Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af JNJ-17299425 hos deltagere med traumatisk hjerneskade

30. april 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En åben-label, enkelt- og gentagen dosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​JNJ-17299425 hos patienter med traumatisk hjerneskade

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (udforsker, hvad kroppen gør ved lægemidlet) og farmakodynamik (studiet af virkningen eller virkningerne et lægemiddel har på kroppen) af JNJ-17299425 hos deltagere med traumatisk hjerneskade (akutte og kroniske skader på hjernen, herunder hjernehalvdelene, lillehjernen og hjernestammen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multicenter (udført i mere end ét center) og eksplorativ undersøgelse af enkelt- og gentagne, eskalerende, intravenøse (injektion af et stof i en vene) doser af JNJ-17299425 hos deltagere med traumatisk hjerneskade. Undersøgelsen består af 2 dele (Del 1 og Del 2), og hver del vil have 2 trin (Stage 1 og Stage 2). I trin 1 af hver del vil der kun blive givet standardbehandling gennem sedation, analgesi og ventilation. Hvis det intrakranielle tryk (ICP) stiger til mere end 20 millimeter kviksølv (mmHG) efter ventrikulær dræning, vil deltagerne gå ind i trin 2 af hver del og vil modtage JNJ-17299425 (enkelt dosis i del 1 og gentagen dosis i del 2). Under del 1 vil sikkerheden og effektiviteten af ​​JNJ-17299425 blive evalueret, og under del 2 vil sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af gentagne doser blive evalueret. Effekten vil primært blive evalueret ved reduktion af ICP. Blodprøver vil blive indsamlet til farmakokinetisk evaluering før og efter administration af undersøgelsesbehandlingen. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Roeselare, Belgien
      • Turnhout, Belgien
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med traumatisk hovedskade og som kræver overvågning af intrakranielt tryk (ICP).
  • Postmenopausale kvinder, (eller når det vides, at de ikke har haft menstruation i mindst 12 måneder), eller tidligere dokumenteret sterilisering
  • Kropsmasseindeks (BMI=vægt pr. kvadrathøjde): 18 til 35 kg pr. kvadratmeter inklusive
  • Juridisk acceptable repræsentanter (slægtninge eller værger) skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og tillader deltageren at deltage i undersøgelsen
  • For at deltage i den valgfrie farmakogenomiske komponent af denne undersøgelse skal juridisk acceptable repræsentanter (slægtninge eller værger) have underskrevet den informerede samtykkeerklæring til farmakogenomisk forskning, hvilket indikerer villighed til at deltage i undersøgelsens farmakogenomiske komponent (hvor lokale regler tillader det). Afvisning af samtykke til denne komponent udelukker ikke en deltager fra deltagelse i den kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Større skade (multi-traumer) eller sygdom uden for centralnervesystemet, der forårsager betydelig dysfunktion i vitale organer eller blodtal (f.eks. dissemineret intravaskulær koagulation, alvorlig lever- eller nyresvigt, akut respiratorisk distress syndrom osv.)
  • Deltagere, der allerede modtog specifik ICP-sænkende behandling, bortset fra ventrikulær drænage, før de blev doseret med JNJ-17299425
  • Hurtig stigning i ICP forventes at resultere i deltagerens død
  • Relevante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved indlæggelse
  • Enhver kendt betydelig historie eller familiehistorie med anæmi, hæmolytisk eller autoimmun sygdom eller trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: JNJ-17299425
JNJ-1729425 vil blive administreret én gang som 1 milligram (10 milliliter af en 0,1 milligram/milliliter (mg/ml) opløsning) intravenøs bolusinjektion over 2 minutter i central vene. I tilfælde af ingen toksicitet eller intrakranielt trykrespons, øges dosis til maksimalt 200 milligram (mg).
Medicin: JNJ-17299425
JNJ-17299425 vil blive administreret med en startdosis på 1 milligram (10 milliliter af en 0,1 mg/ml opløsning) som intravenøs bolusinjektion over 2 minutter i central vene.
Eksperimentel: Del 2: JNJ-17299425
JNJ-1729425 vil blive gentaget én gang i en dosis (som er bestemt af investigator i del 1) som intravenøs bolusinjektion over 2 minutter i central vene.
Medicin: JNJ-17299425
JNJ-17299425 vil blive administreret med en startdosis på 1 milligram (10 milliliter af en 0,1 mg/ml opløsning) som intravenøs bolusinjektion over 2 minutter i central vene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion i intrakranielt tryk (ICP)
Tidsramme: 30 minutter efter administration af JNJ-17299425
ICP er defineret som trykket i kraniehulen. Det er påvirket af hjernemasse, kredsløbssystemet, cerebrospinalvæskedynamik og kraniets stivhed. Procentvis reduktion i ICP og reduktion i ICP under 20 millimeter kviksølv (mmHG) og en reduktion på mindst 15 procent ICP vil blive evalueret. Procentvis reduktion i ICP betyder ICP-værdi ved baseline minus ICP-værdi efter administration af JNJ-17299425, divideret med 100.
30 minutter efter administration af JNJ-17299425
Absolut intrakranielt tryk (ICP) reduktion
Tidsramme: 30 minutter efter administration af JNJ-17299425
Absolut ICP-reduktion er defineret som forskellen mellem præ-dosis ICP og laveste ICP-værdi opnået, hvor ICP er tryk i kraniehulen.
30 minutter efter administration af JNJ-17299425
Varighed for at opnå ICP-reduktion
Tidsramme: 30 minutter efter administration af JNJ-17299425
Varighed for at opnå ICP-reduktion vil vurdere det tidspunkt, hvor ICP-værdien er mindre end 20 mmHg, og tiden til at opnå 50 procent og under 50 procent af absolut ICP-reduktion, og tidspunktet, hvor den laveste ICP-værdi opnås. Procentvis reduktion i ICP betyder ICP-værdi ved baseline minus ICP-værdi efter administration af JNJ-17299425, divideret med 100, og absolut ICP-reduktion er defineret som forskellen mellem præ-dosis ICP og laveste ICP-værdi opnået, hvor ICP er trykket i kraniehulen.
30 minutter efter administration af JNJ-17299425

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
JNJ-17299425 Plasmakoncentration
Tidsramme: Før dosis og 2, 5, 10, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af JNJ-17299425
Plasmakoncentrationen af ​​JNJ-17299425 vil blive bestemt ved at indsamle venøse blodprøver på de definerede tidspunkter.
Før dosis og 2, 5, 10, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af JNJ-17299425
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosis (AUC [0-24])
Tidsramme: Før dosis og 2, 5, 10, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af første dosis af JNJ-17299425, og ved prædosis og 0,5 1, 2, 3 og 12 timer efter administration af anden dosis JNJ-17299425
AUC (0-24) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer efter dosering.
Før dosis og 2, 5, 10, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af første dosis af JNJ-17299425, og ved prædosis og 0,5 1, 2, 3 og 12 timer efter administration af anden dosis JNJ-17299425
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-t]) og AUC fra tid 0 til uendelig tid (AUC ([0-uendelig])
Tidsramme: Før dosis og 2, 5, 10, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af første dosis af JNJ-17299425, og ved prædosis og 0,5 1, 2, 3 og 12 timer efter administration af anden dosis JNJ-17299425
AUC (0-uendelighed) beregnet ved trapezformet summering (tidspunkt t er tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration C[sidste]) og AUC (uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/l(z), hvori C(sidst) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration.
Før dosis og 2, 5, 10, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af første dosis af JNJ-17299425, og ved prædosis og 0,5 1, 2, 3 og 12 timer efter administration af anden dosis JNJ-17299425
Klarering
Tidsramme: Før dosis og 2, 5, 10, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af første dosis af JNJ-17299425, og ved prædosis og 0,5 1, 2, 3 og 12 timer efter administration af anden dosis JNJ-17299425
Clearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen.
Før dosis og 2, 5, 10, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af første dosis af JNJ-17299425, og ved prædosis og 0,5 1, 2, 3 og 12 timer efter administration af anden dosis JNJ-17299425
Distributionsvolumen (V[d])
Tidsramme: Før dosis og 2, 5, 10, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af første dosis af JNJ-17299425, og ved prædosis og 0,5 1, 2, 3 og 12 timer efter administration af anden dosis JNJ-17299425
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel.
Før dosis og 2, 5, 10, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af første dosis af JNJ-17299425, og ved prædosis og 0,5 1, 2, 3 og 12 timer efter administration af anden dosis JNJ-17299425
Eliminationshastighedskonstant (Lambda[z])
Tidsramme: Før dosis og 2, 5, 10, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter første dosis og før dosis og efter administration af anden dosis, 0,5, 1, 2, 3 og 12 timer efter anden dosis af JNJ-17299425
Lambda(z) bestemt ved lineær regression af terminalpunkterne på den log-lineære plasmakoncentration-tid-kurve
Før dosis og 2, 5, 10, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter første dosis og før dosis og efter administration af anden dosis, 0,5, 1, 2, 3 og 12 timer efter anden dosis af JNJ-17299425
Terminal halveringstid (t[1/2])
Tidsramme: Før dosis og 2, 5, 10, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af første dosis af JNJ-17299425, og ved prædosis og 0,5 1, 2, 3 og 12 timer efter administration af anden dosis JNJ-17299425
Terminal halveringstid (t[(1/2]) er defineret som 0,693/Lambda(z).
Før dosis og 2, 5, 10, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af første dosis af JNJ-17299425, og ved prædosis og 0,5 1, 2, 3 og 12 timer efter administration af anden dosis JNJ-17299425

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2013

Først opslået (Skøn)

20. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR012997
  • 2007-000280-17 (EudraCT nummer)
  • 17299425TRM2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med JNJ-17299425

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner