Transcraniële magnetische stimulatiebehandeling voor gegeneraliseerde angststoornis
24 februari 2017 bijgewerkt door: Hartford Hospital
Transcraniële magnetische stimulatiebehandeling voor gegeneraliseerde angststoornis: deelstudie #2
We onderzoeken de haalbaarheid en werkzaamheid van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) voor patiënten met GAS die placebo-nonresponders waren in DIEF003523.1.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We verwachtten dat we vijf patiënten met GAD zouden inschrijven die niet reageerden op een schijn (placebo) TMS-interventie.
In deze pilotstudie hebben we drie deelnemers opgenomen in een protocol met 10 rTMS-sessies (twee keer per week gedurende vijf weken) en één in een protocol met 15 rTMS-sessies (drie keer per week gedurende vijf weken).
Beoordelingen vonden plaats bij de voorbehandeling en bij de nabehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelgenomen aan de studie DIEF003523.1, kreeg sham "placebo" TMS en behaalde <50% verbetering in HARS na 3 maanden follow-up.
- vloeiend Engels
- Vermogen om de aard van het onderzoek te begrijpen en bereidheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van epilepsie of hoofdtrauma (LOC > 5 minuten) in de afgelopen 6 maanden
- Levenslange geschiedenis van verhoogde intracraniale druk, convulsies, beroerte, hersentumor, multiple sclerose of hersenchirurgie
- Een beoordeling van de medicatie van de patiënt door de onderzoeksarts wijst op een verhoogd risico op een aanval
- Een actieve auto-immuunziekte, endocriene, virale of vasculaire aandoening die de hersenen aantast; elke onstabiele hartziekte; hypertensie; of ernstige nier- of leverinsufficiëntie
- Stoornis in middelengebruik of PTSS in de afgelopen 6 maanden
- Levenslange bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCD), psychotische stoornis, mentale retardatie of pervasieve ontwikkelingsstoornis
- Alle psychotische kenmerken, waaronder dementie of delirium
- Gelijktijdige psychotherapie en onwil om te stoppen
- Medicatiewijziging in de afgelopen 4 weken
- Huidige ernstige zelfmoord- of moordgedachten en/of ernstige zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden
- Ernstige, instabiele of terminale medische aandoening of klinisch te psychiatrisch instabiel bevonden om deel te nemen aan het onderzoek
- Eventuele contra-indicatie voor deelname aan MRI-scan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rTMS-behandeling
Klinische deelnemers zullen rTMS ontvangen
|
Ofwel 10 of 15 rTMS-sessies (respectievelijk 2 of 3 keer/week gedurende 5 weken)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de gids voor gestructureerde interviews voor de Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) voor en na TMS-behandeling.
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week voor de eerste TMS-behandelsessie, 1 week na de laatste TMS-behandelsessie
|
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) is een van de meest gebruikte en uitgebreid gevalideerde uitkomstmaten voor angstsymptomen.
De SIGH-A maakt een gestandaardiseerde administratie van de HARS mogelijk.
In dit onderzoek is de totaalscore gebruikt.
De totale score varieert van 0 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angstsymptomen.
|
Ongeveer 1 week voor de eerste TMS-behandelsessie, 1 week na de laatste TMS-behandelsessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIEF003523.3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .