Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-17299425 u účastníků s traumatickým poraněním mozku

30. dubna 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otevřená studie s jednorázovou a opakovanou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-17299425 u pacientů s traumatickým poraněním mozku

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (zkoumá, co tělo dělá s drogou) a farmakodynamiku (studium působení nebo účinků, které má droga na tělo) JNJ-17299425 u účastníků s traumatickým poraněním mozku. (akutní a chronická poranění mozku, včetně mozkových hemisfér, mozečku a mozkového kmene).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrickou (prováděnou ve více než jednom centru) a průzkumnou studii jednotlivých a opakovaných, eskalujících, intravenózních (injekce látky do žíly) dávek JNJ-17299425 u účastníků s traumatickým poraněním mozku. Studie se skládá ze 2 částí (část 1 a část 2), přičemž každá část bude mít 2 etapy (1. a 2. etapa). Ve fázi 1 každé části bude poskytnuta pouze standardní péče prostřednictvím sedace, analgezie a ventilace. Pokud intrakraniální tlak (ICP) po komorové drenáži stoupne na více než 20 milimetrů rtuti (mmHG), účastníci vstoupí do fáze 2 každé části a dostanou JNJ-17299425 (jednorázová dávka v části 1 a opakovaná dávka v části 2). Během části 1 bude hodnocena bezpečnost a účinnost JNJ-17299425 a během části 2 bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika opakovaných dávek. Účinnost bude primárně hodnocena snížením ICP. Vzorky krve budou odebrány pro farmakokinetické hodnocení před a po podání studijní léčby. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
      • Bruxelles, Belgie
      • Edegem, Belgie
      • Genk, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Kortrijk, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liege, Belgie
      • Roeselare, Belgie
      • Turnhout, Belgie
  • Francie
      • Marseille, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s traumatickým poraněním hlavy a vyžadující monitorování intrakraniálního tlaku (ICP).
  • Ženy po menopauze (nebo pokud je známo, že nemají menstruaci po dobu alespoň 12 měsíců), nebo dříve zdokumentovaná sterilizace
  • Index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost na čtvereční výšku): 18 až 35 kilogramů na čtvereční metr včetně
  • Právně přijatelní zástupci (příbuzní nebo opatrovníci) musí podepsat informovaný souhlas, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a umožňují účastníkovi účastnit se studie
  • Aby se mohli účastnit volitelné farmakogenomické složky této studie, právně přijatelní zástupci (příbuzní nebo opatrovníci) musí podepsat formulář informovaného souhlasu s farmakogenomickým výzkumem indikujícím ochotu zúčastnit se farmakogenomické složky studie (pokud to místní předpisy dovolují). Odmítnutí souhlasu s touto složkou nevylučuje účastníka z účasti v klinické studii

Kritéria vyloučení:

  • Závažné poranění (multitrauma) nebo onemocnění mimo centrální nervový systém způsobující významnou dysfunkci životně důležitých orgánů nebo krevního obrazu (například diseminovaná intravaskulární koagulace, závažné selhání jater nebo ledvin, syndrom akutní respirační tísně atd.)
  • Účastníci, kteří již před podáním dávky JNJ-17299425 podstoupili specifickou terapii snižující ICP, jinou než komorovou drenáž
  • Očekává se, že rychlý nárůst ICP bude mít za následek smrt účastníka
  • Relevantní abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při přijetí
  • Jakákoli známá významná anamnéza nebo rodinná anamnéza anémie, hemolytického nebo autoimunitního onemocnění nebo trombocytopenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: JNJ-17299425
JNJ-1729425 bude podán jednou jako 1 miligram (10 mililitrů 0,1 miligramu/mililitr (mg/ml) roztoku) intravenózní bolusovou injekcí po dobu 2 minut do centrální žíly. V případě žádné toxicity nebo odezvy intrakraniálního tlaku bude dávka zvýšena na maximálně 200 miligramů (mg).
Lék: JNJ-17299425
JNJ-17299425 bude podáván v počáteční dávce 1 miligram (10 mililitrů 0,1 mg/ml roztoku) jako intravenózní bolusová injekce po dobu 2 minut do centrální žíly.
Experimentální: Část 2: JNJ-17299425
JNJ-1729425 se jednou zopakuje v dávce (která je stanovena zkoušejícím v části 1) jako intravenózní bolusová injekce po dobu 2 minut do centrální žíly.
Lék: JNJ-17299425
JNJ-17299425 bude podáván v počáteční dávce 1 miligram (10 mililitrů 0,1 mg/ml roztoku) jako intravenózní bolusová injekce po dobu 2 minut do centrální žíly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální snížení intrakraniálního tlaku (ICP)
Časové okno: 30 minut po podání JNJ-17299425
ICP je definován jako tlak v lebeční dutině. Je ovlivněna mozkovou hmotou, oběhovým systémem, dynamikou mozkomíšního moku a rigiditou lebky. Bude hodnoceno procentuální snížení ICP a snížení ICP pod 20 milimetrů rtuti (mmHG) a snížení ICP alespoň o 15 procent. Procentuální snížení ICP znamená hodnotu ICP ve výchozím stavu mínus hodnotu ICP po podání JNJ-17299425, děleno 100.
30 minut po podání JNJ-17299425
Snížení absolutního intrakraniálního tlaku (ICP).
Časové okno: 30 minut po podání JNJ-17299425
Absolutní snížení ICP je definováno jako rozdíl mezi ICP před dávkou a nejnižší dosaženou hodnotou ICP, kde ICP je tlak v lebeční dutině.
30 minut po podání JNJ-17299425
Doba k dosažení snížení ICP
Časové okno: 30 minut po podání JNJ-17299425
Doba do dosažení snížení ICP vyhodnotí dobu, kdy je hodnota ICP nižší než 20 mmHg, a dobu dosažení 50 procent a méně než 50 procent absolutního snížení ICP, a dobu, kdy je dosaženo nejnižší hodnoty ICP. Procentuální snížení ICP znamená hodnotu ICP na výchozí hodnotě mínus hodnotu ICP po podání JNJ-17299425, děleno 100 a absolutní snížení ICP je definováno jako rozdíl mezi ICP před dávkou a nejnižší dosaženou hodnotou ICP, kde ICP je tlak v lebeční dutině.
30 minut po podání JNJ-17299425

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
JNJ-17299425 Plazmatická koncentrace
Časové okno: Před dávkou a 2, 5, 10, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání JNJ-17299425
Plazmatická koncentrace JNJ-17299425 bude stanovena odběrem vzorků žilní krve v definovaných časových bodech.
Před dávkou a 2, 5, 10, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání JNJ-17299425
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 24 hodin po dávce (AUC [0-24])
Časové okno: Před dávkou a 2, 5, 10, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání první dávky JNJ-17299425 a před dávkou a 0,5 1, 2, 3 a 12 hodin po podání druhé dávky JNJ-17299425
AUC (0-24) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin po podání dávky.
Před dávkou a 2, 5, 10, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání první dávky JNJ-17299425 a před dávkou a 0,5 1, 2, 3 a 12 hodin po podání druhé dávky JNJ-17299425
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-t]) a AUC od času 0 do nekonečného času (AUC ([0-nekonečno])
Časové okno: Před dávkou a 2, 5, 10, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání první dávky JNJ-17299425 a před dávkou a 0,5 1, 2, 3 a 12 hodin po podání druhé dávky JNJ-17299425
AUC (0-nekonečno) vypočtená lichoběžníkovou sumací (čas t je čas poslední kvantifikovatelné koncentrace C[poslední]) a AUC (nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do nekonečného času, vypočteno jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/l(z), kde C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace.
Před dávkou a 2, 5, 10, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání první dávky JNJ-17299425 a před dávkou a 0,5 1, 2, 3 a 12 hodin po podání druhé dávky JNJ-17299425
Odbavení
Časové okno: Před dávkou a 2, 5, 10, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání první dávky JNJ-17299425 a před dávkou a 0,5 1, 2, 3 a 12 hodin po podání druhé dávky JNJ-17299425
Clearance je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla.
Před dávkou a 2, 5, 10, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání první dávky JNJ-17299425 a před dávkou a 0,5 1, 2, 3 a 12 hodin po podání druhé dávky JNJ-17299425
Distribuční objem (V[d])
Časové okno: Před dávkou a 2, 5, 10, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání první dávky JNJ-17299425 a před dávkou a 0,5 1, 2, 3 a 12 hodin po podání druhé dávky JNJ-17299425
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi.
Před dávkou a 2, 5, 10, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání první dávky JNJ-17299425 a před dávkou a 0,5 1, 2, 3 a 12 hodin po podání druhé dávky JNJ-17299425
Konstantní rychlost eliminace (lambda[z])
Časové okno: Před dávkou a 2, 5, 10, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po první dávce a před dávkou a po podání druhé dávky, v 0,5, 1, 2, 3 a 12 hodinách po druhé dávce JNJ-17299425
Lambda(z) stanoveno lineární regresí koncových bodů log-lineární křivky koncentrace v plazmě-čas
Před dávkou a 2, 5, 10, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po první dávce a před dávkou a po podání druhé dávky, v 0,5, 1, 2, 3 a 12 hodinách po druhé dávce JNJ-17299425
Terminální poločas (t[1/2])
Časové okno: Před dávkou a 2, 5, 10, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání první dávky JNJ-17299425 a před dávkou a 0,5 1, 2, 3 a 12 hodin po podání druhé dávky JNJ-17299425
Terminální poločas (t[(1/2]) je definován jako 0,693/Lambda(z).
Před dávkou a 2, 5, 10, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání první dávky JNJ-17299425 a před dávkou a 0,5 1, 2, 3 a 12 hodin po podání druhé dávky JNJ-17299425

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR012997
  • 2007-000280-17 (Číslo EudraCT)
  • 17299425TRM2001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na JNJ-17299425

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit