Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych

24 lutego 2017 zaktualizowane przez: Hartford Hospital

Leczenie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych: badanie dodatkowe nr 2

Badamy wykonalność i skuteczność przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) u pacjentów z GAD, którzy nie odpowiadali na placebo w badaniu DIEF003523.1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekiwaliśmy, że zapiszemy pięciu pacjentów z GAD, którzy nie zareagowali na pozorowaną (placebo) interwencję TMS. W tym badaniu pilotażowym zapisaliśmy trzech uczestników do protokołu obejmującego 10 sesji rTMS (dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni) i jednego do protokołu obejmującego 15 sesji rTMS (trzy razy w tygodniu przez pięć tygodni). Oceny przeprowadzano przed leczeniem i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczył w badaniu DIEF003523.1, otrzymał pozorowane „placebo” TMS i uzyskał <50% poprawę w skali HARS po 3 miesiącach obserwacji.
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Zdolność do zrozumienia charakteru badania i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia padaczki lub urazu głowy (LOC > 5 minut) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia życia zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaburzenia napadowego, udaru mózgu, guza mózgu, stwardnienia rozsianego lub operacji mózgu
  • Przegląd leków pacjenta dokonany przez lekarza prowadzącego badanie wskazuje na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek
  • Aktywne zaburzenie autoimmunologiczne, endokrynologiczne, wirusowe lub naczyniowe wpływające na mózg; jakakolwiek niestabilna choroba serca; nadciśnienie; lub ciężka niewydolność nerek lub wątroby
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji lub zespół stresu pourazowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), zaburzenie psychotyczne, upośledzenie umysłowe lub całościowe zaburzenie rozwojowe
  • Wszelkie cechy psychotyczne, w tym demencja lub delirium
  • Jednoczesna psychoterapia i niechęć do jej przerwania
  • Zmiana leków w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Aktualne poważne myśli samobójcze lub myśli samobójcze i/lub poważne próby samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważny, niestabilny lub nieuleczalny stan zdrowia lub klinicznie uznany za zbyt niestabilny psychicznie, aby wziąć udział w badaniu
  • Wszelkie przeciwwskazania do udziału w badaniu MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie rTMS
Uczestnicy kliniczni otrzymają rTMS
Urządzenie: Leczenie rTMS
10 lub 15 sesji rTMS (odpowiednio 2 lub 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni)
Inne nazwy:
  • Neurostar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przewodniku po ustrukturyzowanym wywiadzie dla skali oceny lęku Hamiltona (SIGH-A) przed i po leczeniu TMS.
Ramy czasowe: Około 1 tydzień przed pierwszą sesją leczenia TMS, 1 tydzień po ostatniej sesji leczenia TMS
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HARS) jest jedną z najczęściej stosowanych i szeroko potwierdzonych miar wyników dla objawów lękowych. SIGH-A pozwala na ustandaryzowaną administrację HARS. W badaniu wykorzystano wynik całkowity. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe.
Około 1 tydzień przed pierwszą sesją leczenia TMS, 1 tydzień po ostatniej sesji leczenia TMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hartford Hospital

Współpracownicy

Neuronetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIEF003523.3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na Leczenie rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj