Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-17299425 u uczestników z urazowym uszkodzeniem mózgu

30 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otwarte badanie z pojedynczą i powtarzaną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-17299425 u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (bada, co organizm robi z lekiem) i farmakodynamiki (badanie działania lub wpływu leku na organizm) JNJ-17299425 u uczestników z urazowym uszkodzeniem mózgu (ostre i przewlekłe urazy mózgu, w tym półkul mózgowych, móżdżku i pnia mózgu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe (prowadzone w więcej niż jednym ośrodku) i eksploracyjne badanie dawek pojedynczych i powtarzalnych, narastających, dożylnych (wstrzyknięcie substancji do żyły) JNJ-17299425 u uczestników z urazowym uszkodzeniem mózgu. Badanie składa się z 2 części (część 1 i część 2), a każda część będzie miała 2 etapy (etap 1 i etap 2). Na etapie 1 każdej części zapewniona zostanie tylko standardowa opieka, poprzez uspokojenie, znieczulenie i wentylację. Jeśli ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) wzrośnie do ponad 20 milimetrów słupa rtęci (mmHG) po drenażu komorowym, uczestnicy przejdą do etapu 2 każdej części i otrzymają JNJ-17299425 (pojedyncza dawka w części 1 i dawka powtórzona w części 2). Podczas części 1 zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność JNJ-17299425, a podczas części 2 zostanie ocenione bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika powtarzanych dawek. Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie obniżenia ICP. Próbki krwi zostaną pobrane do oceny farmakokinetycznej przed i po podaniu badanego leku. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Roeselare, Belgia
      • Turnhout, Belgia
  • Francja
      • Marseille, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z urazowym urazem głowy i wymagający monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP).
  • Kobiety po menopauzie (lub gdy wiadomo, że nie miesiączkowały przez co najmniej 12 miesięcy) lub wcześniej udokumentowana sterylizacja
  • Wskaźnik masy ciała (BMI = waga na kwadrat wzrostu): od 18 do 35 kilogramów na metr kwadratowy włącznie
  • Prawnie akceptowalni przedstawiciele (krewni lub opiekunowie) muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz zezwalają uczestnikowi na udział w badaniu
  • Aby wziąć udział w opcjonalnym składniku farmakogenomicznym tego badania, prawnie akceptowalni przedstawiciele (krewni lub opiekunowie) muszą podpisać formularz świadomej zgody na badania farmakogenomiczne, wskazując chęć udziału w składniku farmakogenomicznym badania (jeśli zezwalają na to lokalne przepisy). Odmowa wyrażenia zgody na ten element nie wyklucza uczestnika z udziału w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny uraz (uraz wielonarządowy) lub choroba poza ośrodkowym układem nerwowym powodująca istotne zaburzenia czynności życiowych narządów lub morfologii krwi (na przykład rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, ciężka niewydolność wątroby lub nerek, zespół ostrej niewydolności oddechowej itp.)
  • Uczestnicy, którzy otrzymali już określoną terapię obniżającą ICP, inną niż drenaż komorowy, przed podaniem JNJ-17299425
  • Oczekuje się, że szybki wzrost ICP doprowadzi do śmierci uczestnika
  • Istotne nieprawidłowe wartości dla hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu przy przyjęciu
  • Każda znana istotna historia lub rodzinna historia niedokrwistości, choroby hemolitycznej lub autoimmunologicznej lub trombocytopenii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: JNJ-17299425
JNJ-1729425 zostanie podany raz jako 1 miligram (10 mililitrów roztworu 0,1 miligram/mililitr (mg/ml)) dożylny bolus w ciągu 2 minut do żyły centralnej. W przypadku braku toksyczności lub odpowiedzi na ciśnienie wewnątrzczaszkowe, dawka zostanie zwiększona do maksymalnie 200 miligramów (mg).
Lek: JNJ-17299425
JNJ-17299425 będzie podawany w początkowej dawce 1 miligrama (10 mililitrów roztworu 0,1 mg/ml) jako bolus dożylny w ciągu 2 minut do żyły centralnej.
Eksperymentalny: Część 2: JNJ-17299425
JNJ-1729425 zostanie powtórzony raz w dawce (która jest określona przez Badacza w Części 1) jako dożylne wstrzyknięcie bolusa przez 2 minuty do żyły centralnej.
Lek: JNJ-17299425
JNJ-17299425 będzie podawany w początkowej dawce 1 miligrama (10 mililitrów roztworu 0,1 mg/ml) jako bolus dożylny w ciągu 2 minut do żyły centralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie ciśnienia śródczaszkowego (ICP)
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu JNJ-17299425
ICP definiuje się jako ciśnienie w jamie czaszki. Wpływa na to masa mózgu, układ krążenia, dynamika płynu mózgowo-rdzeniowego i sztywność czaszki. Oceniona zostanie procentowa redukcja ICP i redukcja ICP poniżej 20 milimetrów słupa rtęci (mmHG) oraz redukcja o co najmniej 15 procent. Procentowe zmniejszenie ICP oznacza wartość ICP na początku badania pomniejszoną o wartość ICP po podaniu JNJ-17299425, podzieloną przez 100.
30 minut po podaniu JNJ-17299425
Bezwzględne obniżenie ciśnienia śródczaszkowego (ICP).
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu JNJ-17299425
Bezwzględne zmniejszenie ICP definiuje się jako różnicę między ICP przed podaniem dawki a najniższą uzyskaną wartością ICP, gdzie ICP jest ciśnieniem w jamie czaszki.
30 minut po podaniu JNJ-17299425
Czas potrzebny do osiągnięcia redukcji ICP
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu JNJ-17299425
Czas trwania do osiągnięcia obniżenia ICP oceni czas, w którym wartość ICP jest mniejsza niż 20 mmHg, oraz czas do osiągnięcia 50 procent i poniżej 50 procent bezwzględnej redukcji ICP oraz czas, w którym osiągnięta zostaje najniższa wartość ICP. Procentowe zmniejszenie ICP oznacza wartość ICP na linii podstawowej minus wartość ICP po podaniu JNJ-17299425, podzieloną przez 100, a bezwzględne zmniejszenie ICP definiuje się jako różnicę między ICP przed podaniem dawki a najniższą uzyskaną wartością ICP, gdzie ICP jest ciśnieniem w jamie czaszki.
30 minut po podaniu JNJ-17299425

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
JNJ-17299425 Stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 5, 10, 30 minut i 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu JNJ-17299425
Stężenie JNJ-17299425 w osoczu zostanie określone poprzez pobranie próbek krwi żylnej w określonych punktach czasowych.
Przed podaniem dawki i 2, 5, 10, 30 minut i 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu JNJ-17299425
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki (AUC [0-24])
Ramy czasowe: Przed dawką i 2, 5, 10, 30 minut i 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu pierwszej dawki JNJ-17299425 oraz przed dawką i 0,5 , 1, 2, 3 i 12 godzin po podaniu drugiej dawki JNJ-17299425
AUC (0-24) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin po podaniu.
Przed dawką i 2, 5, 10, 30 minut i 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu pierwszej dawki JNJ-17299425 oraz przed dawką i 0,5 , 1, 2, 3 i 12 godzin po podaniu drugiej dawki JNJ-17299425
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0-t]) i AUC od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUC([0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed dawką i 2, 5, 10, 30 minut i 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu pierwszej dawki JNJ-17299425 oraz przed dawką i 0,5 , 1, 2, 3 i 12 godzin po podaniu drugiej dawki JNJ-17299425
AUC (0-nieskończoność) obliczone metodą sumowania trapezoidalnego (czas t to czas ostatniego mierzalnego stężenia C[last]), a AUC (nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/l(z), gdzie C(ostatni) jest ostatnim zaobserwowanym, możliwym do oznaczenia ilościowego stężeniem.
Przed dawką i 2, 5, 10, 30 minut i 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu pierwszej dawki JNJ-17299425 oraz przed dawką i 0,5 , 1, 2, 3 i 12 godzin po podaniu drugiej dawki JNJ-17299425
Luz
Ramy czasowe: Przed dawką i 2, 5, 10, 30 minut i 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu pierwszej dawki JNJ-17299425 oraz przed dawką i 0,5 , 1, 2, 3 i 12 godzin po podaniu drugiej dawki JNJ-17299425
Klirens jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu.
Przed dawką i 2, 5, 10, 30 minut i 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu pierwszej dawki JNJ-17299425 oraz przed dawką i 0,5 , 1, 2, 3 i 12 godzin po podaniu drugiej dawki JNJ-17299425
Objętość dystrybucji (V[d])
Ramy czasowe: Przed dawką i 2, 5, 10, 30 minut i 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu pierwszej dawki JNJ-17299425 oraz przed dawką i 0,5 , 1, 2, 3 i 12 godzin po podaniu drugiej dawki JNJ-17299425
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi.
Przed dawką i 2, 5, 10, 30 minut i 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu pierwszej dawki JNJ-17299425 oraz przed dawką i 0,5 , 1, 2, 3 i 12 godzin po podaniu drugiej dawki JNJ-17299425
Stała szybkości eliminacji (Lambda[z])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 2, 5, 10, 30 minutach oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach po pierwszej dawce oraz przed podaniem i po podaniu drugiej dawki, po 0,5, 1, 2, 3 i 12 godzinach po drugiej dawce JNJ-17299425
Lambda(z) wyznaczono metodą regresji liniowej punktów końcowych logarytmiczno-liniowej krzywej stężenia w osoczu w czasie
Przed podaniem dawki i po 2, 5, 10, 30 minutach oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach po pierwszej dawce oraz przed podaniem i po podaniu drugiej dawki, po 0,5, 1, 2, 3 i 12 godzinach po drugiej dawce JNJ-17299425
Końcowy okres półtrwania (t[1/2])
Ramy czasowe: Przed dawką i 2, 5, 10, 30 minut i 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu pierwszej dawki JNJ-17299425 oraz przed dawką i 0,5 , 1, 2, 3 i 12 godzin po podaniu drugiej dawki JNJ-17299425
Końcowy okres półtrwania (t[(1/2]) jest zdefiniowany jako 0,693/Lambda(z).
Przed dawką i 2, 5, 10, 30 minut i 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu pierwszej dawki JNJ-17299425 oraz przed dawką i 0,5 , 1, 2, 3 i 12 godzin po podaniu drugiej dawki JNJ-17299425

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR012997
  • 2007-000280-17 (Numer EudraCT)
  • 17299425TRM2001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-17299425

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj