Transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling för generaliserat ångestsyndrom
24 februari 2017 uppdaterad av: Hartford Hospital
Transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling för generaliserat ångestsyndrom: delstudie #2
Vi undersöker genomförbarheten och effektiviteten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för patienter med GAD som inte svarade på placebo i DIEF003523.1.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi förväntade oss att registrera fem patienter med GAD som inte svarade på en skenbar (placebo) TMS-intervention.
I denna pilotstudie registrerade vi tre deltagare i ett protokoll inklusive 10 rTMS-sessioner (två gånger i veckan i fem veckor) och en i ett protokoll som inkluderar 15 rTMS-sessioner (tre gånger i veckan i fem veckor).
Bedömningar gjordes vid förbehandling och vid efterbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltog i studien DIEF003523.1, fick skenbar "placebo" TMS och uppnådde < 50 % förbättring av HARS vid 3 månaders uppföljning.
- Flytande engelska
- Förmåga att förstå studiens natur och vilja att underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Anamnes på epilepsi eller huvudtrauma (LOC > 5 minuter) under de senaste 6 månaderna
- Livstidshistoria av ökat intrakraniellt tryck, krampanfall, stroke, hjärntumör, multipel skleros eller hjärnkirurgi
- En genomgång av patientläkemedel av studieläkaren indikerar en ökad risk för anfall
- En aktiv autoimmun, endokrin, viral eller vaskulär störning som påverkar hjärnan; någon instabil hjärtsjukdom; hypertoni; eller allvarlig njur- eller leverinsufficiens
- Missbruksstörning eller PTSD under de senaste 6 månaderna
- Livstidsbipolär sjukdom, tvångssyndrom (OCD), psykotisk störning, mental retardation eller genomgripande utvecklingsstörning
- Alla psykotiska egenskaper, inklusive demens eller delirium
- Samtidig psykoterapi och ovilja att avbryta
- Läkemedelsbyte inom de senaste 4 veckorna
- Aktuella allvarliga självmordstankar eller mordtankar och/eller allvarliga självmordsförsök under de senaste 6 månaderna
- Allvarligt, instabilt eller terminalt medicinskt tillstånd eller kliniskt bedömt som för psykiatriskt instabilt för att delta i studien
- Eventuell kontraindikation för deltagande i MR-undersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rTMS-behandling
Kliniska deltagare kommer att få rTMS
|
Antingen 10 eller 15 rTMS-sessioner (2 eller 3 gånger/vecka i 5 veckor, respektive)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den strukturerade intervjuguiden för Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) före och efter TMS-behandling.
Tidsram: Ungefär 1 vecka före den första TMS-behandlingen, 1 vecka efter den sista TMS-behandlingen
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) är en av de mest använda och omfattande validerade utfallsmåtten för ångestsymtom.
SIGH-A möjliggör en standardiserad administration av HARS.
Totalpoängen användes i denna studie.
Den totala poängen varierar från 0 till 56 med högre poäng som tyder på mer allvarliga ångestsymtom.
|
Ungefär 1 vecka före den första TMS-behandlingen, 1 vecka efter den sista TMS-behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
20 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIEF003523.3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .