Transkraniaalinen magneettistimulaatiohoito yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön
perjantai 24. helmikuuta 2017 päivittänyt: Hartford Hospital
Transkraniaalinen magneettistimulaatiohoito yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön: alatutkimus #2
Tutkimme transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) toteutettavuutta ja tehokkuutta GAD-potilailla, jotka eivät olleet lumelääkerespondereja DIEF003523.1:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Odotimme saavamme mukaan viisi GAD-potilasta, jotka eivät vastanneet näennäiseen (plasebo) TMS-interventioon.
Tässä pilottitutkimuksessa ilmoitimme kolme osallistujaa protokollaan, joka sisältää 10 rTMS-istuntoa (kahdesti viikossa viiden viikon ajan) ja yhden protokollaan, joka sisältää 15 rTMS-istuntoa (kolme kertaa viikossa viiden viikon ajan).
Arvioinnit suoritettiin esi- ja jälkikäsittelyssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistui tutkimukseen DIEF003523.1, sai näennäistä "plasebo" TMS:ää ja saavutti < 50 % parannuksen HARSissa 3 kuukauden seurannassa.
- Sujuva Englanti
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsia tai pään trauma (LOC > 5 minuuttia) viimeisten 6 kuukauden aikana
- Elinikäinen kohonnut kallonsisäinen paine, kohtaushäiriö, aivohalvaus, aivokasvain, multippeliskleroosi tai aivoleikkaus
- Tutkimuslääkärin arvio potilaan lääkkeistä osoittaa kouristuksen lisääntyneen riskin
- Aktiivinen autoimmuuni-, endokriininen, virus- tai verisuonihäiriö, joka vaikuttaa aivoihin; mikä tahansa epävakaa sydänsairaus; verenpainetauti; tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Päihteiden käyttöhäiriö tai PTSD viimeisen 6 kuukauden aikana
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö (OCD), psykoottinen häiriö, henkinen jälkeenjääneisyys tai leviävä kehityshäiriö
- Kaikki psykoottiset ominaisuudet, mukaan lukien dementia tai delirium
- Samanaikainen psykoterapia ja haluttomuus lopettaa
- Lääkkeen vaihto viimeisen 4 viikon aikana
- Nykyinen vakava itsemurha- tai murha-ajatukset ja/tai vakava itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vakava, epävakaa tai terminaalinen sairaus tai kliinisesti katsottu psykiatrisesti liian epävakaaksi osallistuakseen tutkimukseen
- Kaikki vasta-aiheet osallistumiselle magneettikuvaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rTMS-hoito
Kliiniset osallistujat saavat rTMS:n
|
Joko 10 tai 15 rTMS-istuntoa (2 tai 3 kertaa viikossa 5 viikon ajan)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (SIGH-A) strukturoidussa haastatteluoppaassa ennen ja jälkeen TMS-hoidon.
Aikaikkuna: Noin 1 viikko ennen ensimmäistä TMS-hoitokertaa, 1 viikko viimeisen TMS-hoitokerran jälkeen
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) on yksi yleisimmin käytetyistä ja laajasti validoiduista ahdistusoireiden tulosmittauksista.
SIGH-A mahdollistaa HARSin standardoidun hallinnan.
Tässä tutkimuksessa käytettiin kokonaispistemäärää.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–56, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin.
|
Noin 1 viikko ennen ensimmäistä TMS-hoitokertaa, 1 viikko viimeisen TMS-hoitokerran jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIEF003523.3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .