Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling for generalisert angstlidelse

24. februar 2017 oppdatert av: Hartford Hospital

Transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling for generalisert angstlidelse: delstudie #2

Vi undersøker gjennomførbarheten og effekten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for pasienter med GAD som var placebo-non-responders i DIEF003523.1.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi forventet å registrere fem pasienter med GAD som ikke klarte å svare på en falsk (placebo) TMS-intervensjon. I denne pilotstudien registrerte vi tre deltakere i en protokoll inkludert 10 rTMS-økter (to ganger i uken i fem uker) og en til en protokoll som inkluderer 15 rTMS-økter (tre ganger i uken i fem uker). Vurderinger skjedde ved for- og etterbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltok i studien DIEF003523.1, fikk falsk "placebo" TMS og oppnådde < 50 % forbedring i HARS ved 3 måneders oppfølging.
  • Flytende i engelsk
  • Evne til å forstå arten av studien og vilje til å signere informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med epilepsi eller hodetraume (LOC > 5 minutter) i løpet av de siste 6 månedene
  • Livstidshistorie med økt intrakranielt trykk, anfallsforstyrrelse, hjerneslag, hjernesvulst, multippel sklerose eller hjernekirurgi
  • En gjennomgang av pasientmedisiner av studielegen indikerer økt risiko for anfall
  • En aktiv autoimmun, endokrin, viral eller vaskulær lidelse som påvirker hjernen; enhver ustabil hjertesykdom; hypertensjon; eller alvorlig nyre- eller leversvikt
  • Ruslidelse eller PTSD i løpet av de siste 6 månedene
  • Livsvarig bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), psykotisk lidelse, mental retardasjon eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  • Eventuelle psykotiske egenskaper, inkludert demens eller delirium
  • Samtidig psykoterapi og manglende vilje til å avbryte
  • Medisinbytte i løpet av de siste 4 ukene
  • Aktuelle alvorlige selvmordstanker eller drapstanker og/eller alvorlige selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene
  • Alvorlig, ustabil eller terminal medisinsk tilstand eller klinisk bedømt for psykiatrisk ustabil til å delta i studien
  • Eventuell kontraindikasjon for deltakelse i MR-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rTMS behandling
Kliniske deltakere vil motta rTMS
Enhet: rTMS behandling
Enten 10 eller 15 rTMS-økter (henholdsvis 2 eller 3 ganger/uke i 5 uker)
Andre navn:
  • Neurostar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i The Structured Interview Guide for Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) før og etter TMS-behandling.
Tidsramme: Omtrent 1 uke før første TMS-behandlingsøkt, 1 uke etter siste TMS-behandlingsøkt
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) er et av de mest brukte og omfattende validerte utfallsmålene for angstsymptomer. SIGH-A tillater en standardisert administrasjon av HARS. Den totale poengsummen ble brukt i denne studien. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
Omtrent 1 uke før første TMS-behandlingsøkt, 1 uke etter siste TMS-behandlingsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hartford Hospital

Samarbeidspartnere

Neuronetics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIEF003523.3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rTMS behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere