Исследование эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики JNJ-17299425 у участников с черепно-мозговой травмой
30 апреля 2013 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Открытое исследование однократной и многократной дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики JNJ-17299425 у пациентов с черепно-мозговой травмой
Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (изучение того, что организм делает с лекарством) и фармакодинамики (изучение действия или воздействия лекарства на организм) JNJ-17299425 у участников с черепно-мозговой травмой. (острые и хронические повреждения головного мозга, в том числе больших полушарий, мозжечка и ствола головного мозга).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое (обозначение вмешательства известно всем), многоцентровое (проводится более чем в одном центре) и предварительное исследование однократных и повторных, нарастающих, внутривенных (введение вещества в вену) доз. JNJ-17299425 у участников с черепно-мозговой травмой.
Исследование состоит из 2 частей (Часть 1 и Часть 2), и каждая часть будет состоять из 2 этапов (Этап 1 и Этап 2).
На этапе 1 каждой части будет оказана только стандартная помощь, включая седацию, обезболивание и вентиляцию легких.
Если внутричерепное давление (ВЧД) поднимется до более чем 20 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) после дренирования желудочка, участники перейдут на этап 2 каждой части и получат JNJ-17299425 (однократная доза в части 1 и повторная доза в части 2).
В ходе части 1 будут оцениваться безопасность и эффективность JNJ-17299425, а во время части 2 будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика повторных доз.
Эффективность в первую очередь будет оцениваться по снижению ВЧД.
Образцы крови будут собираться для фармакокинетической оценки до и после введения исследуемого препарата.
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с черепно-мозговой травмой, которым требуется мониторинг внутричерепного давления (ВЧД)
- Женщины в постменопаузе (или когда известно, что менструации не было в течение как минимум 12 месяцев) или ранее документально подтвержденная стерилизация
- Индекс массы тела (ИМТ = вес на квадратный рост): от 18 до 35 кг на квадратный метр включительно.
- Законно приемлемые представители (родственники или опекуны) должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и разрешают участнику участвовать в исследовании.
- Для участия в факультативном фармакогеномном компоненте этого исследования законные представители (родственники или опекуны) должны подписать форму информированного согласия на фармакогеномное исследование, подтверждающую готовность участвовать в фармакогеномном компоненте исследования (если это разрешено местным законодательством). Отказ от согласия на этот компонент не исключает участника из участия в клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Серьезная травма (множественная травма) или заболевание вне центральной нервной системы, вызывающее значительную дисфункцию жизненно важных органов или показателей крови (например, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, серьезную печеночную или почечную недостаточность, острый респираторный дистресс-синдром и т. д.)
- Участники, которые уже получали специфическую терапию для снижения ВЧД, кроме желудочкового дренажа, до введения дозы JNJ-17299425.
- Ожидается, что быстрое увеличение ВЧД приведет к смерти участника.
- Соответствующие аномальные значения для гематологии, клинической химии или анализа мочи при поступлении
- Любой известный значимый анамнез или семейный анамнез анемии, гемолитического или аутоиммунного заболевания или тромбоцитопении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: JNJ-17299425
JNJ-1729425 будет вводиться однократно в виде 1 миллиграмма (10 миллилитров раствора 0,1 миллиграмма/миллилитра (мг/мл)) внутривенной болюсной инъекции в течение 2 минут в центральную вену.
В случае отсутствия токсичности или реакции на внутричерепное давление доза будет увеличена до максимальной 200 миллиграммов (мг).
|
JNJ-17299425 будет вводиться в начальной дозе 1 миллиграмм (10 миллилитров раствора с концентрацией 0,1 мг/мл) в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 2 минут в центральную вену.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: JNJ-17299425
JNJ-1729425 будет повторяться один раз в дозе (которая определяется исследователем в Части 1) в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 2 минут в центральную вену.
|
JNJ-17299425 будет вводиться в начальной дозе 1 миллиграмм (10 миллилитров раствора с концентрацией 0,1 мг/мл) в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 2 минут в центральную вену.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное снижение внутричерепного давления (ВЧД)
Временное ограничение: 30 минут после введения JNJ-17299425
|
ВЧД определяется как давление в полости черепа.
На него влияют масса головного мозга, система кровообращения, динамика спинномозговой жидкости и ригидность черепа.
Будут оцениваться процентное снижение ВЧД и снижение ВЧД ниже 20 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и снижение ВЧД не менее чем на 15 процентов.
Процентное снижение ВЧД означает исходное значение ВЧД минус значение ВЧД после введения JNJ-17299425, деленное на 100.
|
30 минут после введения JNJ-17299425
|
|
Снижение абсолютного внутричерепного давления (ICP)
Временное ограничение: 30 минут после введения JNJ-17299425
|
Абсолютное снижение ВЧД определяется как разница между ВЧД до введения дозы и наименьшим значением ВЧД, достигнутым там, где ВЧД представляет собой давление в полости черепа.
|
30 минут после введения JNJ-17299425
|
|
Продолжительность достижения снижения ВЧД
Временное ограничение: 30 минут после введения JNJ-17299425
|
Продолжительность достижения снижения ВЧД будет определять время, в течение которого значение ВЧД составляет менее 20 мм рт. ст., и время достижения 50 процентов и ниже 50 процентов абсолютного снижения ВЧД, а также время, в течение которого достигается самое низкое значение ВЧД.
Процентное снижение ВЧД означает исходное значение ВЧД минус значение ВЧД после введения JNJ-17299425, деленное на 100, и абсолютное снижение ВЧД определяется как разница между ВЧД до введения дозы и самым низким достигнутым значением ВЧД, где ВЧД представляет собой давление в полости черепа.
|
30 минут после введения JNJ-17299425
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
JNJ-17299425 Концентрация в плазме
Временное ограничение: До введения дозы и через 2, 5, 10, 30 минут и 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения JNJ-17299425
|
Концентрация JNJ-17299425 в плазме будет определяться путем сбора образцов венозной крови в определенные моменты времени.
|
До введения дозы и через 2, 5, 10, 30 минут и 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения JNJ-17299425
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после введения дозы (AUC [0-24])
Временное ограничение: До дозы и через 2, 5, 10, 30 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения первой дозы JNJ-17299425, а также до дозы и 0,5 , 1, 2, 3 и 12 часов после введения второй дозы JNJ-17299425
|
AUC (0-24) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после приема.
|
До дозы и через 2, 5, 10, 30 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения первой дозы JNJ-17299425, а также до дозы и 0,5 , 1, 2, 3 и 12 часов после введения второй дозы JNJ-17299425
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUC[0-t]) и AUC от времени 0 до бесконечности времени (AUC ([0-infinity])
Временное ограничение: До дозы и через 2, 5, 10, 30 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения первой дозы JNJ-17299425, а также до дозы и 0,5 , 1, 2, 3 и 12 часов после введения второй дозы JNJ-17299425
|
AUC (0-бесконечность), рассчитанная путем трапецеидального суммирования (время t — время последней измеряемой концентрации C[last]), и AUC (бесконечность) — это площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента 0 до бесконечности, рассчитанная как сумма AUC(последняя) и C(последняя)/l(z), где C(последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую измеряемую концентрацию.
|
До дозы и через 2, 5, 10, 30 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения первой дозы JNJ-17299425, а также до дозы и 0,5 , 1, 2, 3 и 12 часов после введения второй дозы JNJ-17299425
|
|
Распродажа
Временное ограничение: До дозы и через 2, 5, 10, 30 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения первой дозы JNJ-17299425, а также до дозы и 0,5 , 1, 2, 3 и 12 часов после введения второй дозы JNJ-17299425
|
Клиренс – это количественная мера скорости, с которой лекарственное вещество выводится из организма.
|
До дозы и через 2, 5, 10, 30 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения первой дозы JNJ-17299425, а также до дозы и 0,5 , 1, 2, 3 и 12 часов после введения второй дозы JNJ-17299425
|
|
Объем распределения (V[d])
Временное ограничение: До дозы и через 2, 5, 10, 30 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения первой дозы JNJ-17299425, а также до дозы и 0,5 , 1, 2, 3 и 12 часов после введения второй дозы JNJ-17299425
|
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором необходимо равномерно распределить общее количество лекарственного средства для получения желаемой концентрации лекарственного средства в крови.
|
До дозы и через 2, 5, 10, 30 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения первой дозы JNJ-17299425, а также до дозы и 0,5 , 1, 2, 3 и 12 часов после введения второй дозы JNJ-17299425
|
|
Константа скорости элиминации (лямбда[z])
Временное ограничение: До введения дозы и через 2, 5, 10, 30 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения первой дозы, а также до введения и после введения второй дозы, через 0,5, 1, 2, 3 и 12 часов после второй дозы JNJ-17299425
|
Лямбда (z), определяемая линейной регрессией конечных точек логарифмически линейной кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
|
До введения дозы и через 2, 5, 10, 30 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения первой дозы, а также до введения и после введения второй дозы, через 0,5, 1, 2, 3 и 12 часов после второй дозы JNJ-17299425
|
|
Терминальный период полураспада (t[1/2])
Временное ограничение: До дозы и через 2, 5, 10, 30 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения первой дозы JNJ-17299425, а также до дозы и 0,5 , 1, 2, 3 и 12 часов после введения второй дозы JNJ-17299425
|
Конечный период полураспада (t[(1/2]) определяется как 0,693/лямбда(z).
|
До дозы и через 2, 5, 10, 30 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения первой дозы JNJ-17299425, а также до дозы и 0,5 , 1, 2, 3 и 12 часов после введения второй дозы JNJ-17299425
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR012997
- 2007-000280-17 (Номер EudraCT)
- 17299425TRM2001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .