Tratamiento de estimulación magnética transcraneal para el trastorno de ansiedad generalizada
24 de febrero de 2017 actualizado por: Hartford Hospital
Tratamiento de estimulación magnética transcraneal para el trastorno de ansiedad generalizada: subestudio n.º 2
Estamos investigando la viabilidad y eficacia de la estimulación magnética transcraneal (TMS) para pacientes con TAG que no respondieron al placebo en DIEF003523.1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esperábamos inscribir a cinco pacientes con GAD que no respondieron a una intervención TMS simulada (placebo).
En este estudio piloto inscribimos a tres participantes en un protocolo que incluía 10 sesiones de rTMS (dos veces por semana durante cinco semanas) y uno en un protocolo que incluía 15 sesiones de rTMS (tres veces por semana durante cinco semanas).
Las evaluaciones se produjeron en el pretratamiento y en el postratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participó en el estudio DIEF003523.1, recibió TMS "placebo" simulado y logró una mejora <50 % en HARS a los 3 meses de seguimiento.
- La fluidez en Inglés
- Capacidad para comprender la naturaleza del estudio y disposición para firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de epilepsia o traumatismo craneoencefálico (LOC > 5 minutos) en los últimos 6 meses
- Antecedentes de por vida de aumento de la presión intracraneal, trastorno convulsivo, accidente cerebrovascular, tumor cerebral, esclerosis múltiple o cirugía cerebral
- Una revisión de los medicamentos del paciente por parte del médico del estudio indica un mayor riesgo de convulsiones.
- Un trastorno autoinmune, endocrino, viral o vascular activo que afecta el cerebro; cualquier enfermedad cardíaca inestable; hipertensión; o insuficiencia renal o hepática grave
- Trastorno por uso de sustancias o PTSD en los últimos 6 meses
- Trastorno bipolar de por vida, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), trastorno psicótico, retraso mental o trastorno generalizado del desarrollo
- Cualquier característica psicótica, incluida la demencia o el delirio.
- Psicoterapia concurrente y falta de voluntad para interrumpir
- Cambio de medicación en las últimas 4 semanas
- Ideación suicida u homicida grave actual y/o intento de suicidio grave en los últimos 6 meses
- Condición médica grave, inestable o terminal o considerada clínicamente demasiado inestable psiquiátricamente para participar en el estudio
- Cualquier contraindicación para la participación en la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de EMTr
Los participantes clínicos recibirán rTMS
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10 o 15 sesiones de rTMS (2 o 3 veces por semana durante 5 semanas, respectivamente)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la guía de entrevista estructurada para la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (SIGH-A) antes y después del tratamiento con TMS.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 semana antes de la sesión inicial de tratamiento con TMS, 1 semana después de la última sesión de tratamiento con TMS
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La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS) es una de las medidas de resultado más utilizadas y ampliamente validadas para los síntomas de ansiedad.
El SIGH-A permite una administración estandarizada del HARS.
En este estudio se utilizó la puntuación total.
La puntuación total varía de 0 a 56, siendo las puntuaciones más altas indicativas de síntomas de ansiedad más graves.
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Aproximadamente 1 semana antes de la sesión inicial de tratamiento con TMS, 1 semana después de la última sesión de tratamiento con TMS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIEF003523.3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .