Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di efficacia, sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di JNJ-17299425 in partecipanti con trauma cranico

30 aprile 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio in aperto, a dose singola e ripetuta per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ-17299425 in pazienti con trauma cranico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (esplora ciò che il corpo fa al farmaco) e la farmacodinamica (lo studio dell'azione o degli effetti che un farmaco ha sul corpo) di JNJ-17299425 nei partecipanti con trauma cranico (lesioni acute e croniche al cervello, compresi gli emisferi cerebrali, il cervelletto e il tronco encefalico).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico (condotto in più di un centro) ed esplorativo di dosi singole e ripetute, crescenti, per via endovenosa (iniezione di una sostanza in una vena) di JNJ-17299425 nei partecipanti con trauma cranico. Lo studio è composto da 2 parti (Parte 1 e Parte 2) e ciascuna parte avrà 2 fasi (Fase 1 e Fase 2). Nella Fase 1 di ciascuna parte verranno fornite solo cure standard, attraverso sedazione, analgesia e ventilazione. Se la pressione intracranica (ICP) sale a più di 20 millimetri di mercurio (mmHG) dopo il drenaggio ventricolare, i partecipanti entreranno nella Fase 2 di ciascuna parte e riceveranno JNJ-17299425 (dose singola nella Parte 1 e dose ripetuta nella Parte 2). Durante la Parte 1, saranno valutate la sicurezza e l'efficacia di JNJ-17299425 e durante la Parte 2, saranno valutate la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle dosi ripetute. L'efficacia sarà valutata principalmente attraverso la riduzione dell'ICP. Verranno raccolti campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica prima e dopo la somministrazione del trattamento in studio. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
      • Bruxelles, Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Genk, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Kortrijk, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Liege, Belgio
      • Roeselare, Belgio
      • Turnhout, Belgio
  • Francia
      • Marseille, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con trauma cranico e che richiedono il monitoraggio della pressione intracranica (ICP).
  • Donne in post-menopausa (o quando si sa che non hanno le mestruazioni da almeno 12 mesi) o sterilizzazione documentata in precedenza
  • Indice di massa corporea (BMI=peso per altezza al quadrato): da 18 a 35 chilogrammi per metro quadrato inclusi
  • I rappresentanti legalmente accettati (parenti o tutori) devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che consentono al partecipante di partecipare allo studio
  • Per partecipare alla componente farmacogenomica facoltativa di questo studio, i rappresentanti legalmente accettati (parenti o tutori) devono aver firmato il modulo di consenso informato per la ricerca farmacogenomica indicando la volontà di partecipare alla componente farmacogenomica dello studio (ove le normative locali lo consentano). Il rifiuto del consenso per questo componente non esclude un partecipante dalla partecipazione allo studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Lesioni gravi (multi-trauma) o malattie al di fuori del sistema nervoso centrale che causano disfunzioni significative di organi vitali o conta ematica (ad esempio, coagulazione intravascolare disseminata, grave insufficienza epatica o renale, sindrome da distress respiratorio acuto, ecc.)
  • Partecipanti che hanno già ricevuto una terapia specifica per l'abbassamento dell'ICP, diversa dal drenaggio ventricolare, prima della somministrazione di JNJ-17299425
  • Si prevede che il rapido aumento dell'ICP provochi la morte del partecipante
  • Valori anomali rilevanti per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine al momento del ricovero
  • Qualsiasi storia significativa nota o storia familiare di anemia, malattia emolitica o autoimmune o trombocitopenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: JNJ-17299425
JNJ-1729425 verrà somministrato una volta come iniezione in bolo endovenoso da 1 milligrammo (10 millilitri di una soluzione da 0,1 milligrammi/millilitro (mg/ml)) per 2 minuti nella vena centrale. In caso di assenza di tossicità o risposta alla pressione intracranica, la dose sarà aumentata fino a un massimo di 200 milligrammi (mg).
Droga: JNJ-17299425
JNJ-17299425 verrà somministrato a una dose iniziale di 1 milligrammo (10 millilitri di una soluzione da 0,1 mg/ml) come iniezione in bolo endovenoso nell'arco di 2 minuti nella vena centrale.
Sperimentale: Parte 2: JNJ-17299425
JNJ-1729425 verrà ripetuto una volta alla dose (determinata dallo sperimentatore nella Parte 1) come iniezione in bolo endovenoso nell'arco di 2 minuti nella vena centrale.
Droga: JNJ-17299425
JNJ-17299425 verrà somministrato a una dose iniziale di 1 milligrammo (10 millilitri di una soluzione da 0,1 mg/ml) come iniezione in bolo endovenoso nell'arco di 2 minuti nella vena centrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione della pressione intracranica (ICP)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di JNJ-17299425
L'ICP è definito come la pressione all'interno della cavità cranica. È influenzato dalla massa cerebrale, dal sistema circolatorio, dalla dinamica del fluido cerebrospinale e dalla rigidità del cranio. Verranno valutate la riduzione percentuale dell'ICP e la riduzione dell'ICP al di sotto di 20 millimetri di mercurio (mmHG) e una riduzione di almeno il 15% dell'ICP. La riduzione percentuale dell'ICP indica il valore dell'ICP al basale meno il valore dell'ICP dopo la somministrazione di JNJ-17299425, diviso per 100.
30 minuti dopo la somministrazione di JNJ-17299425
Riduzione assoluta della pressione intracranica (ICP).
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di JNJ-17299425
La riduzione assoluta dell'ICP è definita come la differenza tra l'ICP pre-dose e il valore ICP più basso raggiunto dove l'ICP è la pressione all'interno della cavità cranica.
30 minuti dopo la somministrazione di JNJ-17299425
Durata per ottenere la riduzione dell'ICP
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di JNJ-17299425
La durata per raggiungere la riduzione dell'ICP valuterà il momento in cui il valore dell'ICP è inferiore a 20 mmHg, il tempo per raggiungere il 50% e meno del 50% della riduzione assoluta dell'ICP e il tempo in cui viene raggiunto il valore dell'ICP più basso. La riduzione percentuale dell'ICP indica il valore dell'ICP al basale meno il valore dell'ICP dopo la somministrazione di JNJ-17299425, diviso per 100 e la riduzione assoluta dell'ICP è definita come la differenza tra l'ICP prima della dose e il valore dell'ICP più basso raggiunto dove l'ICP è la pressione all'interno della cavità cranica.
30 minuti dopo la somministrazione di JNJ-17299425

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
JNJ-17299425 Concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 5, 10, 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione di JNJ-17299425
La concentrazione plasmatica di JNJ-17299425 sarà determinata raccogliendo campioni di sangue venoso nei punti temporali definiti.
Pre-dose e 2, 5, 10, 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione di JNJ-17299425
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione (AUC [0-24])
Lasso di tempo: Prima della dose e 2, 5, 10, 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione della prima dose di JNJ-17299425, e prima della dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 ore dopo la somministrazione della seconda dose di JNJ-17299425
L'AUC (0-24) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione.
Prima della dose e 2, 5, 10, 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione della prima dose di JNJ-17299425, e prima della dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 ore dopo la somministrazione della seconda dose di JNJ-17299425
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-t]) e AUC dal tempo 0 al tempo infinito (AUC ([0-infinito])
Lasso di tempo: Prima della dose e 2, 5, 10, 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione della prima dose di JNJ-17299425, e prima della dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 ore dopo la somministrazione della seconda dose di JNJ-17299425
L'AUC (0-infinito) calcolato mediante sommatoria trapezoidale (il tempo t è il tempo dell'ultima concentrazione quantificabile C[last]) e l'AUC (infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/l(z), dove C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata.
Prima della dose e 2, 5, 10, 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione della prima dose di JNJ-17299425, e prima della dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 ore dopo la somministrazione della seconda dose di JNJ-17299425
Liquidazione
Lasso di tempo: Prima della dose e 2, 5, 10, 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione della prima dose di JNJ-17299425, e prima della dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 ore dopo la somministrazione della seconda dose di JNJ-17299425
La clearance è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo.
Prima della dose e 2, 5, 10, 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione della prima dose di JNJ-17299425, e prima della dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 ore dopo la somministrazione della seconda dose di JNJ-17299425
Volume di distribuzione (V[d])
Lasso di tempo: Prima della dose e 2, 5, 10, 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione della prima dose di JNJ-17299425, e prima della dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 ore dopo la somministrazione della seconda dose di JNJ-17299425
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco.
Prima della dose e 2, 5, 10, 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione della prima dose di JNJ-17299425, e prima della dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 ore dopo la somministrazione della seconda dose di JNJ-17299425
Costante del tasso di eliminazione (Lambda[z])
Lasso di tempo: Pre-dose e a 2, 5, 10, 30 minuti e a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la prima dose e prima e dopo la somministrazione della seconda dose, a 0,5, 1, 2, 3 e 12 ore dopo la seconda dose di JNJ-17299425
Lambda(z) determinato dalla regressione lineare dei punti terminali della curva tempo-concentrazione plasmatica log-lineare
Pre-dose e a 2, 5, 10, 30 minuti e a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la prima dose e prima e dopo la somministrazione della seconda dose, a 0,5, 1, 2, 3 e 12 ore dopo la seconda dose di JNJ-17299425
Emivita terminale (t[1/2])
Lasso di tempo: Prima della dose e 2, 5, 10, 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione della prima dose di JNJ-17299425, e prima della dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 ore dopo la somministrazione della seconda dose di JNJ-17299425
L'emivita terminale (t[(1/2]) è definita come 0,693/Lambda(z).
Prima della dose e 2, 5, 10, 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione della prima dose di JNJ-17299425, e prima della dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 ore dopo la somministrazione della seconda dose di JNJ-17299425

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR012997
  • 2007-000280-17 (Numero EudraCT)
  • 17299425TRM2001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su JNJ-17299425

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi