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外傷性脳損傷の参加者におけるJNJ-17299425の有効性、安全性、薬物動態、および薬力学研究

2013年4月30日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

外傷性脳損傷患者におけるJNJ-17299425の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための非盲検、単回および反復投与研究

この研究の目的は、外傷性脳損傷の参加者におけるJNJ-17299425の安全性、忍容性、薬物動態（身体が薬物に対して行うことを調査する）および薬力学（薬物が身体に及ぼす作用または効果の研究）を評価することです（大脳半球、小脳、脳幹を含む脳の急性および慢性損傷）。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、多施設（複数の施設で実施）、および単回および反復、漸増、静脈内（静脈への物質の注射）用量の探索的研究です。外傷性脳損傷の参加者におけるJNJ-17299425の。 研究は 2 つの部分 (第 1 部と第 2 部) で構成され、各部分には 2 つの段階 (第 1 段階と第 2 段階) があります。 各部分のステージ 1 では、鎮静、鎮痛、換気による標準的なケアのみが行われます。 脳室ドレナージ後に頭蓋内圧 (ICP) が 20 ミリメートル水銀 (mmHG) を超えた場合、参加者は各パートのステージ 2 に入り、JNJ-17299425 (パート 1 で単回投与、パート 2 で反復投与) を受け取ります。 パート1では、JNJ-17299425の安全性と有効性が評価され、パート2では、安全性、忍容性、薬物動態および反復投与の薬力学が評価されます。 有効性は、主に ICP の低下によって評価されます。 試験治療の投与前および投与後に、薬物動態評価のために血液サンプルを採取する。 参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
      • Edegem、ベルギー
      • Genk、ベルギー
      • Gent、ベルギー
      • Kortrijk、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
      • Liege、ベルギー
      • Roeselare、ベルギー
      • Turnhout、ベルギー

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -外傷性頭部外傷を負い、頭蓋内圧（ICP）モニタリングが必要な参加者
  • 閉経後の女性（または少なくとも12か月間月経がないことがわかっている場合）、または以前に不妊手術を記録した女性
  • 体格指数 (BMI=身長あたりの体重): 1 平方メートルあたり 18 ～ 35 キログラム
  • -法的に許容される代理人（親族または保護者）は、研究の目的と必要な手順を理解し、参加者の研究への参加を許可していることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります
  • この研究のオプションの薬理ゲノミクス コンポーネントに参加するには、法的に許容される代表者 (親族または保護者) が、薬理ゲノミクス研究のインフォームド コンセント フォームに署名し、研究の薬理ゲノミクス コンポーネントに参加する意思があることを示す必要があります (地域の規制が許可する場合)。 -このコンポーネントに対する同意の拒否は、参加者を臨床研究への参加から除外するものではありません

除外基準:

  • 中枢神経系以外の重傷（多発外傷）または重大な生命維持に必要な器官または血球数の機能不全を引き起こす疾患（例えば、播種性血管内凝固症候群、重篤な肝不全または腎不全、急性呼吸窮迫症候群など）
  • -JNJ-17299425を投与する前に、心室ドレナージ以外の特定のICP低下療法をすでに受けている参加者
  • 参加者の死亡につながると予想されるICPの急速な増加
  • 入院時の血液学、臨床化学または尿検査に関連する異常値
  • -貧血、溶血性または自己免疫疾患または血小板減少症の既知の重大な病歴または家族歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: JNJ-17299425
JNJ-1729425 は、1 ミリグラム (0.1 ミリグラム/ミリリットル (mg/ml) の溶液 10 ミリリットル) を中心静脈に 2 分間かけて静脈内ボーラス注射として 1 回投与されます。 毒性または頭蓋内圧反応がない場合、用量は最大 200 ミリグラム (mg) まで増量されます。
薬：JNJ-17299425
ＪＮＪ－１７２９９４２５は、開始用量１ミリグラム（０．１ｍｇ／ｍｌの溶液１０ミリリットル）を中心静脈に２分間かけて静脈内ボーラス注射として投与する。
実験的：パート 2: JNJ-17299425
JNJ-1729425は、中心静脈への2分間にわたる静脈内ボーラス注射として、用量(つまり、パート1で治験責任医師によって決定される)で1回繰り返されます。
薬：JNJ-17299425
ＪＮＪ－１７２９９４２５は、開始用量１ミリグラム（０．１ｍｇ／ｍｌの溶液１０ミリリットル）を中心静脈に２分間かけて静脈内ボーラス注射として投与する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内圧 (ICP) の減少率
時間枠：JNJ-17299425投与30分後
ICP は、頭蓋腔内の圧力として定義されます。 これは、脳の質量、循環器系、脳脊髄液の動態、頭蓋骨の硬直の影響を受けます。 ICP の削減率と 20 ミリメートル水銀 (mmHG) 未満の ICP の削減、および少なくとも 15% の ICP の削減が評価されます。 ICPの減少率は、ベースラインでのICP値からJNJ-17299425の投与後のICP値を差し引き、100で割った値を意味します。
JNJ-17299425投与30分後
絶対頭蓋内圧（ICP）の低下
時間枠：JNJ-17299425投与30分後
絶対 ICP 低下は、投与前 ICP と達成された最低 ICP 値との差として定義されます。ここで、ICP は頭蓋腔内の圧力です。
JNJ-17299425投与30分後
ICP 低減を達成するための期間
時間枠：JNJ-17299425投与30分後
ICP 値が低下するまでの時間は、ICP 値が 20mmHg 未満になる時間、絶対 ICP 値が 50% および 50% 未満になるまでの時間、および最低 ICP 値が達成されるまでの時間を評価します。 ICP の減少率は、ベースラインでの ICP 値から JNJ-17299425 の投与後の ICP 値を差し引いたものを 100 で割ったものを意味し、絶対 ICP 減少は、投与前の ICP と達成された最低 ICP 値との差として定義されます。ここで、ICP は頭蓋腔内の圧力です。
JNJ-17299425投与30分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JNJ-17299425 血漿濃度
時間枠：JNJ-17299425の投与前および投与後2、5、10、30分および1、2、3、4、6、9、12、24、36、48および72時間後
JNJ-17299425の血漿濃度は、定義された時点で静脈血サンプルを収集することによって決定されます。
JNJ-17299425の投与前および投与後2、5、10、30分および1、2、3、4、6、9、12、24、36、48および72時間後
投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度 - 時間曲線下の面積 (AUC [0-24])
時間枠：投与前およびJNJ-17299425の初回投与の投与後2、5、10、30分および1、2、3、4、6、9、12、24、36、48および72時間後、ならびに投与前および0.5 、JNJ-17299425の2回目の投与の1、2、3、および12時間後
AUC (0-24) は、投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
投与前およびJNJ-17299425の初回投与の投与後2、5、10、30分および1、2、3、4、6、9、12、24、36、48および72時間後、ならびに投与前および0.5 、JNJ-17299425の2回目の投与の1、2、3、および12時間後
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) (AUC[0-t]) および時間 0 から無限時間までの AUC (AUC ([0-infinity])
時間枠：投与前およびJNJ-17299425の初回投与の投与後2、5、10、30分および1、2、3、4、6、9、12、24、36、48および72時間後、ならびに投与前および0.5 、JNJ-17299425の2回目の投与の1、2、3、および12時間後
台形加算によって計算された AUC (0-無限) (時間 t は、最後の定量化可能な濃度 C[last] の時間です) および AUC (無限) は、時間 0 から無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、計算されます。 AUC(last) と C(last)/l(z) の合計として、C(last) は最後に観測された定量化可能な濃度です。
投与前およびJNJ-17299425の初回投与の投与後2、5、10、30分および1、2、3、4、6、9、12、24、36、48および72時間後、ならびに投与前および0.5 、JNJ-17299425の2回目の投与の1、2、3、および12時間後
クリアランス
時間枠：投与前およびJNJ-17299425の初回投与の投与後2、5、10、30分および1、2、3、4、6、9、12、24、36、48および72時間後、ならびに投与前および0.5 、JNJ-17299425の2回目の投与の1、2、3、および12時間後
クリアランスは、原薬が体から除去される速度の定量的尺度です。
投与前およびJNJ-17299425の初回投与の投与後2、5、10、30分および1、2、3、4、6、9、12、24、36、48および72時間後、ならびに投与前および0.5 、JNJ-17299425の2回目の投与の1、2、3、および12時間後
流通量 (V[d])
時間枠：投与前およびJNJ-17299425の初回投与の投与後2、5、10、30分および1、2、3、4、6、9、12、24、36、48および72時間後、ならびに投与前および0.5 、JNJ-17299425の2回目の投与の1、2、3、および12時間後
分布容積は、薬物の所望の血中濃度を生成するために、薬物の総量を均一に分布させる必要がある理論上の容積として定義されます。
投与前およびJNJ-17299425の初回投与の投与後2、5、10、30分および1、2、3、4、6、9、12、24、36、48および72時間後、ならびに投与前および0.5 、JNJ-17299425の2回目の投与の1、2、3、および12時間後
消失率定数 (Lambda[z])
時間枠：投与前および初回投与の2、5、10、30分後および1、2、3、4、6、9、12、24、36、48および72時間後、および2回目の投与の投与前および投与後、 JNJ-17299425の2回目の投与の0.5、1、2、3、および12時間後
対数線形血漿濃度-時間曲線の終点の線形回帰によって決定される Lambda(z)
投与前および初回投与の2、5、10、30分後および1、2、3、4、6、9、12、24、36、48および72時間後、および2回目の投与の投与前および投与後、 JNJ-17299425の2回目の投与の0.5、1、2、3、および12時間後
終末半減期 (t[1/2])
時間枠：投与前およびJNJ-17299425の初回投与の投与後2、5、10、30分および1、2、3、4、6、9、12、24、36、48および72時間後、ならびに投与前および0.5 、JNJ-17299425の2回目の投与の1、2、3、および12時間後
終末半減期 (t[(1/2]) は 0.693/Lambda(z) として定義されます。
投与前およびJNJ-17299425の初回投与の投与後2、5、10、30分および1、2、3、4、6、9、12、24、36、48および72時間後、ならびに投与前および0.5 、JNJ-17299425の2回目の投与の1、2、3、および12時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

捜査官

  • スタディディレクター：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月30日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR012997
  • 2007-000280-17 (EudraCT番号)
  • 17299425TRM2001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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