A JNJ-17299425 hatékonysági, biztonságossági, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata traumás agysérülésben szenvedőkön
2013. április 30. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Nyílt, egyszeri és ismételt dózisú vizsgálat a JNJ-17299425 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére traumás agysérülésben szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak a célja a JNJ-17299425 biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (feltárja, hogy a szervezet mit tesz a gyógyszerrel) és farmakodinamikájának (a gyógyszer szervezetre gyakorolt hatásának vagy hatásának vizsgálata) értékelése traumás agysérülésben szenvedő résztvevőknél. (az agy akut és krónikus sérülései, beleértve az agyféltekéket, a kisagyot és az agytörzset).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), többközpontú (több központban végzett) és feltáró jellegű vizsgálat az egyszeri és ismétlődő, fokozódó, intravénás (anyag vénába adott injekciója) dózisokról. A JNJ-17299425 vizsgálata a traumás agysérülésben szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány 2 részből áll (1. és 2. rész), és mindegyik résznek 2 szakasza lesz (1. és 2. szakasz).
Az egyes részek 1. szakaszában csak a standard ellátást kapják nyugtatással, fájdalomcsillapítással és lélegeztetéssel.
Ha a koponyán belüli nyomás (ICP) 20 higanymilliméter (HGmm) fölé emelkedik a kamrai drenázs után, a résztvevők mindegyik rész 2. szakaszába lépnek, és megkapják a JNJ-17299425-öt (egyszeri adag az 1. részben és ismételt adag a 2. részben).
Az 1. rész során a JNJ-17299425 biztonságosságát és hatásosságát, a 2. részben pedig az ismételt dózisok biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját értékelik.
A hatékonyságot elsősorban az ICP csökkentésével értékelik.
Vérmintákat vesznek a farmakokinetikai értékelés céljából a vizsgálati kezelés beadása előtt és után.
A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium
-
Bruxelles, Belgium
-
Edegem, Belgium
-
Genk, Belgium
-
Gent, Belgium
-
Kortrijk, Belgium
-
Leuven, Belgium
-
Liege, Belgium
-
Roeselare, Belgium
-
Turnhout, Belgium
-
-
-
-
-
Marseille, Franciaország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Traumatikus fejsérülésben szenvedő és koponyán belüli nyomás (ICP) monitorozást igénylő résztvevők
- Menstruáció utáni nők (vagy ha ismert, hogy legalább 12 hónapja nem menstruáltak), vagy korábban dokumentált sterilizálás
- Testtömeg-index (BMI = testmagasság négyzetméterenként): 18-35 kilogramm négyzetméterenként
- A jogilag elfogadható képviselőknek (rokonoknak vagy gyámoknak) alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és lehetővé teszik a résztvevő számára a vizsgálatban való részvételt.
- A tanulmány választható farmakogenomikai komponensében való részvételhez a jogilag elfogadható képviselőknek (rokonoknak vagy gyámoknak) alá kell írniuk a farmakogenomikai kutatáshoz szükséges tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, jelezve, hogy hajlandóak részt venni a vizsgálat farmakogenomikai összetevőjében (ahol a helyi szabályozás ezt lehetővé teszi). Az ehhez az összetevőhöz való hozzájárulás megtagadása nem zárja ki a résztvevőt a klinikai vizsgálatban való részvételből
Kizárási kritériumok:
- Súlyos sérülés (multitrauma) vagy a központi idegrendszeren kívüli betegség, amely jelentős létfontosságú szervek vagy vérkép zavarokat okoz (például disszeminált intravaszkuláris koaguláció, súlyos máj- vagy veseelégtelenség, akut légzési distressz szindróma stb.)
- Azok a résztvevők, akik már részesültek specifikus ICP-csökkentő terápiában, kivéve a kamrai drenázst, mielőtt megkapták volna a JNJ-17299425 adagot.
- Az ICP gyors növekedése várhatóan a résztvevő halálához vezet
- Vonatkozó kóros értékek a hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálat során a felvételkor
- Bármilyen ismert jelentős anémia, hemolitikus vagy autoimmun betegség vagy thrombocytopenia anamnézisében vagy családjában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: JNJ-17299425
A JNJ-1729425-öt egyszer kell beadni 1 milligramm (10 milliliter 0,1 milligramm/milliliter (mg/ml) oldat) intravénás bolus injekcióként, 2 perc alatt a központi vénába.
Ha nincs toxicitás vagy koponyán belüli nyomásreakció, az adagot legfeljebb 200 milligrammra (mg) emelik.
|
A JNJ-17299425 kezdő adagja 1 milligramm (10 milliliter 0,1 mg/ml-es oldat) intravénás bolus injekcióként, 2 perc alatt a központi vénába.
|
|
Kísérleti: 2. rész: JNJ-17299425
A JNJ-1729425 injekciót egyszer meg kell ismételni egy dózisban (amelyet a vizsgáló az 1. részben határoz meg) intravénás bolus injekcióként 2 percen keresztül a központi vénába.
|
A JNJ-17299425 kezdő adagja 1 milligramm (10 milliliter 0,1 mg/ml-es oldat) intravénás bolus injekcióként, 2 perc alatt a központi vénába.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intrakraniális nyomás százalékos csökkenése (ICP)
Időkeret: 30 perccel a JNJ-17299425 beadása után
|
Az ICP-t a koponyaüregben lévő nyomásként határozzák meg.
Befolyásolja az agytömeg, a keringési rendszer, a cerebrospinális folyadék dinamikája és a koponya merevsége.
Az ICP százalékos csökkentését és az ICP 20 higanymilliméter (HGmm) alá történő csökkentését, valamint az ICP legalább 15 százalékos csökkentését értékelik.
Az ICP százalékos csökkenése azt jelenti, hogy az alapvonal ICP-értékét mínusz a JNJ-17299425 beadása utáni ICP-érték, osztva 100-zal.
|
30 perccel a JNJ-17299425 beadása után
|
|
Abszolút intrakraniális nyomás (ICP) csökkentése
Időkeret: 30 perccel a JNJ-17299425 beadása után
|
Az abszolút ICP-csökkenés a dózis előtti ICP és a legalacsonyabb elért ICP-érték különbsége, ahol az ICP a koponyaüregben lévő nyomás.
|
30 perccel a JNJ-17299425 beadása után
|
|
Az ICP-csökkentés elérésének időtartama
Időkeret: 30 perccel a JNJ-17299425 beadása után
|
Az ICP-csökkentés elérésének időtartama azt az időt fogja felmérni, amikor az ICP-érték kisebb, mint 20 Hgmm, és azt az időt, amely alatt az abszolút ICP-csökkenés 50 százaléka és 50 százaléka alatt érhető el, valamint az az idő, amikor a legalacsonyabb ICP-érték érhető el.
Az ICP százalékos csökkenése azt jelenti, hogy az alapvonalon mért ICP-érték mínusz a JNJ-17299425 beadása utáni ICP-érték, osztva 100-zal, és az abszolút ICP-csökkenés a dózis előtti ICP és a legalacsonyabb elért ICP-érték különbsége, ahol az ICP a koponyaüregben lévő nyomás.
|
30 perccel a JNJ-17299425 beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
JNJ-17299425 Plazmakoncentráció
Időkeret: A JNJ-17299425 beadása előtti és 2, 5, 10, 30 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 órával a JNJ-17299425 beadása után
|
A JNJ-17299425 plazmakoncentrációját vénás vérminták meghatározott időpontokban történő vételével határozzák meg.
|
A JNJ-17299425 beadása előtti és 2, 5, 10, 30 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 órával a JNJ-17299425 beadása után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 24 óráig az adagolás után (AUC [0-24])
Időkeret: Beadás előtt és 2, 5, 10, 30 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 órával a JNJ-17299425 első adagjának beadása után, valamint a dózis előtti és 0,5 , 1, 2, 3 és 12 órával a JNJ-17299425 második adagjának beadása után
|
Az AUC (0-24) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között az adagolás után.
|
Beadás előtt és 2, 5, 10, 30 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 órával a JNJ-17299425 első adagjának beadása után, valamint a dózis előtti és 0,5 , 1, 2, 3 és 12 órával a JNJ-17299425 második adagjának beadása után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC[0-t]) és az AUC a 0 időponttól a végtelenig (AUC ([0-végtelen]))
Időkeret: Beadás előtt és 2, 5, 10, 30 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 órával a JNJ-17299425 első adagjának beadása után, valamint a dózis előtti és 0,5 , 1, 2, 3 és 12 órával a JNJ-17299425 második adagjának beadása után
|
A trapéz alakú összegzéssel számított AUC (0-végtelen) (a t idő az utolsó számszerűsíthető C[last] koncentráció időpontja), az AUC (végtelen) pedig a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a végtelen időig. az AUC(utolsó) és C(utolsó)/l(z) összegeként, amelyben C(utolsó) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció.
|
Beadás előtt és 2, 5, 10, 30 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 órával a JNJ-17299425 első adagjának beadása után, valamint a dózis előtti és 0,5 , 1, 2, 3 és 12 órával a JNJ-17299425 második adagjának beadása után
|
|
Felmentés
Időkeret: Beadás előtt és 2, 5, 10, 30 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 órával a JNJ-17299425 első adagjának beadása után, valamint a dózis előtti és 0,5 , 1, 2, 3 és 12 órával a JNJ-17299425 második adagjának beadása után
|
A kiürülés annak a sebességnek a mennyiségi mérőszáma, amellyel egy gyógyszeranyag távozik a szervezetből.
|
Beadás előtt és 2, 5, 10, 30 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 órával a JNJ-17299425 első adagjának beadása után, valamint a dózis előtti és 0,5 , 1, 2, 3 és 12 órával a JNJ-17299425 második adagjának beadása után
|
|
Elosztási mennyiség (V[d])
Időkeret: Beadás előtt és 2, 5, 10, 30 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 órával a JNJ-17299425 első adagjának beadása után, valamint a dózis előtti és 0,5 , 1, 2, 3 és 12 órával a JNJ-17299425 második adagjának beadása után
|
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának eléréséhez.
|
Beadás előtt és 2, 5, 10, 30 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 órával a JNJ-17299425 első adagjának beadása után, valamint a dózis előtti és 0,5 , 1, 2, 3 és 12 órával a JNJ-17299425 második adagjának beadása után
|
|
Eliminációs ráta állandó (Lambda[z])
Időkeret: Beadás előtt és 2, 5, 10, 30 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az első adag után, valamint a második adag beadása előtt és után, 0,5, 1, 2, 3 és 12 órával a JNJ-17299425 második adagja után
|
A lambda(z) a log-lineáris plazmakoncentráció-idő görbe végpontjainak lineáris regressziójával meghatározott
|
Beadás előtt és 2, 5, 10, 30 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az első adag után, valamint a második adag beadása előtt és után, 0,5, 1, 2, 3 és 12 órával a JNJ-17299425 második adagja után
|
|
Terminál felezési ideje (t[1/2])
Időkeret: Beadás előtt és 2, 5, 10, 30 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 órával a JNJ-17299425 első adagjának beadása után, valamint a dózis előtti és 0,5 , 1, 2, 3 és 12 órával a JNJ-17299425 második adagjának beadása után
|
A terminális felezési idő (t[(1/2]) 0,693/Lambda(z).
|
Beadás előtt és 2, 5, 10, 30 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 órával a JNJ-17299425 első adagjának beadása után, valamint a dózis előtti és 0,5 , 1, 2, 3 és 12 órával a JNJ-17299425 második adagjának beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR012997
- 2007-000280-17 (EudraCT szám)
- 17299425TRM2001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .