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Trattamento di stimolazione magnetica transcranica per il disturbo d'ansia generalizzato

24 febbraio 2017 aggiornato da: Hartford Hospital

Trattamento di stimolazione magnetica transcranica per il disturbo d'ansia generalizzato: sottostudio n. 2

Stiamo studiando la fattibilità e l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica (TMS) per i pazienti con GAD che non rispondevano al placebo nello studio DIEF003523.1.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci aspettavamo di arruolare cinque pazienti con GAD che non hanno risposto a un finto intervento di TMS (placebo). In questo studio pilota abbiamo arruolato tre partecipanti in un protocollo che comprendeva 10 sessioni rTMS (due volte a settimana per cinque settimane) e uno in un protocollo che includeva 15 sessioni rTMS (tre volte a settimana per cinque settimane). Le valutazioni sono avvenute al pretrattamento e al posttrattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha partecipato allo studio DIEF003523.1, ha ricevuto una finta TMS "placebo" e ha ottenuto un miglioramento <50% in HARS a 3 mesi di follow-up.
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Capacità di comprendere la natura dello studio e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di epilessia o trauma cranico (LOC > 5 minuti) negli ultimi 6 mesi
  • Storia una tantum di aumento della pressione intracranica, disturbo convulsivo, ictus, tumore al cervello, sclerosi multipla o intervento chirurgico al cervello
  • Una revisione dei farmaci dei pazienti da parte del medico dello studio indica un aumento del rischio di convulsioni
  • Un disturbo autoimmune, endocrino, virale o vascolare attivo che colpisce il cervello; qualsiasi malattia cardiaca instabile; ipertensione; o grave insufficienza renale o epatica
  • Disturbo da uso di sostanze o PTSD negli ultimi 6 mesi
  • Disturbo bipolare permanente, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), disturbo psicotico, ritardo mentale o disturbo pervasivo dello sviluppo
  • Qualsiasi caratteristica psicotica, tra cui demenza o delirio
  • Psicoterapia concomitante e riluttanza a interrompere
  • Cambio di farmaco nelle ultime 4 settimane
  • Idea suicidaria o omicida grave in corso e/o grave tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi
  • Condizione medica grave, instabile o terminale o giudicata clinicamente troppo instabile dal punto di vista psichiatrico per partecipare allo studio
  • Qualsiasi controindicazione per la partecipazione alla scansione MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento rTMS
I partecipanti clinici riceveranno rTMS
Dispositivo: Trattamento rTMS
10 o 15 sessioni rTMS (2 o 3 volte/settimana per 5 settimane, rispettivamente)
Altri nomi:
  • Neurostella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella guida al colloquio strutturato per la scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (SIGH-A) prima e dopo il trattamento TMS.
Lasso di tempo: Circa 1 settimana prima della sessione iniziale di trattamento TMS, 1 settimana dopo la sessione finale di trattamento TMS
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) è una delle misure di esito più comunemente utilizzate e ampiamente convalidate per i sintomi di ansia. Il SIGH-A consente una somministrazione standardizzata dell'HARS. In questo studio è stato utilizzato il punteggio totale. Il punteggio totale varia da 0 a 56 con punteggi più alti indicativi di sintomi di ansia più gravi.
Circa 1 settimana prima della sessione iniziale di trattamento TMS, 1 settimana dopo la sessione finale di trattamento TMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hartford Hospital

Collaboratori

Neuronetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIEF003523.3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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