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全般性不安障害に対する経頭蓋磁気刺激治療

2017年2月24日 更新者：Hartford Hospital

全般性不安障害に対する経頭蓋磁気刺激治療：サブスタディ#2

DIEF003523.1 でプラセボ非応答者であった GAD 患者に対する経頭蓋磁気刺激 (TMS) の実現可能性と有効性を調査しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

偽の（プラセボ）TMS介入に反応しなかった5人のGAD患者を登録する予定でした。 このパイロット研究では、3 人の参加者を 10 回の rTMS セッション (週 2 回、5 週間) を含むプロトコルに登録し、1 人の参加者を 15 回の rTMS セッション (週 3 回、5 週間) を含むプロトコルに登録しました。 評価は治療前と治療後に行った。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Hartford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究 DIEF003523.1 に参加し、偽の「プラセボ」TMS を受け、3 か月の追跡調査で HARS の 50% 未満の改善を達成しました。
  • 英語が堪能
  • -研究の性質を理解する能力と、インフォームドコンセントフォームに署名する意欲

除外基準:

  • -過去6か月以内のてんかんまたは頭部外傷の病歴（LOC> 5分）
  • 頭蓋内圧亢進、発作性疾患、脳卒中、脳腫瘍、多発性硬化症、または脳手術の生涯歴
  • 治験担当医による患者の投薬のレビューは、発作のリスクの増加を示しています
  • 脳に影響を与えるアクティブな自己免疫、内分泌、ウイルス、または血管障害;不安定な心疾患;高血圧;または重度の腎不全または肝不全
  • 過去6か月以内の物質使用障害またはPTSD
  • 生涯双極性障害、強迫性障害（OCD）、精神病性障害、精神遅滞、または広汎性発達障害
  • 認知症やせん妄を含む精神病の特徴
  • 同時精神療法と中止への不本意
  • 過去4週間以内の薬の変更
  • -現在の深刻な自殺または殺人念慮、および/または過去6か月以内の深刻な自殺未遂
  • -深刻な、不安定な、または末期の病状、または精神医学的に不安定すぎて研究に参加できないと臨床的に判断された
  • -MRIスキャンへの参加に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：rTMS治療
臨床参加者はrTMSを受け取ります
デバイス：rTMS治療
10 回または 15 回の rTMS セッション (それぞれ週 2 回または 3 回、5 週間)
他の名前：
  • ニューロスター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMS 治療前後のハミルトン不安評価尺度 (SIGH-A) の構造化面接ガイドの変更。
時間枠：最初の TMS 治療セッションの約 1 週間前、最後の TMS 治療セッションの 1 週間後
ハミルトン不安評価尺度 (HARS) は、不安症状の最も一般的に使用され、広く検証されているアウトカム指標の 1 つです。 SIGH-A により、HARS の標準化された管理が可能になります。 この研究では、合計スコアが使用されました。 合計スコアは 0 ～ 56 の範囲で、スコアが高いほど不安症状が深刻であることを示します。
最初の TMS 治療セッションの約 1 週間前、最後の TMS 治療セッションの 1 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hartford Hospital

協力者

Neuronetics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月24日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DIEF003523.3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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