Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de JNJ-17299425 en participantes con lesión cerebral traumática

30 de abril de 2013 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Un estudio abierto, de dosis única y repetida para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-17299425 en pacientes con lesión cerebral traumática

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (explora lo que el cuerpo le hace al fármaco) y la farmacodinámica (el estudio de la acción o los efectos que tiene un fármaco en el cuerpo) de JNJ-17299425 en participantes con lesión cerebral traumática (lesiones agudas y crónicas del cerebro, incluidos los hemisferios cerebrales, el cerebelo y el tronco encefálico).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), multicéntrico (realizado en más de un centro) y exploratorio de dosis únicas y repetidas, en aumento, intravenosas (inyección de una sustancia en una vena) de JNJ-17299425 en participantes con lesión cerebral traumática. El estudio consta de 2 partes (Parte 1 y Parte 2), y cada parte tendrá 2 etapas (Etapa 1 y Etapa 2). En la Etapa 1 de cada parte solo se darán los cuidados estándar, mediante sedación, analgesia y ventilación. Si la presión intracraneal (PIC) aumenta a más de 20 milímetros de mercurio (mmHG) después del drenaje ventricular, los participantes ingresarán a la Etapa 2 de cada parte y recibirán JNJ-17299425 (dosis única en la Parte 1 y dosis repetida en la Parte 2). Durante la Parte 1, se evaluarán la seguridad y la eficacia de JNJ-17299425 y durante la Parte 2, se evaluarán la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis repetidas. La eficacia se evaluará principalmente mediante la reducción de la PIC. Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación farmacocinética antes y después de la administración del tratamiento del estudio. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Genk, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liege, Bélgica
      • Roeselare, Bélgica
      • Turnhout, Bélgica
  • Francia
      • Marseille, Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con traumatismo craneoencefálico y que requieren monitorización de la presión intracraneal (PIC)
  • Mujeres posmenopáusicas (o cuando se sabe que no han menstruado durante al menos 12 meses), o esterilización previamente documentada
  • Índice de masa corporal (IMC = peso por altura cuadrada): 18 a 35 kilogramos por metro cuadrado inclusive
  • Los representantes legalmente aceptables (familiares o tutores) deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y permiten que el participante participe en el estudio.
  • Para participar en el componente farmacogenómico opcional de este estudio, los representantes legalmente aceptables (familiares o tutores) deben haber firmado el formulario de consentimiento informado para la investigación farmacogenómica que indique su voluntad de participar en el componente farmacogenómico del estudio (donde lo permitan las reglamentaciones locales). La negativa a dar su consentimiento para este componente no excluye a un participante de la participación en el estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  • Lesión importante (multitraumatismo) o enfermedad fuera del sistema nervioso central que causa una disfunción significativa de órganos vitales o recuentos sanguíneos (por ejemplo, coagulación intravascular diseminada, insuficiencia hepática o renal grave, síndrome de dificultad respiratoria aguda, etc.)
  • Participantes que ya recibieron un tratamiento específico para reducir la PIC, que no sea drenaje ventricular, antes de recibir la dosis de JNJ-17299425
  • Se espera que el aumento rápido de la PIC provoque la muerte del participante
  • Valores anormales relevantes para hematología, química clínica o análisis de orina al ingreso
  • Cualquier antecedente significativo conocido o antecedente familiar de anemia, enfermedad hemolítica o autoinmune o trombocitopenia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: JNJ-17299425
JNJ-1729425 se administrará una vez como inyección en bolo intravenoso de 1 miligramo (10 mililitros de una solución de 0,1 miligramo/mililitro (mg/ml)) durante 2 minutos en la vena central. En caso de ausencia de toxicidad o respuesta de la presión intracraneal, la dosis se incrementará hasta un máximo de 200 miligramos (mg).
Droga: JNJ-17299425
JNJ-17299425 se administrará a una dosis inicial de 1 miligramo (10 mililitros de una solución de 0,1 mg/ml) como inyección en bolo intravenoso durante 2 minutos en la vena central.
Experimental: Parte 2: JNJ-17299425
JNJ-1729425 se repetirá una vez en una dosis (que es determinada por el investigador en la Parte 1) como inyección de bolo intravenoso durante 2 minutos en la vena central.
Droga: JNJ-17299425
JNJ-17299425 se administrará a una dosis inicial de 1 miligramo (10 mililitros de una solución de 0,1 mg/ml) como inyección en bolo intravenoso durante 2 minutos en la vena central.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción porcentual de la presión intracraneal (PIC)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de JNJ-17299425
La PIC se define como la presión dentro de la cavidad craneal. Está influenciado por la masa cerebral, el sistema circulatorio, la dinámica del líquido cefalorraquídeo y la rigidez del cráneo. Se evaluará la reducción porcentual de la PIC y la reducción de la PIC por debajo de 20 milímetros de mercurio (mmHG) y una reducción de al menos el 15 % de la PIC. El porcentaje de reducción en la PIC significa el valor de la PIC en la línea de base menos el valor de la PIC después de la administración de JNJ-17299425, dividido por 100.
30 minutos después de la administración de JNJ-17299425
Reducción de la presión intracraneal absoluta (PIC)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de JNJ-17299425
La reducción absoluta de la PIC se define como la diferencia entre la PIC previa a la dosis y el valor más bajo de PIC alcanzado, donde la PIC es la presión dentro de la cavidad craneal.
30 minutos después de la administración de JNJ-17299425
Duración para lograr la reducción de la PIC
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de JNJ-17299425
La duración para lograr la reducción de la PIC evaluará el momento en que el valor de la PIC es inferior a 20 mmHg, y el tiempo para lograr una reducción absoluta de la PIC del 50 % y por debajo del 50 %, y el momento en el que se alcanza el valor más bajo de la PIC. La reducción porcentual de la PIC significa el valor de la PIC inicial menos el valor de la PIC posterior a la administración de JNJ-17299425, dividido por 100 y la reducción absoluta de la PIC se define como la diferencia entre la PIC previa a la dosis y el valor más bajo de la PIC alcanzado, donde la PIC es la presión dentro de la cavidad craneal.
30 minutos después de la administración de JNJ-17299425

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de plasma JNJ-17299425
Periodo de tiempo: Pre dosis y 2, 5, 10, 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de JNJ-17299425
La concentración plasmática de JNJ-17299425 se determinará mediante la recolección de muestras de sangre venosa en los puntos de tiempo definidos.
Pre dosis y 2, 5, 10, 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de JNJ-17299425
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta 24 horas después de la dosis (AUC [0-24])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 5, 10, 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de la primera dosis de JNJ-17299425, y antes de la dosis y 0,5 , 1, 2, 3 y 12 horas después de la administración de la segunda dosis de JNJ-17299425
El AUC (0-24) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas después de la dosificación.
Antes de la dosis y 2, 5, 10, 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de la primera dosis de JNJ-17299425, y antes de la dosis y 0,5 , 1, 2, 3 y 12 horas después de la administración de la segunda dosis de JNJ-17299425
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC[0-t]) y AUC desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUC ([0-infinity])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 5, 10, 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de la primera dosis de JNJ-17299425, y antes de la dosis y 0,5 , 1, 2, 3 y 12 horas después de la administración de la segunda dosis de JNJ-17299425
El AUC (0-infinito) calculado por suma trapezoidal (el tiempo t es el tiempo de la última concentración cuantificable C[última]) y el AUC (infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito, calculado como la suma de AUC(última) y C(última)/l(z), en la que C(última) es la última concentración cuantificable observada.
Antes de la dosis y 2, 5, 10, 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de la primera dosis de JNJ-17299425, y antes de la dosis y 0,5 , 1, 2, 3 y 12 horas después de la administración de la segunda dosis de JNJ-17299425
Autorización
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 5, 10, 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de la primera dosis de JNJ-17299425, y antes de la dosis y 0,5 , 1, 2, 3 y 12 horas después de la administración de la segunda dosis de JNJ-17299425
El aclaramiento es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
Antes de la dosis y 2, 5, 10, 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de la primera dosis de JNJ-17299425, y antes de la dosis y 0,5 , 1, 2, 3 y 12 horas después de la administración de la segunda dosis de JNJ-17299425
Volumen de Distribución (V[d])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 5, 10, 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de la primera dosis de JNJ-17299425, y antes de la dosis y 0,5 , 1, 2, 3 y 12 horas después de la administración de la segunda dosis de JNJ-17299425
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
Antes de la dosis y 2, 5, 10, 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de la primera dosis de JNJ-17299425, y antes de la dosis y 0,5 , 1, 2, 3 y 12 horas después de la administración de la segunda dosis de JNJ-17299425
Constante de velocidad de eliminación (Lambda[z])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 2, 5, 10, 30 minutos y a las 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la primera dosis y antes de la dosis y después de la administración de la segunda dosis, a las 0,5, 1, 2, 3 y 12 horas después de la segunda dosis de JNJ-17299425
Lambda(z) determinada por regresión lineal de los puntos terminales de la curva log-lineal de concentración plasmática-tiempo
Antes de la dosis y a los 2, 5, 10, 30 minutos y a las 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la primera dosis y antes de la dosis y después de la administración de la segunda dosis, a las 0,5, 1, 2, 3 y 12 horas después de la segunda dosis de JNJ-17299425
Semivida terminal (t[1/2])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2, 5, 10, 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de la primera dosis de JNJ-17299425, y antes de la dosis y 0,5 , 1, 2, 3 y 12 horas después de la administración de la segunda dosis de JNJ-17299425
La vida media terminal (t[(1/2]) se define como 0,693/Lambda(z).
Antes de la dosis y 2, 5, 10, 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de la primera dosis de JNJ-17299425, y antes de la dosis y 0,5 , 1, 2, 3 y 12 horas después de la administración de la segunda dosis de JNJ-17299425

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigadores

  • Director de estudio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR012997
  • 2007-000280-17 (Número EudraCT)
  • 17299425TRM2001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática

Ensayos clínicos sobre JNJ-17299425

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir