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Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-17299425 bei Teilnehmern mit traumatischer Hirnverletzung

30. April 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine Open-Label-Studie mit Einzel- und Wiederholungsdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-17299425 bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (untersucht, was der Körper mit dem Medikament macht) und Pharmakodynamik (die Untersuchung der Wirkung oder Wirkung eines Medikaments auf den Körper) von JNJ-17299425 bei Teilnehmern mit traumatischer Hirnverletzung (akute und chronische Verletzungen des Gehirns, einschließlich der Gehirnhälften, des Kleinhirns und des Hirnstamms).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), multizentrische (in mehr als einem Zentrum durchgeführte) und explorative Studie mit einzelnen und wiederholten, eskalierenden, intravenösen (Injektion einer Substanz in eine Vene) Dosen von JNJ-17299425 bei Teilnehmern mit traumatischer Hirnverletzung. Die Studie besteht aus 2 Teilen (Teil 1 und Teil 2), und jeder Teil besteht aus 2 Phasen (Phase 1 und Phase 2). In Stufe 1 jedes Teils wird nur die Standardbehandlung durch Sedierung, Analgesie und Beatmung durchgeführt. Wenn der intrakranielle Druck (ICP) nach der Ventrikeldrainage auf mehr als 20 Millimeter Quecksilbersäule (mmHG) ansteigt, treten die Teilnehmer in Stufe 2 jedes Teils ein und erhalten JNJ-17299425 (Einzeldosis in Teil 1 und wiederholte Dosis in Teil 2). In Teil 1 werden Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-17299425 bewertet und in Teil 2 werden Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik wiederholter Dosen bewertet. Die Wirksamkeit wird in erster Linie anhand der Verringerung des ICP bewertet. Vor und nach der Verabreichung der Studienbehandlung werden Blutproben zur pharmakokinetischen Bewertung entnommen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Roeselare, Belgien
      • Turnhout, Belgien
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit traumatischen Kopfverletzungen, die eine Überwachung des Hirndrucks (ICP) benötigen
  • Frauen nach der Menopause (oder wenn bekannt ist, dass sie seit mindestens 12 Monaten keine Menstruation hatten) oder zuvor dokumentierte Sterilisation
  • Body-Mass-Index (BMI=Gewicht pro Quadratgröße): 18 bis 35 Kilogramm pro Quadratmeter inklusive
  • Gesetzlich zulässige Vertreter (Verwandte oder Erziehungsberechtigte) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und dem Teilnehmer die Teilnahme an der Studie gestatten
  • Um an der optionalen pharmakogenomischen Komponente dieser Studie teilnehmen zu können, müssen gesetzlich zulässige Vertreter (Verwandte oder Erziehungsberechtigte) die Einverständniserklärung für die pharmakogenomische Forschung unterschrieben haben, in der sie ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der pharmakogenomischen Komponente der Studie bekunden (sofern die örtlichen Vorschriften dies zulassen). Die Verweigerung der Zustimmung zu dieser Komponente schließt einen Teilnehmer nicht von der Teilnahme an der klinischen Studie aus

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Verletzung (Multitrauma) oder Erkrankung außerhalb des Zentralnervensystems, die zu erheblichen Funktionsstörungen lebenswichtiger Organe oder Blutwerte führt (z. B. disseminierte intravaskuläre Gerinnung, schweres Leber- oder Nierenversagen, akutes Atemnotsyndrom usw.)
  • Teilnehmer, die bereits eine andere Therapie zur Senkung des ICP als die Ventrikeldrainage erhalten haben, bevor ihnen JNJ-17299425 verabreicht wurde
  • Rascher Anstieg des ICP wird voraussichtlich zum Tod des Teilnehmers führen
  • Relevante auffällige Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse bei Aufnahme
  • Jede bekannte signifikante Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Anämie, hämolytischen oder Autoimmunerkrankungen oder Thrombozytopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: JNJ-17299425
JNJ-1729425 wird einmal als intravenöse Bolusinjektion von 1 Milligramm (10 Milliliter einer 0,1 Milligramm/Milliliter (mg/ml)-Lösung) über 2 Minuten in die Zentralvene verabreicht. Falls keine Toxizität oder Hirndruckreaktion auftritt, wird die Dosis auf maximal 200 Milligramm (mg) erhöht.
Arzneimittel: JNJ-17299425
JNJ-17299425 wird mit einer Anfangsdosis von 1 Milligramm (10 Milliliter einer 0,1-mg/ml-Lösung) als intravenöse Bolusinjektion über 2 Minuten in die Zentralvene verabreicht.
Experimental: Teil 2: JNJ-17299425
JNJ-1729425 wird einmal mit einer Dosis (die vom Prüfarzt in Teil 1 bestimmt wird) als intravenöse Bolusinjektion über 2 Minuten in die Zentralvene wiederholt.
Arzneimittel: JNJ-17299425
JNJ-17299425 wird mit einer Anfangsdosis von 1 Milligramm (10 Milliliter einer 0,1-mg/ml-Lösung) als intravenöse Bolusinjektion über 2 Minuten in die Zentralvene verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduktion des intrakraniellen Drucks (ICP)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Verabreichung von JNJ-17299425
Der ICP ist definiert als der Druck innerhalb der Schädelhöhle. Es wird durch die Gehirnmasse, das Kreislaufsystem, die Dynamik der zerebrospinalen Flüssigkeit und die Schädelsteifigkeit beeinflusst. Die prozentuale Verringerung des ICP und die Verringerung des ICP unter 20 Millimeter Quecksilbersäule (mmHG) und eine Verringerung des ICP um mindestens 15 Prozent werden bewertet. Die prozentuale Verringerung des ICP bedeutet den ICP-Wert zu Studienbeginn minus den ICP-Wert nach Verabreichung von JNJ-17299425, dividiert durch 100.
30 Minuten nach Verabreichung von JNJ-17299425
Reduzierung des absoluten intrakraniellen Drucks (ICP).
Zeitfenster: 30 Minuten nach Verabreichung von JNJ-17299425
Die absolute ICP-Reduktion ist definiert als die Differenz zwischen dem ICP vor der Dosisgabe und dem niedrigsten erreichten ICP-Wert, wenn der ICP der Druck in der Schädelhöhle ist.
30 Minuten nach Verabreichung von JNJ-17299425
Dauer bis zum Erreichen einer ICP-Reduktion
Zeitfenster: 30 Minuten nach Verabreichung von JNJ-17299425
Die Dauer bis zum Erreichen einer ICP-Reduktion wird den Zeitpunkt bewerten, an dem der ICP-Wert weniger als 20 mmHg beträgt, und die Zeit, um 50 Prozent und unter 50 Prozent der absoluten ICP-Reduktion zu erreichen, und die Zeit, an der der niedrigste ICP-Wert erreicht wird. Die prozentuale Verringerung des ICP bedeutet den ICP-Wert zu Studienbeginn minus den ICP-Wert nach der Verabreichung von JNJ-17299425, dividiert durch 100, und die absolute ICP-Verringerung ist definiert als die Differenz zwischen dem ICP vor der Verabreichung und dem niedrigsten erreichten ICP-Wert, wenn der ICP der Druck in der Schädelhöhle ist.
30 Minuten nach Verabreichung von JNJ-17299425

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
JNJ-17299425 Plasmakonzentration
Zeitfenster: Vor der Dosis und 2, 5, 10, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung von JNJ-17299425
Die Plasmakonzentration von JNJ-17299425 wird durch Entnahme von venösen Blutproben zu festgelegten Zeitpunkten bestimmt.
Vor der Dosis und 2, 5, 10, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung von JNJ-17299425
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC [0-24])
Zeitfenster: Vor der Dosis und 2, 5, 10, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis von JNJ-17299425 und vor der Dosis und 0,5 , 1, 2, 3 und 12 Stunden nach Verabreichung der zweiten Dosis von JNJ-17299425
Die AUC (0-24) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme.
Vor der Dosis und 2, 5, 10, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis von JNJ-17299425 und vor der Dosis und 0,5 , 1, 2, 3 und 12 Stunden nach Verabreichung der zweiten Dosis von JNJ-17299425
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t]) und AUC vom Zeitpunkt 0 bis zur unendlichen Zeit (AUC ([0-unendlich])
Zeitfenster: Vor der Dosis und 2, 5, 10, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis von JNJ-17299425 und vor der Dosis und 0,5 , 1, 2, 3 und 12 Stunden nach Verabreichung der zweiten Dosis von JNJ-17299425
Die AUC (0-unendlich) wird durch Trapezsummierung berechnet (Zeit t ist die Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration C[last]) und AUC (unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur unendlichen Zeit, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/l(z), wobei C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist.
Vor der Dosis und 2, 5, 10, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis von JNJ-17299425 und vor der Dosis und 0,5 , 1, 2, 3 und 12 Stunden nach Verabreichung der zweiten Dosis von JNJ-17299425
Spielraum
Zeitfenster: Vor der Dosis und 2, 5, 10, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis von JNJ-17299425 und vor der Dosis und 0,5 , 1, 2, 3 und 12 Stunden nach Verabreichung der zweiten Dosis von JNJ-17299425
Die Clearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel aus dem Körper entfernt wird.
Vor der Dosis und 2, 5, 10, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis von JNJ-17299425 und vor der Dosis und 0,5 , 1, 2, 3 und 12 Stunden nach Verabreichung der zweiten Dosis von JNJ-17299425
Verteilungsvolumen (V[d])
Zeitfenster: Vor der Dosis und 2, 5, 10, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis von JNJ-17299425 und vor der Dosis und 0,5 , 1, 2, 3 und 12 Stunden nach Verabreichung der zweiten Dosis von JNJ-17299425
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erreichen.
Vor der Dosis und 2, 5, 10, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis von JNJ-17299425 und vor der Dosis und 0,5 , 1, 2, 3 und 12 Stunden nach Verabreichung der zweiten Dosis von JNJ-17299425
Eliminationsratenkonstante (Lambda[z])
Zeitfenster: Vor der Dosis und 2, 5, 10, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der ersten Dosis und vor der Dosis und nach der Verabreichung der zweiten Dosis, bei 0,5, 1, 2, 3 und 12 Stunden nach der zweiten Dosis von JNJ-17299425
Lambda(z) ermittelt durch lineare Regression der Endpunkte der log-linearen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Vor der Dosis und 2, 5, 10, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der ersten Dosis und vor der Dosis und nach der Verabreichung der zweiten Dosis, bei 0,5, 1, 2, 3 und 12 Stunden nach der zweiten Dosis von JNJ-17299425
Terminale Halbwertszeit (t[1/2])
Zeitfenster: Vor der Dosis und 2, 5, 10, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis von JNJ-17299425 und vor der Dosis und 0,5 , 1, 2, 3 und 12 Stunden nach Verabreichung der zweiten Dosis von JNJ-17299425
Die terminale Halbwertszeit (t[(1/2]) ist definiert als 0,693/Lambda(z).
Vor der Dosis und 2, 5, 10, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis von JNJ-17299425 und vor der Dosis und 0,5 , 1, 2, 3 und 12 Stunden nach Verabreichung der zweiten Dosis von JNJ-17299425

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR012997
  • 2007-000280-17 (EudraCT-Nummer)
  • 17299425TRM2001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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