Um estudo de eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de JNJ-17299425 em participantes com lesão cerebral traumática
30 de abril de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo aberto, de dose única e repetida para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do JNJ-17299425 em pacientes com lesão cerebral traumática
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (explora o que o corpo faz com a droga) e farmacodinâmica (estudo da ação ou efeitos que uma droga tem no corpo) de JNJ-17299425 em participantes com lesão cerebral traumática (lesões agudas e crônicas do cérebro, incluindo os hemisférios cerebrais, cerebelo e tronco encefálico).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multicêntrico (conduzido em mais de um centro) e estudo exploratório de doses únicas e repetidas, escalonadas, intravenosas (injeção de uma substância na veia) de JNJ-17299425 em participantes com lesão cerebral traumática.
O estudo é composto por 2 partes (Parte 1 e Parte 2), e cada parte terá 2 etapas (Fase 1 e Fase 2).
Na Fase 1 de cada parte serão dados apenas os cuidados padrão, através de sedação, analgesia e ventilação.
Se a pressão intracraniana (PIC) aumentar para mais de 20 milímetros de mercúrio (mmHG) após a drenagem ventricular, os participantes entrarão no Estágio 2 de cada parte e receberão JNJ-17299425 (dose única na Parte 1 e dose repetida na Parte 2).
Durante a Parte 1, a segurança e a eficácia do JNJ-17299425 serão avaliadas e durante a Parte 2, a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses repetidas serão avaliadas.
A eficácia será avaliada principalmente pela redução da PIC.
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação farmacocinética na pré e pós administração do tratamento do estudo.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com traumatismo cranioencefálico e que requerem monitoramento da pressão intracraniana (PIC)
- Mulheres pós-menopáusicas (ou quando sabidamente não menstruaram por pelo menos 12 meses) ou esterilização previamente documentada
- Índice de Massa Corporal (IMC = peso por altura quadrada): 18 a 35 quilos por metro quadrado, inclusive
- Representantes legalmente aceitáveis (parentes ou tutores) devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão permitindo que o participante participe do estudo
- Para participar do componente farmacogenômico opcional deste estudo, os representantes legalmente aceitáveis (parentes ou tutores) devem ter assinado o formulário de consentimento informado para pesquisa farmacogenômica indicando vontade de participar do componente farmacogenômico do estudo (onde os regulamentos locais permitirem). A recusa de consentimento para este componente não exclui um participante da participação no estudo clínico
Critério de exclusão:
- Lesão grave (multitrauma) ou doença fora do sistema nervoso central causando disfunção significativa de órgãos vitais ou hemograma (por exemplo, coagulação intravascular disseminada, insuficiência hepática ou renal grave, síndrome do desconforto respiratório agudo, etc.)
- Participantes que já receberam terapia específica para redução da PIC, além da drenagem ventricular, antes de receberem a dose de JNJ-17299425
- Espera-se que o rápido aumento da PIC resulte na morte do participante
- Valores anormais relevantes para hematologia, química clínica ou urinálise na admissão
- Qualquer história significativa conhecida ou história familiar de anemia, doença hemolítica ou autoimune ou trombocitopenia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: JNJ-17299425
JNJ-1729425 será administrado uma vez como 1 miligrama (10 mililitros de uma solução de 0,1 miligrama/mililitro (mg/ml)) injeção intravenosa em bolus durante 2 minutos na veia central.
Caso não haja toxicidade ou resposta da pressão intracraniana, a dose será aumentada para um máximo de 200 miligramas (mg).
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JNJ-17299425 será administrado em uma dose inicial de 1 miligrama (10 mililitros de uma solução de 0,1 mg/ml) como injeção intravenosa em bolus durante 2 minutos na veia central.
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Experimental: Parte 2: JNJ-17299425
JNJ-1729425 será repetido uma vez em uma dose (que é determinada pelo Investigador na Parte 1) como injeção de bolus intravenoso durante 2 minutos na veia central.
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JNJ-17299425 será administrado em uma dose inicial de 1 miligrama (10 mililitros de uma solução de 0,1 mg/ml) como injeção intravenosa em bolus durante 2 minutos na veia central.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução Percentual na Pressão Intracraniana (PIC)
Prazo: 30 minutos após a administração de JNJ-17299425
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A PIC é definida como a pressão dentro da cavidade craniana.
É influenciado pela massa cerebral, sistema circulatório, dinâmica do líquido cefalorraquidiano e rigidez craniana.
Serão avaliadas a redução percentual da PIC e a redução da PIC abaixo de 20 milímetros de mercúrio (mmHG) e uma redução de pelo menos 15 por cento da PIC.
A redução percentual no ICP significa o valor do ICP na linha de base menos o valor do ICP após a administração de JNJ-17299425, dividido por 100.
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30 minutos após a administração de JNJ-17299425
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Redução da Pressão Intracraniana Absoluta (PIC)
Prazo: 30 minutos após a administração de JNJ-17299425
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A redução absoluta de ICP é definida como a diferença entre a pré-dose de ICP e o menor valor de ICP alcançado onde ICP é a pressão dentro da cavidade craniana.
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30 minutos após a administração de JNJ-17299425
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Duração para alcançar a redução de ICP
Prazo: 30 minutos após a administração de JNJ-17299425
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A duração para atingir a redução da PIC avaliará o tempo em que o valor da PIC é inferior a 20 mmHg, o tempo para atingir 50% e abaixo de 50% da redução absoluta da PIC e o tempo em que o valor mais baixo da PIC é alcançado.
A redução percentual no ICP significa o valor do ICP na linha de base menos o valor do ICP após a administração de JNJ-17299425, dividido por 100 e a redução absoluta do ICP é definida como a diferença entre o ICP pré-dose e o menor valor de ICP alcançado onde o ICP é a pressão dentro da cavidade craniana.
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30 minutos após a administração de JNJ-17299425
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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JNJ-17299425 Concentração de Plasma
Prazo: Pré-dose e 2, 5, 10, 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração de JNJ-17299425
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A concentração plasmática de JNJ-17299425 será determinada pela coleta de amostras de sangue venoso nos pontos de tempo definidos.
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Pré-dose e 2, 5, 10, 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração de JNJ-17299425
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 24 horas após a dose (AUC [0-24])
Prazo: Pré dose e 2, 5, 10, 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração da primeira dose de JNJ-17299425, e na pré dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 horas após a administração da segunda dose de JNJ-17299425
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A AUC (0-24) é a área sob a curva concentração plasmática-tempo de 0 a 24 horas após a administração.
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Pré dose e 2, 5, 10, 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração da primeira dose de JNJ-17299425, e na pré dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 horas após a administração da segunda dose de JNJ-17299425
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC) do tempo zero até a última concentração quantificável (AUC[0-t]) e AUC do tempo 0 ao tempo infinito (AUC ([0-infinito])
Prazo: Pré dose e 2, 5, 10, 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração da primeira dose de JNJ-17299425, e na pré dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 horas após a administração da segunda dose de JNJ-17299425
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A AUC (0-infinito) calculada pela soma trapezoidal (tempo t é o tempo da última concentração quantificável C[último]) e AUC (infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o tempo infinito, calculado como a soma de AUC(last) e C(last)/l(z), em que C(last) é a última concentração quantificável observada.
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Pré dose e 2, 5, 10, 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração da primeira dose de JNJ-17299425, e na pré dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 horas após a administração da segunda dose de JNJ-17299425
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Liberação
Prazo: Pré dose e 2, 5, 10, 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração da primeira dose de JNJ-17299425, e na pré dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 horas após a administração da segunda dose de JNJ-17299425
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A depuração é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo.
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Pré dose e 2, 5, 10, 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração da primeira dose de JNJ-17299425, e na pré dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 horas após a administração da segunda dose de JNJ-17299425
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Volume de Distribuição (V[d])
Prazo: Pré dose e 2, 5, 10, 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração da primeira dose de JNJ-17299425, e na pré dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 horas após a administração da segunda dose de JNJ-17299425
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco.
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Pré dose e 2, 5, 10, 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração da primeira dose de JNJ-17299425, e na pré dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 horas após a administração da segunda dose de JNJ-17299425
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Constante de Taxa de Eliminação (Lambda[z])
Prazo: Pré-dose e 2, 5, 10, 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a primeira dose e pré-dose e pós-administração da segunda dose, em 0,5, 1, 2, 3 e 12 horas após a segunda dose de JNJ-17299425
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Lambda(z) determinado por regressão linear dos pontos terminais da curva log-linear de concentração plasmática-tempo
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Pré-dose e 2, 5, 10, 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a primeira dose e pré-dose e pós-administração da segunda dose, em 0,5, 1, 2, 3 e 12 horas após a segunda dose de JNJ-17299425
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Meia-vida terminal (t[1/2])
Prazo: Pré dose e 2, 5, 10, 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração da primeira dose de JNJ-17299425, e na pré dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 horas após a administração da segunda dose de JNJ-17299425
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A meia-vida terminal (t[(1/2]) é definida como 0,693/Lambda(z).
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Pré dose e 2, 5, 10, 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração da primeira dose de JNJ-17299425, e na pré dose e 0,5 , 1, 2, 3 e 12 horas após a administração da segunda dose de JNJ-17299425
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR012997
- 2007-000280-17 (Número EudraCT)
- 17299425TRM2001
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