Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulationsbehandling for generaliseret angstlidelse

24. februar 2017 opdateret af: Hartford Hospital

Transkraniel magnetisk stimulationsbehandling for generaliseret angstlidelse: Delstudie #2

Vi undersøger gennemførligheden og effektiviteten af ​​transkraniel magnetisk stimulation (TMS) for patienter med GAD, som var placebo-non-responders i DIEF003523.1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi forventede at inkludere fem patienter med GAD, som ikke reagerede på en falsk (placebo) TMS-intervention. I denne pilotundersøgelse indskrev vi tre deltagere i en protokol, der inkluderede 10 rTMS-sessioner (to gange om ugen i fem uger) og en i en protokol, der inkluderede 15 rTMS-sessioner (tre gange om ugen i fem uger). Vurderinger fandt sted ved for- og efterbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog i studiet DIEF003523.1, modtog falsk "placebo" TMS og opnåede < 50 % forbedring i HARS ved 3 måneders opfølgning.
  • Flydende engelsk
  • Evne til at forstå arten af ​​undersøgelsen og villighed til at underskrive informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med epilepsi eller hovedtraume (LOC > 5 minutter) inden for de seneste 6 måneder
  • Livstidshistorie med øget intrakranielt tryk, krampeanfald, slagtilfælde, hjernetumor, multipel sklerose eller hjernekirurgi
  • En gennemgang af patientmedicin fra undersøgelseslægen indikerer en øget risiko for anfald
  • En aktiv autoimmun, endokrin, viral eller vaskulær lidelse, der påvirker hjernen; enhver ustabil hjertesygdom; forhøjet blodtryk; eller alvorlig nyre- eller leverinsufficiens
  • Stofmisbrug eller PTSD inden for de seneste 6 måneder
  • Livsvarig bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), psykotisk lidelse, mental retardering eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • Eventuelle psykotiske træk, herunder demens eller delirium
  • Samtidig psykoterapi og manglende vilje til at stoppe
  • Medicinændring inden for de seneste 4 uger
  • Aktuelle alvorlige selvmordstanker eller mordtanker og/eller alvorlige selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder
  • Alvorlig, ustabil eller terminal medicinsk tilstand eller klinisk vurderet for psykiatrisk ustabil til at deltage i undersøgelsen
  • Enhver kontraindikation for deltagelse i MR-skanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS behandling
Kliniske deltagere vil modtage rTMS
Enhed: rTMS behandling
Enten 10 eller 15 rTMS-sessioner (henholdsvis 2 eller 3 gange om ugen i 5 uger)
Andre navne:
  • Neurostar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i The Structured Interview Guide for Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) før og efter TMS-behandling.
Tidsramme: Ca. 1 uge før den første TMS-behandlingssession, 1 uge efter den sidste TMS-behandlingssession
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) er et af de mest almindeligt anvendte og omfattende validerede resultatmål for angstsymptomer. SIGH-A giver mulighed for en standardiseret administration af HARS. Den samlede score blev brugt i denne undersøgelse. Den samlede score spænder fra 0 til 56 med højere score, der indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Ca. 1 uge før den første TMS-behandlingssession, 1 uge efter den sidste TMS-behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hartford Hospital

Samarbejdspartnere

Neuronetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2013

Først opslået (Skøn)

20. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIEF003523.3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rTMS behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner