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Transkranielle Magnetstimulationsbehandlung bei generalisierter Angststörung

24. Februar 2017 aktualisiert von: Hartford Hospital

Transkranielle Magnetstimulationsbehandlung bei generalisierter Angststörung: Teilstudie Nr. 2

Wir untersuchen die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) bei Patienten mit GAD, die in DIEF003523.1 Placebo-Nonresponder waren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir rechneten damit, fünf Patienten mit GAD aufzunehmen, die auf eine Schein-(Placebo-)TMS-Intervention nicht ansprachen. In dieser Pilotstudie haben wir drei Teilnehmer in ein Protokoll mit 10 rTMS-Sitzungen (zweimal pro Woche für fünf Wochen) und einen in ein Protokoll mit 15 rTMS-Sitzungen (dreimal pro Woche für fünf Wochen) aufgenommen. Die Bewertungen erfolgten bei der Vorbehandlung und bei der Nachbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Studie DIEF003523.1, erhielt Schein-Placebo-TMS und erzielte eine Verbesserung von < 50 % bei HARS nach 3 Monaten Nachbeobachtung.
  • Fließendes Englisch
  • Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen, und Bereitschaft, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Kopftrauma (LOC > 5 Minuten) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Lebenslange Vorgeschichte von erhöhtem Hirndruck, Anfallsleiden, Schlaganfall, Gehirntumor, Multipler Sklerose oder Gehirnoperation
  • Eine Überprüfung der Medikation des Patienten durch den Studienarzt weist auf ein erhöhtes Anfallsrisiko hin
  • Eine aktive Autoimmun-, endokrine, virale oder vaskuläre Störung, die das Gehirn betrifft; jede instabile Herzerkrankung; Hypertonie; oder schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Substanzgebrauchsstörung oder PTSD innerhalb der letzten 6 Monate
  • Lebenslange bipolare Störung, Zwangsstörung (OCD), psychotische Störung, geistige Behinderung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung
  • Alle psychotischen Merkmale, einschließlich Demenz oder Delirium
  • Begleitende Psychotherapie und Unwillen, die Therapie abzubrechen
  • Medikamentenwechsel innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Aktuelle ernsthafte Suizid- oder Mordgedanken und/oder ernsthafter Suizidversuch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwerwiegender, instabiler oder unheilbarer medizinischer Zustand oder klinisch als zu psychiatrisch instabil beurteilt, um an der Studie teilzunehmen
  • Jegliche Kontraindikation für die Teilnahme an einer MRT-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rTMS-Behandlung
Klinische Teilnehmer erhalten rTMS
Gerät: rTMS-Behandlung
Entweder 10 oder 15 rTMS-Sitzungen (jeweils 2 oder 3 Mal/Woche für 5 Wochen)
Andere Namen:
  • Neurostar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton-Anxiety-Rating-Skala (SIGH-A) vor und nach der TMS-Behandlung.
Zeitfenster: Ungefähr 1 Woche vor der ersten TMS-Behandlungssitzung, 1 Woche nach der letzten TMS-Behandlungssitzung
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) ist eine der am häufigsten verwendeten und umfassend validierten Ergebnismessungen für Angstsymptome. Das SIGH-A ermöglicht eine standardisierte Verwaltung des HARS. In dieser Studie wurde die Gesamtpunktzahl verwendet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Angstsymptome hinweisen.
Ungefähr 1 Woche vor der ersten TMS-Behandlungssitzung, 1 Woche nach der letzten TMS-Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hartford Hospital

Mitarbeiter

Neuronetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIEF003523.3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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