药前 ICP 与达到的最低 ICP 值之间的差异，其中 ICP 是颅腔内的压力。
JNJ-17299425 给药后 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
JNJ-17299425血浆浓度
大体时间：给药前和 JNJ-17299425 给药后 2、5、10、30 分钟和 1、2、3、4、6、9、12、24、36、48 和 72 小时
JNJ-17299425 的血浆浓度将通过在指定时间点收集静脉血样来确定。
给药前和 JNJ-17299425 给药后 2、5、10、30 分钟和 1、2、3、4、6、9、12、24、36、48 和 72 小时
给药后 0 至 24 小时血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC [0-24])
大体时间：给药前和 JNJ-17299425 第一剂给药后 2、5、10、30 分钟和 1、2、3、4、6、9、12、24、36、48 和 72 小时，以及给药前和 0.5 , 第二剂 JNJ-17299425 给药后 1、2、3 和 12 小时
AUC (0-24) 是给药后 0 至 24 小时血浆浓度-时间曲线下的面积。
给药前和 JNJ-17299425 第一剂给药后 2、5、10、30 分钟和 1、2、3、4、6、9、12、24、36、48 和 72 小时，以及给药前和 0.5 , 第二剂 JNJ-17299425 给药后 1、2、3 和 12 小时
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 从时间零到最后可量化浓度 (AUC[0-t]) 和 AUC 从时间 0 到无限时间 (AUC ([0-infinity])
大体时间：给药前和 JNJ-17299425 第一剂给药后 2、5、10、30 分钟和 1、2、3、4、6、9、12、24、36、48 和 72 小时，以及给药前和 0.5 , 第二剂 JNJ-17299425 给药后 1、2、3 和 12 小时
梯形求和计算的AUC(0-无穷大)(时间t为最后可定量浓度C[last]的时间)和AUC(无穷大)为从时间0到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，计算作为 AUC(last) 和 C(last)/l(z) 的总和，其中 C(last) 是最后观察到的可量化浓度。
给药前和 JNJ-17299425 第一剂给药后 2、5、10、30 分钟和 1、2、3、4、6、9、12、24、36、48 和 72 小时，以及给药前和 0.5 , 第二剂 JNJ-17299425 给药后 1、2、3 和 12 小时
清除
大体时间：给药前和 JNJ-17299425 第一剂给药后 2、5、10、30 分钟和 1、2、3、4、6、9、12、24、36、48 和 72 小时，以及给药前和 0.5 , 第二剂 JNJ-17299425 给药后 1、2、3 和 12 小时
清除率是药物物质从体内清除的速率的定量测量。
给药前和 JNJ-17299425 第一剂给药后 2、5、10、30 分钟和 1、2、3、4、6、9、12、24、36、48 和 72 小时，以及给药前和 0.5 , 第二剂 JNJ-17299425 给药后 1、2、3 和 12 小时
分布容积 (V[d])
大体时间：给药前和 JNJ-17299425 第一剂给药后 2、5、10、30 分钟和 1、2、3、4、6、9、12、24、36、48 和 72 小时，以及给药前和 0.5 , 第二剂 JNJ-17299425 给药后 1、2、3 和 12 小时
分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血药浓度的理论容积。
给药前和 JNJ-17299425 第一剂给药后 2、5、10、30 分钟和 1、2、3、4、6、9、12、24、36、48 和 72 小时，以及给药前和 0.5 , 第二剂 JNJ-17299425 给药后 1、2、3 和 12 小时
消除率常数 (Lambda[z])
大体时间：给药前和第一次给药后 2、5、10、30 分钟和 1、2、3、4、6、9、12、24、36、48 和 72 小时以及第二次给药前和第二次给药后，在第二次注射 JNJ-17299425 后 0.5、1、2、3 和 12 小时
通过对数线性血浆浓度-时间曲线终点的线性回归确定 Lambda(z)
给药前和第一次给药后 2、5、10、30 分钟和 1、2、3、4、6、9、12、24、36、48 和 72 小时以及第二次给药前和第二次给药后，在第二次注射 JNJ-17299425 后 0.5、1、2、3 和 12 小时
终末半衰期 (t[1/2])
大体时间：给药前和 JNJ-17299425 第一剂给药后 2、5、10、30 分钟和 1、2、3、4、6、9、12、24、36、48 和 72 小时，以及给药前和 0.5 , 第二剂 JNJ-17299425 给药后 1、2、3 和 12 小时
终末半衰期 (t[(1/2]) 定义为 0.693/Lambda(z)。
给药前和 JNJ-17299425 第一剂给药后 2、5、10、30 分钟和 1、2、3、4、6、9、12、24、36、48 和 72 小时，以及给药前和 0.5 , 第二剂 JNJ-17299425 给药后 1、2、3 和 12 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

调查人员

  • 研究主任：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月18日

首次发布 (估计)

2013年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月30日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR012997
  • 2007-000280-17 (EudraCT编号)
  • 17299425TRM2001

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